NT-101 滲出性AMD患者における局所点眼液

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が50歳以上の男性または女性である被験者。

2. スクリーニング時に以下の基準を満たす、研究対象の眼の中心サブフィールドに影響を与えたAMDに続発する脈絡膜血管新生（CNV）病変：

   • CNVの総面積（古典的および潜伏性の両方を含む）がFA上の総病変面積の>50%を占める
   • FA 上の全病変面積の > 50% を覆う漏出
   • OCT で見える中央サブフィールドに影響を及ぼす網膜内液および/または網膜下液。

   以前の治療により体液が見えない場合は、滲出性 AMD を診断するために体液を示す以前に文書化された OCT 画像を検討して、この基準を満たすことができます。

   • 中心窩の中心に関与する萎縮または線維症はない。

3. ETDRS テストを使用したスクリーニング時の研究眼における 25 ～ 78 文字の BCVA (両端を含む)。BCVA の減少は主に滲出性 AMD に起因します。

4. 研究対象の眼に抗VEGF療法による以前の治療がなかったか（未治療）、または以下に定義されているように、ベースライン来院から十分な洗い流しを行った以前の治療を受けた研究対象の眼のいずれか：

   • ルセンティス（ラニビズマブ）：30日間の休薬
   • アバスチン（ベバシズマブ）：30日間の休薬
   • Eylea (アフリベルセプト): 60日間のウォッシュアウト
   • Eylea (アフリベルセプト) 高用量 8mg: 90 日間の休薬
   • Vabysmo (ファリシマブ-svoa): 90 日間の休薬

   • バイオシミラー

     • Byooviz (ラニビズマブヌナ): 30 日間の休薬
     • Cimerli（ラニビズマブ-eqrn）：30日間の休薬
5. 研究の目に（被験者または介護者による）点眼薬を点眼する能力を実証し、投与計画を遵守する意欲を表明し、すべての研究訪問に出席することを約束します。
6. インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。

7. 妊娠の可能性のある女性参加者および子供を産むことができる男性参加者は、子宮摘出術または精管切除術を受けている（または受けたパートナーがいる）か、性交を完全に禁欲しているか、研究期間中2つの許容可能な避妊方法を実践することに同意している必要があります。最後の治験投与から 3 か月後。 許容される避妊方法には次のようなものがあります。

   • ホルモン避妊（経口避妊薬、ホルモン注射、皮膚パッチ、または膣リングなど）、
   • 子宮内装置、
   • 殺精子剤を使用したバリア方法（隔膜、コンドーム）、または
   • 外科的不妊手術（子宮摘出術または卵管結紮術）。

除外基準:

1. 次の病気または検査値異常のある者

   スクリーニング：

   • 最適な医学的処方にもかかわらず、制御されていない高血圧（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 100 mmHg）
   • コントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 12.0%)
   • 総ビリルビン > 1.5 × 正常上限値 (ULN)
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x ULN
   • プロトロンビン時間 (PT) > 1.5 x ULN
   • ヘモグロビン (Hb) < 10 g/dL (男性); Hb < 9 g/dL (女性)
   • 血小板 < 100 x 103/μL
   • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min/1.73m2
   • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎ウイルスまたは C 型肝炎ウイルスに対する陽性結果
2. 治験責任医師の判断による、その他の臨床的に重大な異常検査値。
3. 治験責任医師が研究への参加を妨げると判断した病状（例：精神障害、心血管疾患、血糖コントロール不良などの不安定な病状、末期腎疾患や重度の腎疾患などの重大な病状など）を患っている被験者。肝臓疾患）。
4. -スクリーニング前6か月以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
5. -スクリーニング前の3か月以内に大きな手術を受けた被験者。
6. 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある。
7. -治験製品の活性物質または賦形剤、フルオレセイン、拡張点眼薬、または麻酔薬および抗菌点眼薬のいずれかに対して過敏症があることがわかっている被験者。
8. -治験療法による治療、またはスクリーニング前30日以内の他のタイプの介入試験への参加。
9. -Beovu®（ブロルシズマブ）または光力学療法による研究対象眼のAMD治療歴のある被験者。
10. 他の原因に続発する研究対象の眼のCNV、または研究者の意見では、研究期間中の視力改善を制限する可能性がある眼疾患（AMD以外）を有する被験者（例：眼のヒストプラズマ症、外傷、病理学的）近視、血管様線条、脈絡膜破裂、多巣性脈絡膜炎、先天性眼奇形、網膜色素上皮断裂、または後部ぶどう膜炎など）
11. 網膜の視覚化を妨げる、研究対象の眼の中膜混濁または異常。
12. -研究眼に網膜剥離または網膜剥離修復手術の既往がある被験者。
13. -研究眼の無作為化前2か月以内にイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）嚢切開術の履歴がある被験者。
14. 治験責任医師の裁量により例外が認められる、いずれかの眼の緑内障が制御されていない（標準的な抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP > 25 mmHg）。
15. スクリーニング時にいずれかの目に活動性の眼内または眼周囲の感染症、または活動性の眼内炎症（例、感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、感染性眼瞼炎、ぶどう膜炎）がある。
16. -研究眼に硝子体切除術の既往がある被験者。
17. -スクリーニング前の3か月以内に研究対象の眼に眼科手術（白内障摘出、眼内手術などを含む）の病歴がある、または無作為化後6か月以内に予想される被験者。
18. -白内障手術などの以前の日常的な眼科手術後の通常の術後経過で予想されるもの以外の、いずれかの目に眼内炎症の病歴がある対象。
19. -糖尿病性黄斑浮腫または糖尿病性網膜症（複数の微小動脈瘤として定義される）の証拠など、視力を妨げる可能性のある研究眼に他の網膜病状を有する被験者。
20. ETDRSテストを使用したスクリーニングでBCVAが20文字より悪い非研究眼。