HIFEM en radiofrequentie voor verbetering van de spierfunctie
21 november 2024 bijgewerkt door: BTL Industries Ltd.
Gelijktijdige toepassing van de HIFEM-procedure en radiofrequentie voor verbetering van de spierfunctie
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van het effect van het BTL-899M-apparaat op de functie van het spierstelsel bij volwassen proefpersonen die behandeling zoeken om de functie van het spierstelsel in de onderste ledematen te verbeteren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Of het BTL-899M-apparaat drie maanden na de behandeling effectief is voor verbetering van de spierfunctie in vergelijking met de schijngroep, op basis van de meting op de rollenbank.
Onderzoekers zullen een schijngroep vergelijken om te zien of het apparaat effectief is.
Deelnemers zullen vier behandelbezoeken en twee vervolgbezoeken afleggen. Hun kracht zal worden geregistreerd via een rollenbank.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de klinische werkzaamheid en veiligheid van het BTL-899M-apparaat evalueren voor veranderingen in de functie van het spierstelsel door middel van spierkrachtmeting met een handdynamometer.
Het onderzoek is een prospectief, multicenter, open-label onderzoek met één arm.
De proefpersonen worden ingeschreven en toegewezen aan twee groepen: actief en schijn, in een verhouding van 3:1.
Van alle patiënten wordt vereist dat ze vier (4) behandelingsbezoeken afleggen waarbij ze de behandeling krijgen met het onderzoeksapparaat, en twee vervolgbezoeken na 1 maand en 3 maanden.
De schijngroep zal slechts met 5% van beide energieën worden behandeld.
De toedieningsfase van de behandeling zal bestaan uit vier (4) behandelingen, met een tussenpoos van 5-10 dagen.
De applicators van BTL-899M worden over het aangewezen gebied aangebracht.
Het apparaat zal zichtbare spiersamentrekkingen veroorzaken, samen met verwarming door radiofrequentie (RF).
Elke therapiesessie duurt 30 minuten.
Bij aanvang, na de laatste behandeling en bij alle vervolgbezoeken, wordt bij alle proefpersonen de krachtmeting van het behandelde gebied uitgevoerd met een handdynamometer.
Bij het laatste therapiebezoek ontvangen de patiënten de Subject Satisfaction Questionnaire en Therapy Comfort Questionnaire om in te vullen.
Bij alle vervolgbezoeken wordt een vragenlijst over de tevredenheid van de proefpersonen overhandigd.
Veiligheidsmaatregelen omvatten documentatie van bijwerkingen (AE), die na elke procedure en bij alle vervolgbezoeken zullen worden beoordeeld.
Tijdens de bezoeken na de procedure (bij vervolgbezoeken na 1 en 3 maanden) ontvangen alle proefpersonen de vragenlijst over levensstijlverandering om in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Royal Spine Surgery
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- The Longevity Lab
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Saville Spine Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 22 jaar en ouder
- Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de gehele duur van het onderzoek anticonceptiemaatregelen nemen
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn zich te onthouden van deelname aan andere behandelingen dan het therapieregime vóór de procedure en de onderzoeksprocedure ter verbetering van het bewegingsapparaat
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om hun reguliere dieet, lichaamsbeweging en therapieregime (vóór de procedure) te handhaven zonder significante veranderingen in beide richtingen te beïnvloeden tijdens deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elektronische implantaten (zoals pacemakers, defibrillatoren en neurostimulators)
- Metalen implantaten
- Medicijnpompen
- Kwaadaardige tumor
- Pulmonale insufficiëntie
- Toepassing op spieren in de acute fase van een blessure
- Hart- en vaatziekten
- Verstoring van temperatuur of pijnperceptie
- Hemorragische aandoeningen, bloedstollingsstoornissen of antistollingstherapie
- Septische aandoeningen en empyeem
- Acute ontstekingen
- Systemische of lokale infectie zoals osteomyelitis en tuberculose
- Besmettelijke huidziekte
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Zwangerschap, postpartumperiode en borstvoeding
- Ziekte van Graves
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met BTL-899M
Er zullen vier (4) BTL-899M-behandelingen worden toegepast op de onderste ledematen.
|
De toedieningsfase van de behandeling zal bestaan uit vier (4) behandelingen, met een tussenpoos van 5-10 dagen.
De applicators van BTL-899M worden over het aangewezen gebied aangebracht.
Elke therapiesessie duurt 30 minuten.
De startintensiteit van de radiofrequentie-energie wordt ingesteld op 100%.
De intensiteiten van beide energieën zullen worden aangepast op basis van de feedback van de patiënt.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling met BTL-899M met intensiteiten onder de therapeutische drempel
Vier (4) BTL-899M-behandelingen zullen worden toegepast op de onderste ledematen, met intensiteiten onder de therapeutische drempel
|
De toedieningsfase van de behandeling zal bestaan uit vier (4) behandelingen, met een tussenpoos van 5-10 dagen.
De applicators van BTL-899M worden over het aangewezen gebied aangebracht.
Elke therapiesessie duurt 30 minuten.
De intensiteiten van beide energieën zullen onder de therapeutische drempel worden ingesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de spierkracht voor de actieve groep versus de schijngroep na 3 maanden.
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De evaluatie van de procentuele (%) verandering in spierkracht in de actieve groep door evaluatie van de dynamometerscore 3 maanden na de behandeling vergeleken met de schijngroep
|
basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de proefpersoon zoals beoordeeld door de Subject Satisfaction Questionnaire na 3 maanden
Tijdsspanne: vanaf de eerste therapie tot de 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
Evaluatie van de subjecttevredenheid op basis van de subjecttevredenheidsvragenlijst die drie maanden na de behandeling werd afgenomen
|
vanaf de eerste therapie tot de 3 maanden na de laatste behandelsessie
|
|
Comfort zoals beoordeeld door de Therapy Comfort Questionnaire na de laatste behandeling
Tijdsspanne: van de eerste tot de laatste behandelsessie, beoordeeld tot 40 dagen
|
Evaluatie van het therapiecomfort via de Therapiecomfortvragenlijst die na de laatste behandeling wordt afgenomen
|
van de eerste tot de laatste behandelsessie, beoordeeld tot 40 dagen
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de eerste therapie tot het einde van de deelname van de proefpersoon, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
Beoordeling van de veiligheid gedurende het gehele onderzoek door evaluatie van de bijwerkingen en het voorkomen van bijwerkingen gedurende het gehele onderzoek
|
vanaf de eerste therapie tot het einde van de deelname van de proefpersoon, beoordeeld tot maximaal 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTL-899_CTUS1100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .