HIFEM og radiofrekvens til forbedring af muskelsystemets funktion
21. november 2024 opdateret af: BTL Industries Ltd.
Samtidig anvendelse af HIFEM-procedure og radiofrekvens til forbedring af muskelsystemets funktion
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af BTL-899M-enheden på muskelsystemets funktion hos voksne forsøgspersoner, der søger behandling for at forbedre deres muskelsystemfunktion i underekstremiteterne. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Om BTL-899M-enheden er effektiv til forbedring af muskelsystemets funktion 3 måneder efter behandling sammenlignet med sham-gruppen, baseret på dynamometermålingen.
Forskere vil sammenligne en fupgruppe for at se, om enheden er effektiv.
Deltagerne vil gennemføre fire behandlingsbesøg og to opfølgningsbesøg. Deres styrke vil blive registreret via et dynamometer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af BTL-899M-enheden til ændringer i muskelsystemets funktion gennem muskelstyrkemåling med håndholdt dynamometer.
Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie.
Forsøgspersonerne vil blive tilmeldt og tildelt to grupper - aktive og falske i forholdet 3:1.
Alle patienter skal gennemføre fire (4) behandlingsbesøg, der modtager behandlingen med undersøgelsesanordningen, og to opfølgningsbesøg efter 1 måned og 3 måneder.
Den falske gruppe vil kun blive behandlet med 5% af begge energier.
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger med 5-10 dages mellemrum.
Applikatorerne af BTL-899M vil blive påført over det udpegede område.
Enheden vil inducere synlige muskelsammentrækninger sammen med opvarmning ved hjælp af radiofrekvens (RF).
Hver terapisession varer 30 minutter.
Ved baseline, efter sidste behandling og alle opfølgende besøg, vil styrkemålingen af det behandlede område blive udført med håndholdt dynamometer i alle forsøgspersoner.
Ved det sidste terapibesøg vil patienterne modtage Subject Satisfaction Questionnaire og Therapy Comfort Questionnaire, som de skal udfylde.
Emnetilfredshedsspørgeskema vil blive givet til forsøgspersonerne ved alle opfølgende besøg.
Sikkerhedsforanstaltninger vil omfatte dokumentation af uønskede hændelser (AE), som vil blive vurderet efter hver procedure og ved alle opfølgningsbesøg.
Under besøgene efter proceduren (ved 1-måneders og 3-måneders opfølgningsbesøg) vil alle forsøgspersoner modtage Lifestyle Change-spørgeskemaet, som de skal udfylde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
- Royal Spine Surgery
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
- The Longevity Lab
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Saville Spine Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 22 år og ældre
- Frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at deltage i andre behandlinger end terapien før proceduren og undersøgelsesproceduren til forbedring af bevægeapparatet
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at opretholde deres regelmæssige (før procedure) diæt, motion og terapiregime uden at påvirke væsentlige ændringer i begge retninger under undersøgelsesdeltagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (såsom pacemakere, defibrillatorer og neurostimulatorer)
- Metalimplantater
- Lægemiddelpumper
- Ondartet tumor
- Lungeinsufficiens
- Anvendelse over muskler i den akutte skadesfase
- Hjerte-kar-sygdomme
- Forstyrrelse af temperatur eller smerteopfattelse
- Hæmoragiske tilstande, blodkoagulationsforstyrrelser eller antikoagulationsbehandling
- Septiske tilstande og empyem
- Akutte betændelser
- Systemisk eller lokal infektion såsom osteomyelitis og tuberkulose
- Smitsom hudsygdom
- Forhøjet kropstemperatur
- Graviditet, postpartum periode og amning
- Graves sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med BTL-899M
Fire (4) BTL-899M-behandlinger vil blive anvendt på underekstremiteterne.
|
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger med 5-10 dages mellemrum.
Applikatorerne af BTL-899M vil blive påført over det udpegede område.
Hver terapisession varer 30 minutter.
Startintensiteten af radiofrekvensenergien indstilles til 100 %.
Intensiteten af begge energier vil blive justeret i henhold til patientens feedback.
|
|
Placebo komparator: Behandling med BTL-899M med intensiteter under terapeutisk tærskel
Fire (4) BTL-899M-behandlinger vil blive anvendt på underekstremiteterne, med intensiteter under terapeutisk tærskel
|
Behandlingsadministrationsfasen vil bestå af fire (4) behandlinger med 5-10 dages mellemrum.
Applikatorerne af BTL-899M vil blive påført over det udpegede område.
Hver terapisession varer 30 minutter.
Intensiteten af begge energier vil blive sat under den terapeutiske tærskel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% ændring fra baseline i muskelstyrken for den aktive gruppe vs. falsk gruppe efter 3 måneder.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Evalueringen af den procentuelle (%) ændring i muskelstyrke i den aktive gruppe ved evaluering af dynamometerscore 3 måneder efter behandling sammenlignet med sham-gruppen
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshed som vurderet ved Emnetilfredshedsspørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: fra første behandling til 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
Emnetilfredshedsevaluering baseret på emnetilfredshedsspørgeskemaet administreret 3 måneder efter behandling
|
fra første behandling til 3 måneder efter sidste behandlingssession
|
|
Komfort som vurderet af Therapy Comfort Questionnaire efter den afsluttende behandling
Tidsramme: fra første til sidste behandlingssession, vurderet op til 40 dage
|
Terapikomfortevaluering gennem Therapy Comfort Questionnaire, der administreres efter den afsluttende behandling
|
fra første til sidste behandlingssession, vurderet op til 40 dage
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra den første terapi til slutningen af forsøgspersonens deltagelse, vurderet op til 5 måneder
|
Vurdering af sikkerhed gennem hele studiet ved at evaluere bivirkninger og AE-forekomst gennem hele studiet
|
fra den første terapi til slutningen af forsøgspersonens deltagelse, vurderet op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2024
Først opslået (Anslået)
25. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTL-899_CTUS1100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .