HIFEM e radiofrequência para melhoria da função do sistema muscular
21 de novembro de 2024 atualizado por: BTL Industries Ltd.
Aplicação Simultânea do Procedimento HIFEM e Radiofrequência para Melhoria da Função do Sistema Muscular
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito do dispositivo BTL-899M na função do sistema muscular em indivíduos adultos que procuram tratamento para melhorar a função do sistema muscular nas extremidades inferiores. A principal questão que pretende responder é:
Se o dispositivo BTL-899M é eficaz para a melhoria da função do sistema muscular 3 meses após o tratamento em comparação com o grupo simulado, com base na medição do dinamômetro.
Os pesquisadores compararão um grupo simulado para ver se o dispositivo é eficaz.
Os participantes completarão quatro visitas de tratamento e duas visitas de acompanhamento. Sua força será registrada por meio de um dinamômetro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia clínica e segurança do dispositivo BTL-899M para mudanças na função do sistema muscular por meio da medição da força muscular por dinamômetro portátil.
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e de braço único.
Os sujeitos serão inscritos e distribuídos em dois grupos - ativo e simulado na proporção de 3:1.
Todos os pacientes serão obrigados a completar quatro (4) visitas de tratamento recebendo o tratamento com o dispositivo do estudo e duas visitas de acompanhamento em 1 mês e 3 meses.
O grupo simulado será tratado apenas com 5% de ambas as energias.
A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados com intervalo de 5 a 10 dias.
Os aplicadores do BTL-899M serão aplicados na área designada.
O dispositivo irá induzir contrações musculares visíveis juntamente com aquecimento por radiofrequência (RF).
Cada sessão de terapia durará 30 minutos.
No início do estudo, após o último tratamento e em todas as visitas de acompanhamento, a medição da força da área tratada será realizada por dinamômetro portátil em todos os sujeitos.
Na última consulta terapêutica, os pacientes receberão o Questionário de Satisfação do Sujeito e o Questionário de Conforto Terapêutico para preencher.
O questionário de satisfação do sujeito será entregue aos sujeitos em todas as visitas de acompanhamento.
As medidas de segurança incluirão documentação de eventos adversos (EA), que serão avaliados após cada procedimento e em todas as visitas de acompanhamento.
Durante as visitas pós-procedimento (nas visitas de acompanhamento de 1 mês e 3 meses), todos os participantes receberão o Questionário de Mudança de Estilo de Vida para preencher.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Royal Spine Surgery
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- The Longevity Lab
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Florida
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Saville Spine Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 22 anos ou mais
- Assinou voluntariamente um termo de consentimento informado
- IMC ≤ 35 kg/m2
- Mulheres com potencial para engravidar são obrigadas a usar medidas anticoncepcionais durante toda a duração do estudo
- Indivíduos dispostos e capazes de se abster de participar de quaisquer tratamentos que não sejam o regime de terapia pré-procedimento e o procedimento do estudo para melhoria do sistema músculo-esquelético
- Indivíduos dispostos e capazes de manter sua dieta regular (pré-procedimento), exercícios e regime terapêutico sem afetar mudanças significativas em qualquer direção durante a participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Implantes eletrônicos (como marca-passos cardíacos, desfibriladores e neuroestimuladores)
- Implantes metálicos
- Bombas de drogas
- Tumor maligno
- Insuficiência pulmonar
- Aplicação sobre os músculos na fase aguda da lesão
- Doenças cardiovasculares
- Perturbação da temperatura ou percepção da dor
- Condições hemorrágicas, distúrbios de coagulação sanguínea ou terapia anticoagulante
- Condições sépticas e empiema
- Inflamações agudas
- Infecção sistêmica ou local, como osteomielite e tuberculose
- Doença de pele contagiosa
- Temperatura corporal elevada
- Gravidez, período pós-parto e amamentação
- Doença de Graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com BTL-899M
Quatro (4) tratamentos BTL-899M serão aplicados nas extremidades inferiores.
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A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados com intervalo de 5 a 10 dias.
Os aplicadores do BTL-899M serão aplicados na área designada.
Cada sessão de terapia durará 30 minutos.
A intensidade inicial da energia de radiofrequência será definida em 100%.
As intensidades de ambas as energias serão ajustadas de acordo com o feedback do paciente.
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Comparador de Placebo: Tratamento com BTL-899M com intensidades abaixo do limiar terapêutico
Quatro (4) tratamentos BTL-899M serão aplicados nas extremidades inferiores, com intensidades abaixo do limiar terapêutico
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A fase de administração do tratamento consistirá em quatro (4) tratamentos, administrados com intervalo de 5 a 10 dias.
Os aplicadores do BTL-899M serão aplicados na área designada.
Cada sessão de terapia durará 30 minutos.
As intensidades de ambas as energias serão definidas abaixo do limiar terapêutico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de alteração da linha de base na força muscular para o grupo ativo versus grupo simulado em 3 meses.
Prazo: linha de base e 3 meses
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A avaliação da mudança percentual (%) na força muscular no grupo ativo pela avaliação da pontuação do dinamômetro 3 meses pós-tratamento em comparação com o grupo placebo
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linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do sujeito avaliada pelo Questionário de Satisfação do Assunto aos 3 meses
Prazo: desde a primeira terapia até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Avaliação da satisfação do sujeito com base no questionário de satisfação do sujeito administrado 3 meses após o tratamento
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desde a primeira terapia até 3 meses após a última sessão de tratamento
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Conforto avaliado pelo Therapy Comfort Questionnaire após o tratamento final
Prazo: da primeira à última sessão de tratamento, avaliada em até 40 dias
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Avaliação do conforto terapêutico através do Therapy Comfort Questionnaire aplicado após o tratamento final
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da primeira à última sessão de tratamento, avaliada em até 40 dias
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: desde a primeira terapia até o final da participação do sujeito, avaliada em até 5 meses
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Avaliação da segurança ao longo do estudo, avaliando os efeitos colaterais e a ocorrência de EA ao longo do estudo
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desde a primeira terapia até o final da participação do sujeito, avaliada em até 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTL-899_CTUS1100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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