NT-101 Paikallinen oftalminen liuos potilaille, joilla on märkä AMD

Sisällön kriteerit:

1. Tutkittava, joka on mies tai nainen ≥ 50-vuotias seulonnassa.

2. AMD:n sekundaariset suonikalvon uudissuonittumisleesiot (CNV), jotka vaikuttivat tutkitun silmän keskeiseen osakenttään, joka täyttää seuraavat kriteerit seulonnassa:

   • CNV:n kokonaispinta-ala (mukaan lukien sekä klassinen että okkulttinen), joka käsittää > 50 % FA:n koko leesioalueesta
   • Vuoto kattaa > 50 % FA:n koko leesioalueesta
   • Verkkokalvonsisäinen ja/tai subretinaalinen neste, joka vaikuttaa keskeiseen osakenttään, joka näkyy OCT:ssä.

   Jos nestettä ei ole näkyvissä aiemman hoidon vuoksi, aiemmin dokumentoituja OCT-kuvia, joissa näkyy nestettä märän AMD:n diagnosoimiseksi, voidaan tarkistaa tämän kriteerin täyttämiseksi.

   • Ei atrofiaa tai fibroosia, johon liittyy fovean keskusta.

3. BCVA 25 - 78 kirjainta mukaan lukien tutkimussilmässä ETDRS-testausta käyttävässä seulonnassa, ja BCVA:n väheneminen johtuu pääasiassa märästä AMD:stä.

4. Joko tutkimussilmä ei ole saanut aikaisempaa hoitoa anti-VEGF-hoidolla (ei hoitoa aiemmin saanut) tai aiemmin käsitelty tutkimussilmä, jossa on riittävä huuhtelu lähtötilanteesta, kuten alla on määritelty:

   • Lucentis (ranibizumabi): 30 päivän pesu
   • Avastin (bevasitsumabi): 30 päivän pesu
   • Eylea (aflibercept): 60 päivän pesu
   • Eylea (aflibercept) suuri annos 8 mg: 90 päivän huuhtoutuminen
   • Vabysmo (faricimab-svoa): 90 päivän pesu

   • Biosimilarit

     • Byooviz (ranibizumab-nuna): 30 päivän pesu
     • Cimerli (ranibizumab-eqrn): 30 päivän pesu
5. Osoita kykysi tiputtaa silmätippoja (kohteen tai hoitajan toimesta) tutkittavaan silmään, ilmaista halukkuutta noudattaa annostusohjelmaa ja sitoutua osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin.
6. Ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla ja miehillä, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, on oltava (tai heillä on oltava kumppani, jolla on) kohdun tai vasektomia, heidän on oltava täysin pidättäytyneistä yhdynnästä tai suostuttava käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen tutkimuksen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

   • hormonaalinen ehkäisy (eli ehkäisypillerit, ruiskutetut hormonit, iholaastari tai emätinrengas),
   • kohdunsisäinen laite,
   • estemenetelmät (kalvo, kondomi) spermisidillä tai
   • kirurginen sterilointi (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde, jolla on seuraavat sairaudet tai poikkeavat laboratorioarvot

   Seulonta:

   • Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg) optimaalisesta lääketieteellisestä hoito-ohjelmasta huolimatta
   • Hallitsematon diabetes (HbA1c > 12,0 %)
   • Kokonaisbilirubiini > 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN
   • Protrombiiniaika (PT) > 1,5 x ULN
   • Hemoglobiini (Hb) < 10 g/dl (uros); Hb < 9 g/dl (nainen)
   • Verihiutaleet < 100 x 103/μl
   • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
   • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B- tai C-viruksille
2. Muut kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot tutkijan arvion mukaan.
3. Kohde, jolla on sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien psykiatrinen häiriö, sydän- ja verisuonitauti, huono verensokeritasapaino ja merkittävä sairaus, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus ja vakava maksasairaudet).
4. Aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
5. Kohde, jolle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
6. Raskaana tai imetyksen aikana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
7. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin tutkimustuotteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, fluoreseiinille, laajentaville silmätipoille tai jollekin anestesia- ja mikrobilääkkeistä.
8. Hoito tutkimushoidolla tai osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
9. Koehenkilö, jolla on ollut AMD-hoitoa tutkimussilmässä Beovu®- (brolutsitsumabi) tai fotodynaamisen hoidon avulla.
10. CNV tutkimussilmässä, joka on toissijainen muista syistä tai koehenkilöstä, jolla on silmäsairaus (muu kuin AMD), joka voi tutkijan mielestä rajoittaa näöntarkkuuden paranemista tutkimuksen aikana (esim. silmän histoplasmoosi, trauma, patologinen likinäköisyys, angioidiset juovat, suonikalvon repeämä, multifokaalinen suonikalvontulehdus, synnynnäiset silmän epämuodostumat, verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä tai posteriorinen uveiitti jne.)
11. Tutkimussilmän väliaineen sameutta tai poikkeavuuksia, jotka estävät verkkokalvon visualisoinnin.
12. Kohde, jolla on ollut verkkokalvon irtoaminen tai verkkokalvon irtaumakorjausleikkaus tutkimussilmässä.
13. Koehenkilö, jolla on ollut yttrium-alumiinigranaatti (YAG) kapsulotomia, joka on suoritettu 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tutkimussilmään.
14. Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä (IOP > 25 mmHg huolimatta hoidosta tavanomaisella glaukoomalääkkeellä), tutkijan harkinnan mukaan sallituin poikkeuksin.
15. Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (esim. tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, endoftalmiitti, tarttuva luomitulehdus, uveiitti) jommassakummassa silmässä seulonnassa.
16. Kohde, jolla on ollut vitrektomia tutkittavassa silmässä.
17. Koehenkilö, jolla on ollut tutkittavan silmän silmäleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jonka odotetaan seuraavan 6 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
18. Potilaalla, jolla on ollut silmänsisäistä tulehdusta kummassakin silmässä, joka poikkeaa normaalista leikkauksen jälkeisestä kulusta aikaisemman rutiininomaisen silmäleikkauksen, kuten kaihileikkauksen, jälkeen.
19. Kohde, jolla on tutkimussilmässä muita verkkokalvon patologioita, jotka häiritsevät näköä, kuten todisteita diabeettisesta makulaturvotuksesta tai diabeettisesta retinopatiasta (määritelty useammaksi kuin yhdeksi mikroaneurysmaksi).
20. Ei-tutkimussilmä, jonka BCVA on huonompi kuin 20 kirjainta seulonnassa ETDRS-testillä.