HIFEM i częstotliwość radiowa dla poprawy funkcjonowania układu mięśniowego
21 listopada 2024 zaktualizowane przez: BTL Industries Ltd.
Jednoczesne zastosowanie procedury HIFEM i częstotliwości radiowej w celu poprawy funkcjonowania układu mięśniowego
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu urządzenia BTL-899M na funkcjonowanie układu mięśniowego u dorosłych pacjentów poszukujących leczenia mającego na celu poprawę funkcjonowania układu mięśniowego kończyn dolnych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Ocena skuteczności urządzenia BTL-899M w zakresie poprawy funkcji układu mięśniowego po 3 miesiącach od leczenia w porównaniu z grupą pozorowaną, na podstawie pomiaru na dynamometrze.
Naukowcy porównają pozorowaną grupę, aby sprawdzić, czy urządzenie jest skuteczne.
Uczestnicy odbędą cztery wizyty lecznicze i dwie wizyty kontrolne. Ich wytrzymałość będzie rejestrowana za pomocą dynamometru.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo urządzenia BTL-899M w zakresie zmian w funkcjonowaniu układu mięśniowego poprzez pomiar siły mięśni za pomocą ręcznego dynamometru.
Badanie jest badaniem prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym i jednoramiennym.
Badani zostaną zapisani i przydzieleni do dwóch grup – aktywnej i pozorowanej w stosunku 3:1.
Wszyscy pacjenci będą zobowiązani do odbycia czterech (4) wizyt terapeutycznych podczas leczenia badanym urządzeniem oraz dwóch wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach.
Grupa pozorowana będzie leczona jedynie 5% obu energii.
Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (4) zabiegów podawanych w odstępie 5–10 dni.
Aplikatory BTL-899M zostaną nałożone na wyznaczony obszar.
Urządzenie wywoła widoczne skurcze mięśni wraz z ogrzewaniem za pomocą częstotliwości radiowej (RF).
Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 30 minut.
Na początku leczenia, po ostatnim zabiegu i po wszystkich wizytach kontrolnych, u wszystkich pacjentów przeprowadzany będzie pomiar siły leczonego obszaru za pomocą ręcznego dynamometru.
Na ostatniej wizycie terapeutycznej pacjenci otrzymają do wypełnienia Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta i Kwestionariusz Komfortu Terapii.
Kwestionariusz zadowolenia uczestników zostanie rozdany uczestnikom podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Środki bezpieczeństwa będą obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych (AE), która będzie oceniana po każdym zabiegu i podczas wszystkich wizyt kontrolnych.
Podczas wizyt po zabiegu (po 1 i 3 miesiącach wizyt kontrolnych) wszyscy pacjenci otrzymają do wypełnienia Kwestionariusz Zmiany Stylu Życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Royal Spine Surgery
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- The Longevity Lab
-
-
Florida
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Saville Spine Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 22 lata i więcej
- Dobrowolnie podpisano formularz świadomej zgody
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania
- Osoby chcące i mogące powstrzymać się od udziału w jakichkolwiek zabiegach innych niż reżim terapii przed zabiegiem i procedura badawcza mająca na celu poprawę układu mięśniowo-szkieletowego
- Pacjenci chcący i zdolni do utrzymania swojej regularnej (przed zabiegiem) diety, ćwiczeń i schematu leczenia bez wpływu na znaczące zmiany w którymkolwiek kierunku podczas udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Implanty elektroniczne (takie jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory)
- Implanty metalowe
- Pompy leków
- Nowotwór złośliwy
- Niewydolność płuc
- Nakładać na mięśnie w ostrej fazie urazu
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenie odczuwania temperatury lub bólu
- Stany krwotoczne, zaburzenia krzepnięcia krwi lub leczenie przeciwzakrzepowe
- Stany septyczne i ropniak
- Ostre stany zapalne
- Infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna, taka jak zapalenie kości i szpiku i gruźlica
- Zakaźna choroba skóry
- Podwyższona temperatura ciała
- Ciąża, okres poporodowy i karmienie piersią
- Choroba Gravesa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie BTL-899M
Na kończyny dolne zostaną zastosowane cztery (4) zabiegi BTL-899M.
|
Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (4) zabiegów podawanych w odstępie 5–10 dni.
Aplikatory BTL-899M zostaną nałożone na wyznaczony obszar.
Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 30 minut.
Początkowe natężenie energii o częstotliwości radiowej zostanie ustawione na 100%.
Intensywność obu energii zostanie dostosowana w zależności od opinii pacjenta.
|
|
Komparator placebo: Leczenie BTL-899M z intensywnością poniżej progu terapeutycznego
Na kończyny dolne zostaną zastosowane cztery (4) zabiegi BTL-899M, z intensywnością poniżej progu terapeutycznego
|
Faza podawania leczenia będzie składać się z czterech (4) zabiegów podawanych w odstępie 5–10 dni.
Aplikatory BTL-899M zostaną nałożone na wyznaczony obszar.
Każda sesja terapeutyczna będzie trwała 30 minut.
Natężenia obu energii zostaną ustawione poniżej progu terapeutycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% zmiany siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową w grupie aktywnej w porównaniu z grupą pozorowaną po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Ocena procentowej (%) zmiany siły mięśni w grupie aktywnej poprzez ocenę wyniku na dynamometrze 3 miesiące po leczeniu w porównaniu z grupą pozorowaną
|
wartość podstawowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie uczestnika oceniane za pomocą Kwestionariusza zadowolenia uczestnika po 3 miesiącach
Ramy czasowe: od pierwszej terapii do 3 miesięcy po ostatniej sesji terapeutycznej
|
Ocena zadowolenia uczestnika na podstawie Kwestionariusza zadowolenia uczestnika podawanego 3 miesiące po leczeniu
|
od pierwszej terapii do 3 miesięcy po ostatniej sesji terapeutycznej
|
|
Komfort oceniany za pomocą Kwestionariusza Komfortu Terapii po ostatnim zabiegu
Ramy czasowe: od pierwszej do ostatniej sesji zabiegowej, liczony do 40 dni
|
Ocena komfortu terapii za pomocą Kwestionariusza Komfortu Terapii podawanego po ostatnim zabiegu
|
od pierwszej do ostatniej sesji zabiegowej, liczony do 40 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: od pierwszej terapii do zakończenia udziału pacjenta, liczony do 5 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa w trakcie badania poprzez ocenę skutków ubocznych i wystąpienia działań niepożądanych w trakcie całego badania
|
od pierwszej terapii do zakończenia udziału pacjenta, liczony do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTL-899_CTUS1100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .