HIFEM и радиочастота для улучшения функций мышечной системы
21 ноября 2024 г. обновлено: BTL Industries Ltd.
Одновременное применение процедуры HIFEM и радиочастоты для улучшения функции мышечной системы
Целью данного клинического исследования является изучение влияния устройства BTL-899M на функцию мышечной системы у взрослых субъектов, нуждающихся в лечении для улучшения функции мышечной системы нижних конечностей. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Эффективно ли устройство BTL-899M для улучшения функции мышечной системы через 3 месяца после лечения по сравнению с группой плацебо, на основе измерений на динамометре.
Исследователи сравнит фиктивную группу, чтобы увидеть, эффективно ли устройство.
Участники совершат четыре лечебных визита и два последующих визита. Их сила будет фиксироваться с помощью динамометра.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В этом исследовании будет оценена клиническая эффективность и безопасность устройства BTL-899M для изменения функции мышечной системы посредством измерения мышечной силы с помощью ручного динамометра.
Исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое одногрупповое исследование.
Субъекты будут зачислены и распределены на две группы - активную и фиктивную в соотношении 3:1.
Всем пациентам необходимо будет пройти четыре (4) лечебных визита, получающих лечение с помощью исследуемого устройства, и два последующих визита через 1 месяц и 3 месяца.
Подставная группа будет получать только 5% обеих энергий.
Фаза проведения лечения будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых с интервалом 5–10 дней.
Аппликаторы BTL-899M будут наноситься на обозначенную площадь.
Устройство будет вызывать видимые сокращения мышц наряду с нагревом радиочастотой (РЧ).
Каждый сеанс терапии будет длиться 30 минут.
Исходно, после последней процедуры и всех последующих визитов, у всех пациентов измерение силы обработанной области будет проводиться с помощью ручного динамометра.
Во время последнего терапевтического визита пациенты получат для заполнения анкету об удовлетворенности субъекта и анкету о комфорте терапии.
Анкета об удовлетворенности субъектов будет раздаваться субъектам во время всех последующих визитов.
Меры безопасности будут включать документирование нежелательных явлений (НЯ), которые будут оцениваться после каждой процедуры и во время всех последующих посещений.
Во время посещений после процедуры (при последующих визитах через 1 и 3 месяца) все субъекты получат анкету по изменению образа жизни для заполнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Royal Spine Surgery
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- The Longevity Lab
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Saville Spine Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 22 года и старше
- Добровольно подписал форму информированного согласия
- ИМТ ≤ 35 кг/м2
- Женщины детородного возраста должны использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
- Субъекты, желающие и способные воздерживаться от участия в любом лечении, кроме режима предпроцедурной терапии и процедуры исследования для улучшения опорно-двигательного аппарата.
- Субъекты, желающие и способные поддерживать свою обычную (до процедуры) диету, режим физических упражнений и терапии, не влияя на значительные изменения в любом направлении во время участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Электронные имплантаты (такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы и нейростимуляторы)
- Металлические имплантаты
- Насосы для лекарств
- Злокачественная опухоль
- Легочная недостаточность
- Аппликация на мышцы в острой фазе травмы.
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушение температурного или болевого восприятия.
- Геморрагические состояния, нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия.
- Септические состояния и эмпиема
- Острые воспаления
- Системная или местная инфекция, такая как остеомиелит и туберкулез.
- Заразное заболевание кожи
- Повышенная температура тела
- Беременность, послеродовой период и кормление грудью
- Болезнь Грейвса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение БТЛ-899М
Четыре (4) процедуры BTL-899M будут применены к нижним конечностям.
|
Фаза проведения лечения будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых с интервалом 5–10 дней.
Аппликаторы BTL-899M будут наноситься на обозначенную площадь.
Каждый сеанс терапии будет длиться 30 минут.
Начальная интенсивность радиочастотной энергии будет установлена на 100%.
Интенсивность обеих энергий будет регулироваться в соответствии с отзывами пациента.
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение BTL-899M с интенсивностью ниже терапевтического порога
Четыре (4) процедуры BTL-899M будут применены к нижним конечностям с интенсивностью ниже терапевтического порога.
|
Фаза проведения лечения будет состоять из четырех (4) процедур, проводимых с интервалом 5–10 дней.
Аппликаторы BTL-899M будут наноситься на обозначенную площадь.
Каждый сеанс терапии будет длиться 30 минут.
Интенсивность обеих энергий будет установлена ниже терапевтического порога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% изменения мышечной силы по сравнению с исходным уровнем для активной группы по сравнению с фиктивной группой через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 месяца
|
Оценка процентного (%) изменения мышечной силы в активной группе путем оценки динамометрической оценки через 3 месяца после лечения по сравнению с фиктивной группой.
|
исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъектов по оценке с помощью опросника удовлетворенности субъектов через 3 месяца.
Временное ограничение: от первой терапии до 3 месяцев после последнего сеанса лечения
|
Оценка удовлетворенности субъекта на основе анкеты удовлетворенности субъекта, проведенной через 3 месяца после лечения.
|
от первой терапии до 3 месяцев после последнего сеанса лечения
|
|
Комфорт по оценке терапевтического опросника после финального лечения.
Временное ограничение: от первого до последнего сеанса лечения, оценивается до 40 дней
|
Оценка комфорта терапии с помощью анкеты о комфорте терапии, проводимой после заключительного лечения.
|
от первого до последнего сеанса лечения, оценивается до 40 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: от первой терапии до окончания участия субъекта, оценивается до 5 месяцев
|
Оценка безопасности на протяжении всего исследования путем оценки побочных эффектов и возникновения НЯ на протяжении всего исследования.
|
от первой терапии до окончания участия субъекта, оценивается до 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTL-899_CTUS1100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .