HIFEM a radiofrekvence pro zlepšení funkce svalového systému
21. listopadu 2024 aktualizováno: BTL Industries Ltd.
Současná aplikace HIFEM procedury a radiofrekvence pro zlepšení funkce svalového systému
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek zařízení BTL-899M na funkci svalového systému u dospělých jedinců, kteří hledají léčbu pro zlepšení funkce svalového systému na dolních končetinách. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Zda je zařízení BTL-899M účinné pro zlepšení funkce svalového systému 3 měsíce po léčbě ve srovnání se skupinou simulující, na základě měření na dynamometru.
Výzkumníci porovnají falešnou skupinu, aby zjistili, zda je zařízení účinné.
Účastníci absolvují čtyři léčebné návštěvy a dvě následné návštěvy. Jejich síla bude zaznamenávána pomocí dynamometru.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost zařízení BTL-899M pro změny ve funkci svalového systému prostřednictvím měření svalové síly ručním dynamometrem.
Studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie.
Subjekty budou zapsány a rozděleny do dvou skupin – aktivní a falešné v poměru 3:1.
Všichni pacienti budou muset absolvovat čtyři (4) léčebné návštěvy s léčbou pomocí studijního zařízení a dvě následné návštěvy po 1 měsíci a 3 měsících.
Falešná skupina bude ošetřena pouze 5 % obou energií.
Fáze podávání léčby se bude skládat ze čtyř (4) ošetření, která se podávají s odstupem 5-10 dnů.
Aplikátory BTL-899M budou aplikovány na určenou plochu.
Zařízení vyvolá viditelné svalové kontrakce spolu s ohřevem pomocí radiofrekvence (RF).
Každé terapeutické sezení bude trvat 30 minut.
Na začátku, po posledním ošetření a všech následných návštěvách bude u všech subjektů provedeno měření síly ošetřované oblasti ručním dynamometrem.
Při poslední terapeutické návštěvě dostanou pacienti k vyplnění dotazník spokojenosti subjektu a dotazník pohodlí terapie.
Dotazník spokojenosti subjektů bude dán subjektům při všech následných návštěvách.
Bezpečnostní opatření budou zahrnovat dokumentaci nežádoucích příhod (AE), která bude posouzena po každém postupu a při všech následných návštěvách.
Během návštěv po výkonu (při následných návštěvách po 1 měsíci a 3 měsících) obdrží všechny subjekty Dotazník o změně životního stylu k vyplnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Royal Spine Surgery
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- The Longevity Lab
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Saville Spine Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 22 let a starší
- Dobrovolně podepsal informovaný souhlas
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se jakékoli jiné léčby, než je režim terapie před zákrokem a studijní postup pro zlepšení muskuloskeletálního systému
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné udržovat svou pravidelnou (před procedurou) dietu, cvičení a terapeutický režim, aniž by to ovlivnilo významnou změnu v obou směrech během účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Elektronické implantáty (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory a neurostimulátory)
- Kovové implantáty
- Drogové pumpy
- Zhoubný nádor
- Plicní nedostatečnost
- Aplikace na svaly v akutní fázi poranění
- Kardiovaskulární onemocnění
- Porucha vnímání teploty nebo bolesti
- Hemoragické stavy, poruchy srážlivosti krve nebo antikoagulační léčba
- Septické stavy a empyém
- Akutní záněty
- Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
- Nakažlivé kožní onemocnění
- Zvýšená tělesná teplota
- Těhotenství, poporodní období a kojení
- Gravesova nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí BTL-899M
Na dolní končetiny budou aplikovány čtyři (4) ošetření BTL-899M.
|
Fáze podávání léčby se bude skládat ze čtyř (4) ošetření, která se podávají s odstupem 5-10 dnů.
Aplikátory BTL-899M budou aplikovány na určenou plochu.
Každé terapeutické sezení bude trvat 30 minut.
Počáteční intenzita radiofrekvenční energie bude nastavena na 100 %.
Intenzity obou energií budou upraveny podle zpětné vazby pacienta.
|
|
Komparátor placeba: Léčba pomocí BTL-899M s intenzitami pod terapeutickým prahem
Na dolní končetiny budou aplikovány čtyři (4) ošetření BTL-899M s intenzitami pod terapeutickým prahem
|
Fáze podávání léčby se bude skládat ze čtyř (4) ošetření, která se podávají s odstupem 5-10 dnů.
Aplikátory BTL-899M budou aplikovány na určenou plochu.
Každé terapeutické sezení bude trvat 30 minut.
Intenzity obou energií budou nastaveny pod terapeutickým prahem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% změny od výchozí hodnoty svalové síly pro aktivní skupinu vs. falešná skupina po 3 měsících.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Hodnocení procentuální (%) změny svalové síly v aktivní skupině hodnocením skóre na dynamometru 3 měsíce po léčbě ve srovnání se skupinou falešné
|
základní stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost subjektu hodnocená dotazníkem spokojenosti subjektu po 3 měsících
Časové okno: od první terapie do 3 měsíců po posledním ošetření
|
Hodnocení spokojenosti subjektu na základě dotazníku spokojenosti subjektu podávaného 3 měsíce po léčbě
|
od první terapie do 3 měsíců po posledním ošetření
|
|
Komfort podle hodnocení Therapy Comfort Questionnaire po konečném ošetření
Časové okno: od prvního do posledního ošetření, hodnoceno do 40 dnů
|
Hodnocení komfortu terapie prostřednictvím dotazníku Therapy Comfort Questionnaire podávaného po závěrečné léčbě
|
od prvního do posledního ošetření, hodnoceno do 40 dnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: od první terapie do ukončení účasti subjektu, hodnoceno do 5 měsíců
|
Posouzení bezpečnosti v průběhu studie vyhodnocením vedlejších účinků a výskytu AE v průběhu studie
|
od první terapie do ukončení účasti subjektu, hodnoceno do 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTL-899_CTUS1100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .