HIFEM y radiofrecuencia para mejorar la función del sistema muscular

Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad del dispositivo BTL-899M para cambios en la función del sistema muscular mediante la medición de la fuerza muscular mediante un dinamómetro de mano. El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y de un solo brazo. Los sujetos serán inscritos y asignados a dos grupos: activo y simulado en una proporción de 3:1. Todos los pacientes deberán completar cuatro (4) visitas de tratamiento recibiendo el tratamiento con el dispositivo del estudio y dos visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses. El grupo simulado será tratado únicamente con el 5% de ambas energías. La fase de administración del tratamiento constará de cuatro (4) tratamientos, administrados con un intervalo de 5 a 10 días. Los aplicadores de BTL-899M se aplicarán sobre el área designada. El dispositivo inducirá contracciones musculares visibles junto con calentamiento por radiofrecuencia (RF). Cada sesión de terapia tendrá una duración de 30 minutos. Al inicio del estudio, después del último tratamiento y de todas las visitas de seguimiento, la medición de la fuerza del área tratada se realizará mediante un dinamómetro de mano en todos los sujetos. En la última visita de terapia, los pacientes recibirán el Cuestionario de satisfacción del sujeto y el Cuestionario de comodidad terapéutica para completar. Se entregará a los sujetos un cuestionario de satisfacción en todas las visitas de seguimiento. Las medidas de seguridad incluirán documentación de eventos adversos (EA), que se evaluarán después de cada procedimiento y en todas las visitas de seguimiento. Durante las visitas posteriores al procedimiento (en las visitas de seguimiento al mes y a los 3 meses), todos los sujetos recibirán el Cuestionario de cambio de estilo de vida para completar.