Topický oční roztok NT-101 u pacientů s vlhkou AMD

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt, který je muž nebo žena ve věku ≥ 50 let při screeningu.

2. Choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k AMD, které postihly centrální podpole ve studovaném oku, které při screeningu splňuje následující kritéria:

   • Celková plocha CNV (včetně klasické i okultní) zahrnující > 50 % celkové plochy lézí na FA
   • Únik pokrývající > 50 % celkové plochy léze na FA
   • Intraretinální a/nebo subretinální tekutina ovlivňující centrální podpole viditelné na OCT.

   Pokud tekutina není viditelná kvůli předchozí léčbě, lze pro splnění tohoto kritéria zkontrolovat dříve zdokumentované snímky OCT ukazující tekutinu pro diagnostiku vlhké AMD.

   • Žádná atrofie nebo fibróza postihující střed fovey.

3. BCVA mezi 25 a 78 písmeny, včetně, ve studovaném oku při screeningu pomocí ETDRS testování, s poklesem BCVA primárně připisovaným vlhké AMD.

4. Buď žádná předchozí léčba ve studovaném oku anti-VEGF terapií (neléčení) nebo dříve léčené oko studie s adekvátním vymytím z výchozí návštěvy, jak je definováno níže:

   • Lucentis (ranibizumab): 30denní vymývání
   • Avastin (bevacizumab): 30denní vymývání
   • Eylea (aflibercept): 60denní vymývání
   • Eylea (aflibercept) vysoká dávka 8 mg: 90denní vymývání
   • Vabysmo (faricimab-svoa): 90denní vymývání

   • Biosimilars

     • Byooviz (ranibizumab-nuna): 30denní vymývání
     • Cimerli (ranibizumab-eqrn): 30denní vymývání
5. Prokázat schopnost vkapat oční kapky (subjektem nebo pečovatelem) do studovaného oka, vyjádřit ochotu dodržovat dávkovací režim a zavázat se k účasti na všech studijních návštěvách.
6. Rozumí a dobrovolně podepíše informovaný souhlas.

7. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci, kteří jsou schopni zplodit děti, musí mít (nebo mít partnera, který má) hysterektomii nebo vazektomii, zcela se zdržet pohlavního styku nebo souhlasit s používáním dvou přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie a 3 měsíce po podání poslední studie. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

   • hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
   • nitroděložní tělísko,
   • bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem, popř
   • chirurgická sterilizace (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který má následující onemocnění nebo abnormální hodnoty laboratorního testu

   Promítání:

   • Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 180 mmHg nebo diastolická > 100 mmHg) navzdory optimálnímu léčebnému režimu
   • Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 12,0 %)
   • Celkový bilirubin > 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
   • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN
   • Protrombinový čas (PT) > 1,5 x ULN
   • Hemoglobin (Hb) < 10 g/dl (muži); Hb < 9 g/dl (žena)
   • Krevní destičky < 100 x 103/μL
   • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
   • Pozitivní výsledky pro virus lidské imunodeficience (HIV) nebo viry hepatitidy B nebo C
2. Jiné klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty podle úsudku zkoušejícího.
3. Subjekt, který má zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně psychiatrické poruchy, kardiovaskulární onemocnění, špatná kontrola glykémie a významný zdravotní stav včetně konečného stádia onemocnění ledvin a závažné onemocnění jater).
4. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem.
5. Subjekt, který měl větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem.
6. Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět během studie.
7. Subjekt se známou přecitlivělostí na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku hodnoceného přípravku, fluorescein, dilatační oční kapky nebo jakékoli anestetické a antimikrobiální kapky.
8. Léčba experimentální terapií nebo účast na jakémkoli jiném typu intervenční studie během 30 dnů před screeningem.
9. Subjekt, který má v anamnéze léčbu AMD ve studovaném oku Beovu® (brolucizumab) nebo fotodynamickou terapií.
10. CNV ve studovaném oku sekundární k jiným příčinám nebo subjektu, který má oční onemocnění (jiné než AMD), které podle názoru výzkumníka může omezit zlepšení zrakové ostrosti v průběhu studie (např. oční histoplazmóza, trauma, patologické krátkozrakost, angioidní pruhy, ruptura cévnatky, multifokální choroiditida, vrozené oční malformace, trhlina pigmentového epitelu sítnice nebo zadní uveitida atd.)
11. Zákal média nebo abnormality ve studovaném oku, které by bránily vizualizaci sítnice.
12. Subjekt, který má v anamnéze odchlípení sítnice nebo operaci opravy odchlípení sítnice ve studovaném oku.
13. Subjekt, který má v anamnéze kapsulotomii yttrium aluminium garnet (YAG) provedenou během 2 měsíců před randomizací ve studovaném oku.
14. Nekontrolovaný glaukom v obou ocích (IOP > 25 mmHg i přes léčbu standardním režimem antiglaukomové medikace), s výjimkami povolenými podle uvážení zkoušejícího.
15. Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět (např. infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida, infekční blefaritida, uveitida) v každém oku při screeningu.
16. Subjekt, který má v minulosti vitrektomii ve studovaném oku.
17. Subjekt, který má v anamnéze oční operaci ve studovaném oku (včetně extrakce šedého zákalu, jakékoli nitrooční operace atd.) během 3 měsíců před Screeningem nebo předpokládanou během následujících 6 měsíců po randomizaci.
18. Subjekt, který má v anamnéze nitrooční zánět v kterémkoli oku jiný, než jaký by se očekával v normálním pooperačním průběhu po předchozí rutinní operaci oka, jako je operace šedého zákalu.
19. Subjekt, který má jiné retinální patologie ve studovaném oku, které by interferovaly s viděním, jako jsou známky diabetického makulárního edému nebo diabetické retinopatie (definované jako více než jedno mikroaneuryzma).
20. Nestudované oko s BCVA horší než 20 písmen při screeningu pomocí ETDRS testování.