Офтальмологический раствор для местного применения NT-101 у пациентов с влажной ВМД

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет на момент скрининга.

2. Поражения хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ), вторичные по отношению к ВМД, которые затронули центральное подполе исследуемого глаза и соответствуют следующим критериям при скрининге:

   • Общая площадь ХНВ (включая как классическую, так и скрытую), составляющую > 50% от общей площади поражения на ФА.
   • Утечка охватывает > 50 % общей площади поражения ФА.
   • Интраретинальная и/или субретинальная жидкость, поражающая центральное подполе, видимое на ОКТ.

   Если жидкость не видна из-за предыдущего лечения, можно просмотреть ранее документированные ОКТ-изображения, показывающие жидкость для диагностики влажной ВМД, чтобы соответствовать этому критерию.

   • Отсутствие атрофии или фиброза в центре ямки.

3. МКОЗ от 25 до 78 букв включительно в исследуемом глазу при скрининге с использованием теста ETDRS, при этом снижение МКОЗ преимущественно связано с влажной ВМД.

4. Либо отсутствие предшествующего лечения в исследуемом глазу терапией против VEGF (наивное лечение), либо ранее обработанный исследуемый глаз с адекватным отмыванием от исходного визита, как определено ниже:

   • Луцентис (ранибизумаб): 30-дневное вымывание
   • Авастин (бевацизумаб): 30-дневное вымывание
   • Эйлеа (афлиберцепт): 60-дневное вымывание
   • Эйлеа (афлиберцепт), высокая доза 8 мг: вымывание в течение 90 дней
   • Вабизмо (фарицимаб-своа): 90-дневное вымывание.

   • Биоаналоги

     • Бюовиз (ранибизумаб-нуна): 30-дневное вымывание.
     • Цимерли (ранибизумаб-экрн): 30-дневное вымывание
5. Продемонстрировать способность закапывать глазные капли (испытуемым или лицом, осуществляющим уход) в исследуемый глаз, выразить готовность соблюдать режим дозирования и взять на себя обязательство посещать все визиты в рамках исследования.
6. Понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия.

7. Участницы-женщины с детородным потенциалом и участники-мужчины, способные стать отцом детей, должны пройти (или иметь партнера, который сделал) гистерэктомию или вазэктомию, полностью воздерживаться от половых контактов или согласиться практиковать два приемлемых метода контрацепции на протяжении всего исследования и Через 3 месяца после последнего введения исследования. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • гормональная контрацепция (например, противозачаточные таблетки, инъекции гормонов, кожный пластырь или вагинальное кольцо),
   • внутриматочная спираль,
   • барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидами или
   • хирургическая стерилизация (гистерэктомия или перевязка маточных труб).

Критерии исключения:

1. Субъект, у которого имеется следующее заболевание или аномальные результаты лабораторных анализов:

   Скрининг:

   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 180 мм рт. ст. или диастолическое > 100 мм рт. ст.), несмотря на оптимальный режим лечения.
   • Неконтролируемый диабет (HbA1c > 12,0%)
   • Общий билирубин > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 x ВГН
   • Протромбиновое время (ПВ) > 1,5 x ВГН
   • Гемоглобин (Hb) < 10 г/дл (мужской); Hb < 9 г/дл (женщины)
   • Тромбоциты < 100 x 103/мкл
   • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2
   • Положительные результаты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусы гепатита B или C
2. Другие клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, по мнению исследователя.
3. Субъект, имеющий медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании (например, нестабильное медицинское состояние, включая психические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания, плохой гликемический контроль и серьезное заболевание, включая терминальную стадию почечной недостаточности и тяжелую форму). заболевания печени).
4. Инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
5. Субъект, перенесший серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга.
6. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования.
7. Субъект с известной гиперчувствительностью к любому активному веществу или вспомогательным веществам исследуемого продукта, флуоресцеину, расширяющим глазным каплям или любому из анестезирующих и противомикробных капель.
8. Лечение исследовательской терапией или участие в любом другом интервенционном исследовании в течение 30 дней до скрининга.
9. Субъект, у которого в анамнезе наблюдалось лечение AMD в исследуемом глазу с помощью Beovu® (бролюцизумаб) или фотодинамической терапии.
10. ХНВ в исследуемом глазу является вторичным по отношению к другим причинам или у субъекта, имеющего глазное заболевание (кроме ВМД), которое, по мнению исследователя, может ограничивать улучшение остроты зрения в ходе исследования (например, глазной гистоплазмоз, травма, патологический близорукость, ангиоидные полосы, разрыв сосудистой оболочки, мультифокальный хориоидит, врожденные пороки развития глаз, разрыв пигментного эпителия сетчатки или задний увеит и др.).
11. Помутнение сред или аномалии исследуемого глаза, препятствующие визуализации сетчатки.
12. Субъект, у которого в анамнезе была отслойка сетчатки или операция по восстановлению отслойки сетчатки на исследуемом глазу.
13. Субъект, у которого в анамнезе была капсулотомия иттрий-алюминиевого граната (YAG), выполненная в течение 2 месяцев до рандомизации в исследуемом глазу.
14. Неконтролируемая глаукома любого глаза (ВГД > 25 мм рт. ст., несмотря на лечение стандартным режимом противоглаукомных препаратов), за исключением, допускаемых по усмотрению исследователя.
15. Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, инфекционный блефарит, увеит) в любом глазу при скрининге.
16. Субъект, перенесший витрэктомию на исследуемом глазу.
17. Субъект, у которого в анамнезе были хирургические операции на исследуемом глазу (включая экстракцию катаракты, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение 3 месяцев до скрининга или ожидаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
18. Субъект, у которого в анамнезе есть внутриглазное воспаление любого глаза, отличное от того, которое можно было бы ожидать при нормальном послеоперационном течении после предшествующей плановой операции на глазах, такой как операция по удалению катаракты.
19. Субъект, у которого имеются другие патологии сетчатки исследуемого глаза, которые могут влиять на зрение, например, признаки диабетического макулярного отека или диабетической ретинопатии (определяемой как более чем одна микроаневризма).
20. Неучаствующий глаз с BCVA хуже 20 букв при скрининге с использованием теста ETDRS.