HIFEM og radiofrekvens for forbedring av muskelsystemets funksjon
21. november 2024 oppdatert av: BTL Industries Ltd.
Samtidig bruk av HIFEM-prosedyre og radiofrekvens for forbedring av muskelsystemets funksjon
Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av BTL-899M-enheten på muskelsystemets funksjon hos voksne personer som søker behandling for å forbedre muskelsystemets funksjon i underekstremitetene. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Om BTL-899M-enheten er effektiv for forbedring av muskelsystemets funksjon 3 måneder etter behandling sammenlignet med sham-gruppen, basert på dynamometermålingen.
Forskere vil sammenligne en falsk gruppe for å se om enheten er effektiv.
Deltakerne skal gjennomføre fire behandlingsbesøk og to oppfølgingsbesøk. Styrken deres vil bli registrert via et dynamometer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til BTL-899M-enheten for endringer i muskelsystemets funksjon gjennom muskelstyrkemåling med håndholdt dynamometer.
Studien er en prospektiv, multisenter, åpen enarmsstudie.
Fagene vil bli registrert og tildelt to grupper - aktive og falske i forholdet 3:1.
Alle pasienter vil bli pålagt å gjennomføre fire (4) behandlingsbesøk som mottar behandlingen med studieapparatet og to oppfølgingsbesøk etter 1 måned og 3 måneder.
Den falske gruppen vil kun bli behandlet med 5 % av begge energiene.
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (4) behandlinger, levert med 5-10 dagers mellomrom.
Applikatorene til BTL-899M vil bli brukt over det angitte området.
Enheten vil indusere synlige muskelsammentrekninger sammen med oppvarming med radiofrekvens (RF).
Hver terapisesjon varer i 30 minutter.
Ved baseline, etter siste behandling, og alle oppfølgingsbesøk, vil styrkemålingen av det behandlede området bli utført med håndholdt dynamometer i alle forsøkspersoner.
Ved siste terapibesøk vil pasientene motta Subject Satisfaction Questionnaire og Therapy Comfort Questionnaire å fylle ut.
Spørreskjema for fagtilfredshet vil bli gitt til forsøkspersonene ved alle oppfølgingsbesøk.
Sikkerhetstiltak vil omfatte dokumentasjon av uønskede hendelser (AE), som vil bli vurdert etter hver prosedyre og ved alle oppfølgingsbesøk.
Under besøkene etter prosedyren (ved 1-måneders og 3-måneders oppfølgingsbesøk), vil alle forsøkspersoner motta livsstilsendringsspørreskjemaet som skal fylles ut.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Royal Spine Surgery
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- The Longevity Lab
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Saville Spine Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 22 år og eldre
- Frivillig signert et informert samtykkeskjema
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke prevensjonstiltak under hele studiens varighet
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å delta i andre behandlinger enn terapiregimet før prosedyren og studieprosedyren for forbedring av muskel- og skjelettsystemet
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å opprettholde sitt vanlige (pre-prosedyre) kosthold, trening og terapiregime uten å påvirke signifikant endring i begge retninger under studiedeltakelsen
Ekskluderingskriterier:
- Elektroniske implantater (som pacemakere, defibrillatorer og nevrostimulatorer)
- Metallimplantater
- Medikamentpumper
- Ondartet svulst
- Lungeinsuffisiens
- Påføring over muskler i den akutte skadefasen
- Hjerte- og karsykdommer
- Forstyrrelse av temperatur eller smerteoppfatning
- Hemoragiske tilstander, blodkoagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling
- Septiske tilstander og empyem
- Akutte betennelser
- Systemisk eller lokal infeksjon som osteomyelitt og tuberkulose
- Smittsom hudsykdom
- Forhøyet kroppstemperatur
- Graviditet, postpartum periode og amming
- Graves sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med BTL-899M
Fire (4) BTL-899M-behandlinger vil bli brukt på underekstremitetene.
|
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (4) behandlinger, levert med 5-10 dagers mellomrom.
Applikatorene til BTL-899M vil bli brukt over det angitte området.
Hver terapisesjon varer i 30 minutter.
Startintensiteten til radiofrekvensenergien settes til 100 %.
Intensiteten til begge energiene vil bli justert i henhold til pasientens tilbakemelding.
|
|
Placebo komparator: Behandling med BTL-899M med intensiteter under terapeutisk terskel
Fire (4) BTL-899M-behandlinger vil bli brukt på underekstremitetene, med intensiteter under terapeutisk terskel
|
Behandlingsadministrasjonsfasen vil bestå av fire (4) behandlinger, levert med 5-10 dagers mellomrom.
Applikatorene til BTL-899M vil bli brukt over det angitte området.
Hver terapisesjon varer i 30 minutter.
Intensiteten til begge energiene vil bli satt under den terapeutiske terskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% endring fra baseline i muskelstyrken for den aktive gruppen vs. falsk gruppe ved 3 måneder.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Evalueringen av den prosentuelle (%) endringen i muskelstyrke i den aktive gruppen ved evaluering av dynamometerskåre 3 måneder etter behandling sammenlignet med sham-gruppen
|
baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet som vurdert av Emnetilfredshetsspørreskjema ved 3 måneder
Tidsramme: fra første behandling til 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
Emnetilfredshetsevaluering basert på emnetilfredshetsspørreskjemaet administrert 3 måneder etter behandling
|
fra første behandling til 3 måneder etter siste behandlingsøkt
|
|
Komfort som vurdert av Therapy Comfort Questionnaire etter siste behandling
Tidsramme: fra første til siste behandlingsøkt, vurdert opptil 40 dager
|
Evaluering av terapikomfort gjennom Therapy Comfort Questionnaire administrert etter den endelige behandlingen
|
fra første til siste behandlingsøkt, vurdert opptil 40 dager
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra første terapi til slutten av forsøkspersonens deltakelse, vurdert opp til 5 måneder
|
Vurdering av sikkerhet i løpet av studien ved å evaluere bivirkningene og AE-forekomsten gjennom løpet av studien
|
fra første terapi til slutten av forsøkspersonens deltakelse, vurdert opp til 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTL-899_CTUS1100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .