HIFEM ja radiotaajuus lihasjärjestelmän toiminnan parantamiseen
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: BTL Industries Ltd.
HIFEM-menettelyn ja radiotaajuuden samanaikainen käyttö lihasjärjestelmän toiminnan parantamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia BTL-899M-laitteen vaikutusta lihasjärjestelmän toimintaan aikuisilla koehenkilöillä, jotka hakevat hoitoa parantaakseen lihasjärjestelmän toimintaa alaraajoissa. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Onko BTL-899M laite tehokas lihasjärjestelmän toiminnan parantamiseen 3 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna valeryhmään, dynamometrimittauksen perusteella.
Tutkijat vertaavat huijausryhmää nähdäkseen, onko laite tehokas.
Osallistujat suorittavat neljä hoitokäyntiä ja kaksi seurantakäyntiä. Niiden vahvuus mitataan dynamometrillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan BTL-899M-laitteen kliinistä tehoa ja turvallisuutta lihasjärjestelmän toiminnan muutoksiin mittaamalla lihasvoimaa käsidynamometrillä.
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yhden haaran tutkimus.
Koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan kahteen ryhmään - aktiivisiin ja näennäisiin suhteessa 3:1.
Kaikkien potilaiden on suoritettava neljä (4) hoitokäyntiä, jotka saavat hoitoa tutkimuslaitteella, ja kaksi seurantakäyntiä 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein.
Huijausryhmää käsitellään vain 5 %:lla molemmista energioista.
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka annetaan 5-10 päivän välein.
BTL-899M:n applikaattorit levitetään määrätylle alueelle.
Laite indusoi näkyviä lihassupistuksia ja kuumenemista radiotaajuudella (RF).
Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
Lähtötilanteessa, viimeisen hoidon ja kaikkien seurantakäyntien jälkeen, käsitellyn alueen vahvuusmittaus suoritetaan käsidynamometrillä kaikilla koehenkilöillä.
Viimeisellä terapiakäynnillä potilaat saavat täytettäväksi aiheen tyytyväisyyskyselyn ja terapiamukavuuskyselyn.
Tutkittavien tyytyväisyyskysely lähetetään kaikilla seurantakäynneillä.
Turvallisuustoimenpiteisiin kuuluu haittatapahtumien dokumentointi, joka arvioidaan jokaisen toimenpiteen jälkeen ja kaikilla seurantakäynneillä.
Toimenpiteen jälkeisten käyntien aikana (1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä) kaikki koehenkilöt saavat Lifestyle Change Question -lomakkeen täytettäväksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Royal Spine Surgery
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- The Longevity Lab
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Saville Spine Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 22 vuotta ja vanhempi
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat pidättäytyä osallistumasta muihin hoitoihin kuin toimenpidettä edeltävään hoitoon ja tuki- ja liikuntaelimistön parantamiseen tähtäävään tutkimusmenettelyyn
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät ylläpitämään säännöllistä (toimenpidettä edeltävää) ruokavaliotaan, liikuntaa ja hoito-ohjelmaa vaikuttamatta merkittävään muutokseen kumpaankaan suuntaan tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Elektroniset implantit (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit)
- Metalliset implantit
- Lääkepumput
- Pahanlaatuinen kasvain
- Keuhkojen vajaatoiminta
- Käyttö lihaksille vamman akuutissa vaiheessa
- Sydän- ja verisuonitaudit
- Lämpötilan häiriö tai kivun havaitseminen
- Hemorragiset tilat, veren hyytymishäiriöt tai antikoagulaatiohoito
- Septiset tilat ja empyema
- Akuutit tulehdukset
- Systeeminen tai paikallinen infektio, kuten osteomyeliitti ja tuberkuloosi
- Tarttuva ihosairaus
- Kohonnut ruumiinlämpö
- Raskaus, synnytyksen jälkeinen aika ja imetys
- Gravesin tauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely BTL-899M:llä
Neljä (4) BTL-899M hoitoa sovelletaan alaraajoihin.
|
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka annetaan 5-10 päivän välein.
BTL-899M:n applikaattorit levitetään määrätylle alueelle.
Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
Radiotaajuusenergian aloitusintensiteetiksi asetetaan 100 %.
Molempien energioiden intensiteettiä säädetään potilaan palautteen mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Hoito BTL-899M:llä terapeuttisen kynnyksen alapuolella
Neljä (4) BTL-899M-hoitoa sovelletaan alaraajoihin intensiteetin ollessa alle terapeuttisen kynnyksen
|
Hoidon antovaihe koostuu neljästä (4) hoidosta, jotka annetaan 5-10 päivän välein.
BTL-899M:n applikaattorit levitetään määrätylle alueelle.
Jokainen hoitokerta kestää 30 minuuttia.
Molempien energioiden intensiteetit asetetaan terapeuttisen kynnyksen alapuolelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% muutos lähtötasosta aktiivisen ryhmän lihasvoimassa vs. valeryhmässä 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Lihasvoiman prosentuaalisen (%) muutoksen arviointi aktiivisessa ryhmässä arvioimalla dynamometrin pistemäärä 3 kuukautta hoidon jälkeen verrattuna valeryhmään
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys arvioituna Subject Satisfaction Questionnaire -kyselyllä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: ensimmäisestä hoidosta 3 kuukauteen viimeisen hoitokerran jälkeen
|
Kohdetyytyväisyysarviointi, joka perustuu 3 kuukautta hoidon jälkeen annettuun koehenkilötyytyväisyyskyselyyn
|
ensimmäisestä hoidosta 3 kuukauteen viimeisen hoitokerran jälkeen
|
|
Mukavuus arvioituna Therapy Comfort Questionnaire -kyselyllä viimeisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäisestä viimeiseen hoitokertaan, arvioituna 40 päivään saakka
|
Hoidon mukavuuden arviointi viimeisen hoidon jälkeen annettavan Therapy Comfort Questionnairen avulla
|
ensimmäisestä viimeiseen hoitokertaan, arvioituna 40 päivään saakka
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä terapiasta koehenkilön osallistumisen loppuun, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
Turvallisuuden arviointi koko tutkimuksen ajan arvioimalla sivuvaikutuksia ja AE:n esiintymistä koko tutkimuksen ajan
|
ensimmäisestä terapiasta koehenkilön osallistumisen loppuun, arvioituna enintään 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTL-899_CTUS1100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .