NT-101 Topische Augenlösung bei Patienten mit feuchter AMD

Einschlusskriterien:

1. Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings männlich oder weiblich ≥ 50 Jahre alt ist.

2. Aderhautneovaskularisationsläsionen (CNV) als Folge einer AMD, die das zentrale Teilfeld im Studienauge betrafen und beim Screening die folgenden Kriterien erfüllten:

   • Gesamtfläche der CNV (einschließlich klassischer und okkulter Läsionen), die > 50 % der gesamten Läsionsfläche auf FA ausmacht
   • Leckage, die > 50 % der gesamten Läsionsfläche auf FA abdeckt
   • Im OCT sichtbare intraretinale und/oder subretinale Flüssigkeit, die das zentrale Teilfeld beeinflusst.

   Wenn aufgrund einer vorherigen Behandlung keine Flüssigkeit sichtbar ist, können früher dokumentierte OCT-Bilder, die Flüssigkeit zur Diagnose einer feuchten AMD zeigen, überprüft werden, um dieses Kriterium zu erfüllen.

   • Keine Atrophie oder Fibrose im Zentrum der Fovea.

3. BCVA zwischen 25 und 78 Buchstaben (einschließlich) im Studienauge beim Screening mittels ETDRS-Tests, wobei die BCVA-Abnahme hauptsächlich auf feuchte AMD zurückzuführen ist.

4. Entweder keine vorherige Behandlung des Studienauges mit Anti-VEGF-Therapie (behandlungsnaiv) oder zuvor behandeltes Studienauge mit ausreichender Auswaschung seit dem Basisbesuch, wie unten definiert:

   • Lucentis (Ranibizumab): 30-tägiges Auswaschen
   • Avastin (Bevacizumab): 30-tägiges Auswaschen
   • Eylea (Aflibercept): 60-tägiges Auswaschen
   • Eylea (Aflibercept) hohe Dosis 8 mg: 90-tägiges Auswaschen
   • Vabysmo (Faricimab-svoa): 90-tägiges Auswaschen

   • Biosimilars

     • Byooviz (Ranibizumab-nuna): 30-tägiges Auswaschen
     • Cimerli (Ranibizumab-eqrn): 30-tägiges Auswaschen
5. Zeigen Sie die Fähigkeit, Augentropfen (durch den Probanden oder die Pflegekraft) in das Studienauge einzuträufeln, drücken Sie Ihre Bereitschaft aus, das Dosierungsschema einzuhalten, und verpflichten Sie sich, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
6. Versteht und unterschreibt freiwillig eine Einverständniserklärung.

7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, müssen sich einer Hysterektomie oder Vasektomie unterzogen haben (oder einen Partner haben, der dies getan hat), auf Geschlechtsverkehr vollständig verzichten oder sich damit einverstanden erklären, im Verlauf der Studie zwei akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden 3 Monate nach ihrer letzten Studiendurchführung. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

   • hormonelle Empfängnisverhütung (d. h. Antibabypillen, injizierte Hormone, Hautpflaster oder Vaginalring),
   • Intrauterinpessar,
   • Barrieremethoden (Diaphragma, Kondom) mit Spermizid oder
   • chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder Tubenligatur).

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der die folgende Krankheit oder abnormale Labortestwerte aufweist

   Vorführung:

   • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 180 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg) trotz optimaler medizinischer Behandlung
   • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 12,0 %)
   • Gesamtbilirubin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN
   • Prothrombinzeit (PT) > 1,5 x ULN
   • Hämoglobin (Hb) < 10 g/dl (männlich); Hb < 9 g/dl (weiblich)
   • Thrombozyten < 100 x 103/μL
   • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
   • Positive Ergebnisse für das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B- oder -C-Viren
2. Andere klinisch signifikante abnormale Laborwerte nach Einschätzung des Prüfarztes.
3. Proband, der an einer Erkrankung leidet, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich psychiatrischer Störung, Herz-Kreislauf-Erkrankung, schlechter Blutzuckerkontrolle, und schwerwiegender medizinischer Zustand, einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium und schwerer Erkrankung). Lebererkrankungen).
4. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
5. Proband, der sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen hat.
6. Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Prüfpräparats, Fluorescein, erweiternden Augentropfen oder einem der anästhetischen und antimikrobiellen Tropfen.
8. Behandlung mit einer Prüftherapie oder Teilnahme an einer anderen Art von Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
9. Proband, bei dem in der Vergangenheit eine AMD-Behandlung am Studienauge mit Beovu® (Brolucizumab) oder einer photodynamischen Therapie durchgeführt wurde.
10. CNV im Studienauge als Folge anderer Ursachen oder Proband, der an einer Augenerkrankung (außer AMD) leidet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verbesserung der Sehschärfe im Verlauf der Studie einschränken kann (z. B. Augenhistoplasmose, Trauma, pathologisch). Myopie, Angioidstreifen, Aderhautruptur, multifokale Aderhautentzündung, angeborene Augenfehlbildungen, retinaler Pigmentepithelriss oder hintere Uveitis usw.)
11. Medientrübungen oder Anomalien im Untersuchungsauge, die eine Visualisierung der Netzhaut verhindern würden.
12. Proband, bei dem in der Vergangenheit eine Netzhautablösung oder eine Operation zur Reparatur einer Netzhautablösung am Studienauge aufgetreten ist.
13. Proband, bei dem in der Vorgeschichte eine Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie durchgeführt wurde, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung im Studienauge durchgeführt wurde.
14. Unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen (IOD > 25 mmHg trotz Behandlung mit einem Standardschema von Antiglaukom-Medikamenten), Ausnahmen liegen im Ermessen des Prüfarztes.
15. Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung (z. B. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, infektiöse Blepharitis, Uveitis) in einem Auge beim Screening.
16. Proband, bei dem in der Vergangenheit eine Vitrektomie am Studienauge durchgeführt wurde.
17. Proband, bei dem in der Vergangenheit eine Augenoperation am Studienauge durchgeführt wurde (einschließlich Kataraktextraktion, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
18. Proband, bei dem in der Vorgeschichte eine intraokulare Entzündung in einem Auge aufgetreten ist, die über das hinausgeht, was im normalen postoperativen Verlauf nach einer vorherigen routinemäßigen Augenoperation wie einer Kataraktoperation zu erwarten wäre.
19. Proband, der andere Netzhauterkrankungen im Studienauge aufweist, die das Sehvermögen beeinträchtigen würden, wie z. B. Hinweise auf ein diabetisches Makulaödem oder eine diabetische Retinopathie (definiert als mehr als ein Mikroaneurysma).
20. Nicht untersuchtes Auge mit einem BCVA von weniger als 20 Buchstaben beim Screening mittels ETDRS-Tests.