근육계 기능 개선을 위한 HIFEM 및 고주파
2024년 11월 21일 업데이트: BTL Industries Ltd.
근육계 기능 개선을 위한 HIFEM 시술과 고주파 동시 적용
이 임상 시험의 목표는 하지의 근육계 기능을 개선하기 위한 치료를 원하는 성인 피험자의 근육계 기능에 대한 BTL-899M 장치의 효과를 조사하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
BTL-899M 장치가 치료 3개월 후 근육계 기능 개선에 효과적인지 여부를 동력계 측정을 바탕으로 가짜 그룹과 비교했습니다.
연구자들은 가짜 그룹을 비교하여 장치가 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 4번의 치료 방문과 2번의 후속 방문을 완료하게 됩니다. 그들의 힘은 동력계를 통해 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 휴대용 동력계를 이용한 근력 측정을 통해 근육계 기능 변화에 대한 BTL-899M 장치의 임상적 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
이 연구는 전향적, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다.
피험자는 등록되어 3:1 비율로 활성 그룹과 가짜 그룹의 두 그룹에 할당됩니다.
모든 환자는 연구 장치로 치료를 받는 4회의 치료 방문과 1개월 및 3개월에 2회의 후속 방문을 완료해야 합니다.
가짜 그룹은 두 에너지의 5%만 사용하여 치료됩니다.
치료 투여 단계는 5~10일 간격으로 전달되는 4가지 치료로 구성됩니다.
BTL-899M 어플리케이터를 지정된 부위에 도포합니다.
이 장치는 고주파(RF)에 의한 가열과 함께 눈에 보이는 근육 수축을 유도합니다.
각 치료 세션은 30분 동안 지속됩니다.
기준선에서, 마지막 치료 후 및 모든 후속 방문 후에 치료 부위의 강도 측정은 모든 피험자에게 휴대용 동력계를 사용하여 수행됩니다.
마지막 치료 방문 시 환자는 대상자 만족도 설문지와 치료 편안함 설문지를 받아 작성하게 됩니다.
모든 후속 방문 시 피험자 만족도 설문지가 피험자에게 제공됩니다.
안전 조치에는 부작용(AE)에 대한 문서가 포함되며, 이는 각 절차 후 및 모든 후속 방문 시 평가됩니다.
시술 후 방문(1개월 및 3개월 후속 방문) 동안 모든 피험자는 생활 방식 변화 설문지를 받아 작성하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Royal Spine Surgery
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
- The Longevity Lab
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Saville Spine Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 22세 이상
- 사전 동의서에 자발적으로 서명함
- BMI ≤ 35kg/m2
- 가임기 여성은 전체 연구 기간 동안 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 근골격계 개선을 위한 시술 전 요법 및 연구 절차 이외의 모든 치료에 참여하지 않을 의지와 능력이 있는 피험자
- 연구 참여 중 어느 방향으로든 상당한 변화에 영향을 주지 않고 규칙적인(시술 전) 식이요법, 운동 및 치료 요법을 유지할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 전자 임플란트(예: 심장 박동기, 제세동기, 신경 자극기)
- 금속 임플란트
- 약물 펌프
- 악성종양
- 폐부전
- 부상의 급성 단계에서 근육에 적용
- 심혈관 질환
- 온도 또는 통증 인식 장애
- 출혈성 질환, 혈액 응고 장애 또는 항응고 요법
- 패혈증 및 농흉
- 급성 염증
- 골수염 및 결핵과 같은 전신 또는 국소 감염
- 전염성 피부 질환
- 체온 상승
- 임신, 산후, 수유
- 그레이브스병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTL-899M을 이용한 치료
4개의 BTL-899M 치료가 하지에 적용됩니다.
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치료 투여 단계는 5~10일 간격으로 전달되는 4가지 치료로 구성됩니다.
BTL-899M 어플리케이터를 지정된 부위에 도포합니다.
각 치료 세션은 30분 동안 지속됩니다.
고주파 에너지의 시작 강도는 100%로 설정됩니다.
두 에너지의 강도는 환자의 피드백에 따라 조정됩니다.
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위약 비교기: 치료 역치 이하의 강도로 BTL-899M을 사용한 치료
4가지 BTL-899M 치료법이 치료 역치 이하의 강도로 하지에 적용됩니다.
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치료 투여 단계는 5~10일 간격으로 전달되는 4가지 치료로 구성됩니다.
BTL-899M 어플리케이터를 지정된 부위에 도포합니다.
각 치료 세션은 30분 동안 지속됩니다.
두 에너지의 강도는 치료 역치 아래로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 후 활성 그룹과 가짜 그룹의 근력이 기준선 대비 변화율(%)입니다.
기간: 기준선 및 3개월
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치료 3개월 후 활력계 점수 평가를 통해 활동군 근력 변화율(%)을 가짜군 대비 평가
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월차 피험자 만족도 설문조사를 통해 평가된 피험자 만족도
기간: 첫 번째 치료부터 마지막 치료 세션 후 3개월까지
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치료 후 3개월에 실시한 피험자 만족도 설문지를 기반으로 한 피험자 만족도 평가
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첫 번째 치료부터 마지막 치료 세션 후 3개월까지
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최종 치료 후 치료 편안함 설문지에 의해 평가된 편안함
기간: 첫 번째 치료 세션부터 마지막 치료 세션까지, 최대 40일 동안 평가됨
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최종 치료 후 시행되는 치료 편안함 설문지를 통한 치료 편안함 평가
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첫 번째 치료 세션부터 마지막 치료 세션까지, 최대 40일 동안 평가됨
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 첫 번째 치료부터 피험자의 참여가 끝날 때까지, 최대 5개월 동안 평가됨
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연구 과정 전반에 걸쳐 부작용 및 AE 발생을 평가함으로써 연구 과정 전반에 걸쳐 안전성 평가
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첫 번째 치료부터 피험자의 참여가 끝날 때까지, 최대 5개월 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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