HIFEM e radiofrequenza per il miglioramento della funzione del sistema muscolare
21 novembre 2024 aggiornato da: BTL Industries Ltd.
Applicazione simultanea della procedura HIFEM e della radiofrequenza per il miglioramento della funzione del sistema muscolare
L'obiettivo di questo studio clinico è studiare l'effetto del dispositivo BTL-899M sulla funzione del sistema muscolare in soggetti adulti che cercano un trattamento per migliorare la funzione del sistema muscolare negli arti inferiori. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Se il dispositivo BTL-899M è efficace per il miglioramento della funzione del sistema muscolare 3 mesi dopo il trattamento rispetto al gruppo fittizio, in base alla misurazione del dinamometro.
I ricercatori confronteranno un gruppo fittizio per vedere se il dispositivo è efficace.
I partecipanti completeranno quattro visite di trattamento e due visite di follow-up. La loro forza verrà registrata tramite un dinamometro.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del dispositivo BTL-899M per i cambiamenti nella funzione del sistema muscolare attraverso la misurazione della forza muscolare mediante dinamometro portatile.
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a braccio singolo.
I soggetti verranno arruolati e assegnati a due gruppi: attivo e fittizio in un rapporto 3:1.
A tutti i pazienti sarà richiesto di completare quattro (4) visite di trattamento ricevendo il trattamento con il dispositivo in studio e due visite di follow-up a 1 mese e 3 mesi.
Il gruppo fittizio verrà trattato solo con il 5% di entrambe le energie.
La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, somministrati a distanza di 5-10 giorni.
Gli applicatori di BTL-899M verranno applicati sull'area designata.
Il dispositivo indurrà contrazioni muscolari visibili insieme al riscaldamento tramite radiofrequenza (RF).
Ogni seduta terapeutica durerà 30 minuti.
Al basale, dopo l'ultimo trattamento e tutte le visite di follow-up, la misurazione della forza dell'area trattata sarà eseguita mediante dinamometro portatile in tutti i soggetti.
All'ultima visita terapeutica, i pazienti riceveranno il Questionario sulla soddisfazione del soggetto e il Questionario sul comfort della terapia da compilare.
Un questionario sulla soddisfazione del soggetto verrà somministrato ai soggetti in tutte le visite di follow-up.
Le misure di sicurezza includeranno la documentazione degli eventi avversi (EA), che saranno valutati dopo ogni procedura e in tutte le visite di follow-up.
Durante le visite post-procedura (alle visite di follow-up a 1 e 3 mesi), tutti i soggetti riceveranno il questionario sul cambiamento dello stile di vita da compilare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Royal Spine Surgery
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
- The Longevity Lab
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
- Saville Spine Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 22 anni e oltre
- Ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Le donne in età fertile sono tenute a utilizzare misure contraccettive durante l'intera durata dello studio
- Soggetti disposti e in grado di astenersi dal prendere parte a trattamenti diversi dal regime terapeutico pre-procedura e dalla procedura di studio per il miglioramento del sistema muscolo-scheletrico
- Soggetti disposti e in grado di mantenere la dieta, l'esercizio fisico e il regime terapeutico regolari (pre-procedura) senza influenzare cambiamenti significativi in entrambe le direzioni durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Impianti elettronici (come pacemaker cardiaci, defibrillatori e neurostimolatori)
- Impianti metallici
- Pompe per farmaci
- Tumore maligno
- Insufficienza polmonare
- Applicazione sui muscoli nella fase acuta della lesione
- Malattie cardiovascolari
- Disturbo della temperatura o percezione del dolore
- Condizioni emorragiche, disturbi della coagulazione del sangue o terapia anticoagulante
- Condizioni settiche ed empiema
- Infiammazioni acute
- Infezione sistemica o locale come osteomielite e tubercolosi
- Malattia cutanea contagiosa
- Temperatura corporea elevata
- Gravidanza, periodo postpartum e allattamento
- Morbo di Graves
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con BTL-899M
Quattro (4) trattamenti BTL-899M verranno applicati alle estremità inferiori.
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La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, somministrati a distanza di 5-10 giorni.
Gli applicatori di BTL-899M verranno applicati sull'area designata.
Ogni seduta terapeutica durerà 30 minuti.
L'intensità iniziale dell'energia a radiofrequenza sarà impostata al 100%.
Le intensità di entrambe le energie verranno regolate in base al feedback del paziente.
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Comparatore placebo: Trattamento con BTL-899M con intensità inferiori alla soglia terapeutica
Quattro (4) trattamenti BTL-899M verranno applicati alle estremità inferiori, con intensità inferiori alla soglia terapeutica
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La fase di somministrazione del trattamento consisterà in quattro (4) trattamenti, somministrati a distanza di 5-10 giorni.
Gli applicatori di BTL-899M verranno applicati sull'area designata.
Ogni seduta terapeutica durerà 30 minuti.
Le intensità di entrambe le energie saranno fissate al di sotto della soglia terapeutica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale della forza muscolare per il gruppo attivo rispetto al gruppo fittizio a 3 mesi.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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La valutazione della variazione percentuale (%) della forza muscolare nel gruppo attivo mediante valutazione del punteggio del dinamometro 3 mesi dopo il trattamento rispetto al gruppo fittizio
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basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del soggetto valutata dal questionario sulla soddisfazione del soggetto a 3 mesi
Lasso di tempo: dalla prima terapia ai 3 mesi successivi all'ultima seduta di trattamento
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Valutazione della soddisfazione del soggetto basata sul questionario sulla soddisfazione del soggetto somministrato 3 mesi dopo il trattamento
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dalla prima terapia ai 3 mesi successivi all'ultima seduta di trattamento
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Comfort valutato dal Therapy Comfort Questionnaire dopo il trattamento finale
Lasso di tempo: dalla prima all'ultima seduta di trattamento, valutata fino a 40 giorni
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Valutazione del comfort terapeutico attraverso il Therapy Comfort Questionnaire somministrato dopo il trattamento finale
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dalla prima all'ultima seduta di trattamento, valutata fino a 40 giorni
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: dalla prima terapia alla fine della partecipazione del soggetto, valutata fino a 5 mesi
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Valutazione della sicurezza durante il corso dello studio valutando gli effetti collaterali e la comparsa di eventi avversi durante il corso dello studio
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dalla prima terapia alla fine della partecipazione del soggetto, valutata fino a 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
25 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-899_CTUS1100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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