Solution ophtalmique topique NT-101 chez les patients atteints de DMLA humide

Critères d'intégration :

1. Sujet qui est un homme ou une femme âgé de ≥ 50 ans au moment du dépistage.

2. Lésions de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaires à la DMLA qui ont affecté le sous-champ central de l'œil étudié et qui répondent aux critères suivants lors du dépistage :

   • Superficie totale de CNV (y compris classique et occulte) comprenant > 50 % de la surface totale de la lésion sur FA
   • Fuite couvrant > 50 % de la surface totale de la lésion sur FA
   • Liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien affectant le sous-champ central visible en OCT.

   Si le liquide n'est pas visible en raison d'un traitement antérieur, des images OCT documentées antérieures montrant du liquide pour diagnostiquer la DMLA humide peuvent être examinées pour répondre à ce critère.

   • Pas d'atrophie ni de fibrose touchant le centre de la fovéa.

3. BCVA entre 25 et 78 lettres incluses dans l'œil étudié lors du dépistage à l'aide du test ETDRS, la diminution de la BCVA étant principalement attribuable à la DMLA humide.

4. Soit aucun traitement antérieur dans l'œil étudié avec un traitement anti-VEGF (naïf de traitement), soit un œil étudié précédemment traité avec un lavage adéquat dès la visite de référence, comme défini ci-dessous :

   • Lucentis (ranibizumab) : sevrage de 30 jours
   • Avastin (bevacizumab) : sevrage de 30 jours
   • Eylea (aflibercept) : sevrage de 60 jours
   • Eylea (aflibercept) dose élevée 8 mg : sevrage de 90 jours
   • Vabysmo (faricimab-svoa) : sevrage de 90 jours

   • Biosimilaires

     • Byooviz (ranibizumab-nuna) : sevrage de 30 jours
     • Cimerli (ranibizumab-eqrn) : sevrage de 30 jours
5. Démontrer la capacité d'instiller des gouttes ophtalmiques (par le sujet ou le soignant) dans l'œil étudié, exprimer sa volonté de se conformer au schéma posologique et s'engager à assister à toutes les visites d'étude.
6. Comprend et signe volontairement un formulaire de consentement éclairé.

7. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins capables de concevoir des enfants doivent avoir (ou avoir un partenaire qui a) subi une hystérectomie ou une vasectomie, s'abstenir complètement de tout rapport sexuel ou accepter de pratiquer deux méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude et 3 mois après leur dernière administration d'études. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

   • contraception hormonale (p. ex. pilule contraceptive, hormones injectées, timbre cutané ou anneau vaginal),
   • dispositif intra-utérin,
   • méthodes barrières (diaphragme, préservatif) avec spermicide, ou
   • stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ligature des trompes).

Critères d'exclusion :

1. Sujet présentant la maladie suivante ou des résultats de tests de laboratoire anormaux à

   Dépistage:

   • Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 100 mmHg) malgré un régime médical optimal
   • Diabète non contrôlé (HbA1c > 12,0 %)
   • Bilirubine totale > 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
   • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x LSN
   • Temps de Quick (PT) > 1,5 x LSN
   • Hémoglobine (Hb) < 10 g/dL (homme) ; Hb < 9 g/dL (femme)
   • Plaquettes < 100 x 103/μL
   • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
   • Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou les virus de l'hépatite B ou C
2. Autres valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives selon le jugement de l'enquêteur.
3. Sujet présentant un problème de santé qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, un état médical instable, notamment un trouble psychiatrique, une maladie cardiovasculaire, un mauvais contrôle glycémique et un problème de santé important, notamment une insuffisance rénale terminale et une maladie grave). maladies du foie).
4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage.
5. Sujet ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
6. Enceinte ou allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
7. Sujet présentant une hypersensibilité connue à toute substance active ou excipients du produit expérimental, à la fluorescéine, aux collyres dilatants ou à l'un des gouttes anesthésiques et antimicrobiennes.
8. Traitement avec une thérapie expérimentale ou participation à tout autre type d'essai interventionnel dans les 30 jours précédant le dépistage.
9. Sujet ayant des antécédents de traitement de DMLA dans l'œil étudié avec Beovu® (brolucizumab) ou thérapie photodynamique.
10. NVC dans l'œil étudié secondaire à d'autres causes ou à un sujet souffrant d'une maladie oculaire (autre que la DMLA) qui, de l'avis de l'investigateur, peut limiter l'amélioration de l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, histoplasmose oculaire, traumatisme, pathologie). myopie, stries angioïdes, rupture choroïdienne, choroïdite multifocale, malformations oculaires congénitales, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, ou uvéite postérieure, etc.)
11. Opacités médiatiques ou anomalies dans l'œil étudié qui empêcheraient la visualisation de la rétine.
12. Sujet ayant des antécédents de décollement de rétine ou de chirurgie de réparation de décollement de rétine dans l'œil étudié.
13. Sujet ayant des antécédents de capsulotomie au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) réalisée dans les 2 mois précédant la randomisation dans l'œil étudié.
14. Glaucome incontrôlé dans l'un ou l'autre œil (PIO > 25 mmHg malgré un traitement avec un régime standard de médicaments antiglaucome), avec des exceptions autorisées à la discrétion de l'enquêteur.
15. Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active (par exemple, conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, endophtalmie, blépharite infectieuse, uvéite) dans l'un ou l'autre œil lors du dépistage.
16. Sujet ayant des antécédents de vitrectomie dans l'œil étudié.
17. Sujet ayant des antécédents de chirurgie oculaire dans l'œil étudié (y compris l'extraction de la cataracte, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévu dans les 6 mois suivant la randomisation.
18. Sujet ayant des antécédents d'inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil autre que ce à quoi on pourrait s'attendre dans le cours postopératoire normal après une chirurgie oculaire de routine antérieure telle qu'une chirurgie de la cataracte.
19. Sujet présentant d'autres pathologies rétiniennes dans l'œil étudié qui interféreraient avec la vision, comme des signes d'œdème maculaire diabétique ou de rétinopathie diabétique (définie comme plus d'un microanévrisme).
20. Oeil non étudié avec une BCVA inférieure à 20 lettres lors du dépistage à l'aide du test ETDRS.