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HIFEM und Hochfrequenz zur Verbesserung der Muskelsystemfunktion

21. November 2024 aktualisiert von: BTL Industries Ltd.

Gleichzeitige Anwendung des HIFEM-Verfahrens und der Hochfrequenz zur Verbesserung der Funktion des Muskelsystems

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des BTL-899M-Geräts auf die Muskelfunktion bei erwachsenen Probanden zu untersuchen, die eine Behandlung zur Verbesserung ihrer Muskelsystemfunktion in den unteren Extremitäten suchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Ob das BTL-899M-Gerät 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zur Scheingruppe zur Verbesserung der Muskelsystemfunktion wirksam ist, basierend auf der Dynamometermessung.

Forscher werden eine Scheingruppe vergleichen, um zu sehen, ob das Gerät wirksam ist.

Die Teilnehmer absolvieren vier Behandlungsbesuche und zwei Nachuntersuchungen. Ihre Kraft wird über einen Dynamometer aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die klinische Wirksamkeit und Sicherheit des BTL-899M-Geräts für Veränderungen der Funktion des Muskelsystems durch Messung der Muskelkraft mit einem Handdynamometer bewertet. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie. Die Probanden werden eingeschrieben und in zwei Gruppen eingeteilt – Aktiv- und Scheingruppen im Verhältnis 3:1. Alle Patienten müssen vier (4) Behandlungsbesuche absolvieren, um die Behandlung mit dem Studiengerät zu erhalten, sowie zwei Nachuntersuchungen nach 1 Monat und 3 Monaten. Die Scheingruppe wird nur mit 5 % beider Energien behandelt. Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die im Abstand von 5–10 Tagen durchgeführt werden. Die Applikatoren von BTL-899M werden auf den vorgesehenen Bereich aufgetragen. Das Gerät löst sichtbare Muskelkontraktionen zusammen mit einer Erwärmung durch Hochfrequenz (RF) aus. Jede Therapiesitzung dauert 30 Minuten. Zu Beginn, nach der letzten Behandlung und allen Nachuntersuchungen wird die Kraftmessung des behandelten Bereichs bei allen Probanden mit einem Handdynamometer durchgeführt. Beim letzten Therapiebesuch erhalten die Patienten den Fragebogen zur Patientenzufriedenheit und den Fragebogen zum Therapiekomfort zum Ausfüllen. Den Probanden wird bei allen Nachuntersuchungen ein Fragebogen zur Probandenzufriedenheit ausgehändigt. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehört die Dokumentation unerwünschter Ereignisse (UE), die nach jedem Eingriff und bei allen Nachuntersuchungen beurteilt werden. Während der Nachuntersuchungen (bei 1-monatigen und 3-monatigen Nachuntersuchungen) erhalten alle Probanden den Fragebogen zur Änderung des Lebensstils zum Ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Royal Spine Surgery
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • The Longevity Lab
    • Florida
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Saville Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22 Jahre und älter
  • Unterzeichnete freiwillig eine Einverständniserklärung
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer Verhütungsmaßnahmen anwenden
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, auf die Teilnahme an anderen Behandlungen als der präoperativen Therapie und dem Studienverfahren zur Verbesserung des Bewegungsapparates zu verzichten
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme ihre reguläre (vor dem Eingriff) Ernährung, Bewegung und Therapie beizubehalten, ohne wesentliche Änderungen in die eine oder andere Richtung zu bewirken

Ausschlusskriterien:

  • Elektronische Implantate (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren)
  • Metallimplantate
  • Medikamentenpumpen
  • Bösartiger Tumor
  • Lungeninsuffizienz
  • Anwendung auf Muskeln in der akuten Phase der Verletzung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Störung der Temperatur- oder Schmerzwahrnehmung
  • Hämorrhagische Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen oder Antikoagulationstherapie
  • Septische Zustände und Empyeme
  • Akute Entzündungen
  • Systemische oder lokale Infektionen wie Osteomyelitis und Tuberkulose
  • Ansteckende Hautkrankheit
  • Erhöhte Körpertemperatur
  • Schwangerschaft, Wochenbett und Stillzeit
  • Morbus Basedow

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit BTL-899M
An den unteren Extremitäten werden vier (4) BTL-899M-Behandlungen durchgeführt.
Gerät: Behandlung mit BTL-899M
Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die im Abstand von 5–10 Tagen durchgeführt werden. Die Applikatoren von BTL-899M werden auf den vorgesehenen Bereich aufgetragen. Jede Therapiesitzung dauert 30 Minuten. Die Anfangsintensität der Hochfrequenzenergie wird auf 100 % eingestellt. Die Intensitäten beider Energien werden entsprechend dem Feedback des Patienten angepasst.
Placebo-Komparator: Behandlung mit BTL-899M mit Intensitäten unterhalb der therapeutischen Schwelle
An den unteren Extremitäten werden vier (4) BTL-899M-Behandlungen mit Intensitäten unterhalb der therapeutischen Schwelle durchgeführt
Gerät: Behandlung mit BTL-899M mit Intensitäten unterhalb der therapeutischen Schwelle
Die Behandlungsphase besteht aus vier (4) Behandlungen, die im Abstand von 5–10 Tagen durchgeführt werden. Die Applikatoren von BTL-899M werden auf den vorgesehenen Bereich aufgetragen. Jede Therapiesitzung dauert 30 Minuten. Die Intensitäten beider Energien werden unterhalb der therapeutischen Schwelle eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert für die aktive Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die Bewertung der prozentualen (%) Veränderung der Muskelkraft in der aktiven Gruppe durch Auswertung des Dynamometer-Scores 3 Monate nach der Behandlung im Vergleich zur Scheingruppe
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Probanden, ermittelt anhand des Fragebogens zur Probandenzufriedenheit nach 3 Monaten
Zeitfenster: von der ersten Therapie bis 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Bewertung der Probandenzufriedenheit basierend auf dem Fragebogen zur Probandenzufriedenheit, der 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt wurde
von der ersten Therapie bis 3 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
Komfort, bewertet durch den Therapiekomfort-Fragebogen nach der letzten Behandlung
Zeitfenster: von der ersten bis zur letzten Behandlungssitzung, bewertet bis zu 40 Tage
Bewertung des Therapiekomforts anhand des Therapiekomfort-Fragebogens, der nach der letzten Behandlung ausgehändigt wird
von der ersten bis zur letzten Behandlungssitzung, bewertet bis zu 40 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der ersten Therapie bis zum Ende der Teilnahme des Probanden, bewertet bis zu 5 Monate
Bewertung der Sicherheit im Verlauf der Studie durch Bewertung der Nebenwirkungen und des Auftretens von Nebenwirkungen im Verlauf der Studie
von der ersten Therapie bis zum Ende der Teilnahme des Probanden, bewertet bis zu 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BTL Industries Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTL-899_CTUS1100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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