NT-101 topisk oftalmisk løsning hos pasienter med våt AMD

Inkluderingskriterier:

1. Forsøksperson som er mann eller kvinne ≥ 50 år ved screening.

2. Choroidal neovaskularisering (CNV) lesjoner sekundært til AMD som påvirket det sentrale underfeltet i studieøyet som oppfyller følgende kriterier ved screening:

   • Totalt areal av CNV (inkludert både klassisk og okkult) som omfatter > 50 % av det totale lesjonsområdet på FA
   • Lekkasje som dekker > 50 % av det totale lesjonsarealet på FA
   • Intraretinal og/eller subretinal væske som påvirker det sentrale underfeltet synlig på OCT.

   Hvis væske ikke er synlig på grunn av tidligere behandling, kan tidligere dokumenterte OCT-bilder som viser væske for diagnostisering av våt AMD gjennomgås for å oppfylle dette kriteriet.

   • Ingen atrofi eller fibrose som involverer midten av fovea.

3. BCVA mellom 25 og 78 bokstaver, inklusive, i studieøyet ved screening ved bruk av ETDRS-testing, med BCVA-reduksjon primært som kan tilskrives våt AMD.

4. Enten ingen tidligere behandling i studieøyet med anti-VEGF-terapi (behandlingsnaivt) eller tidligere behandlet studieøye med tilstrekkelig utvasking fra baseline-besøket som definert nedenfor:

   • Lucentis (ranibizumab): 30-dagers utvasking
   • Avastin (bevacizumab): 30 dagers utvasking
   • Eylea (aflibercept): 60 dagers utvasking
   • Eylea (aflibercept) høy dose 8mg: 90-dagers utvasking
   • Vabysmo (faricimab-svoa): 90 dagers utvasking

   • Biosimilars

     • Byooviz (ranibizumab-nuna): 30-dagers utvasking
     • Cimerli (ranibizumab-eqrn): 30-dagers utvasking
5. Demonstrere evnen til å dryppe øyedråper (av forsøkspersonen eller omsorgspersonen) i studieøyet, uttrykke vilje til å overholde doseringsregimet, og forplikte seg til å delta på alle studiebesøk.
6. Forstår og signerer frivillig på et informert samtykkeskjema.

7. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere som er i stand til å bli far til barn, må ha (eller ha en partner som har) hatt en hysterektomi eller vasektomi, være fullstendig avholdende fra samleie, eller samtykke i å praktisere to akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien og 3 måneder etter siste studieadministrasjon. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

   • hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring),
   • intrauterin enhet,
   • barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddrepende middel, eller
   • kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller tubal ligering).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøksperson som har følgende sykdom eller unormale laboratorieprøveverdier kl

   Screening:

   • Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg) til tross for optimalt medisinsk regime
   • Ukontrollert diabetes (HbA1c > 12,0 %)
   • Total bilirubin > 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
   • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN
   • Protrombintid (PT) > 1,5 x ULN
   • Hemoglobin (Hb) < 10 g/dL (hann); Hb < 9 g/dL (hunn)
   • Blodplater < 100 x 103/μL
   • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
   • Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B- eller C-virus
2. Andre klinisk signifikante unormale laboratorieverdier etter etterforskerens vurdering.
3. Forsøksperson som har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert psykiatrisk lidelse, kardiovaskulær sykdom, dårlig glykemisk kontroll og betydelig medisinsk tilstand inkludert nyresykdom i sluttstadiet og alvorlig leversykdommer).
4. Anamnese med slag eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening.
5. Person som har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening.
6. Gravid eller ammende eller tenkt å bli gravid under studien.
7. Personer med kjent overfølsomhet overfor aktive stoffer eller hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet, fluorescein, utvidende øyedråper eller noen av de anestetiske og antimikrobielle dråpene.
8. Behandling med forsøksterapi eller deltakelse i en hvilken som helst annen type intervensjonsforsøk innen 30 dager før screening.
9. Person som har en historie med AMD-behandling i studieøyet med Beovu® (brolucizumab) eller fotodynamisk terapi.
10. CNV i studieøyet sekundært til andre årsaker eller forsøksperson som har en okulær tilstand (annet enn AMD) som, etter etterforskerens oppfatning, kan begrense synsstyrkeforbedring i løpet av studien (f.eks. okulær histoplasmose, traumer, patologisk nærsynthet, angioide striper, koroidal ruptur, multifokal koroiditt, medfødte øyemisdannelser, retinal pigmentepitel rive, eller bakre uveitt osv.)
11. Medieopaciteter eller abnormiteter i studieøyet som vil utelukke visualisering av netthinnen.
12. Forsøksperson som har en historie med netthinneløsning eller reparasjon av netthinneavløsning i studieøyet.
13. Person som har en historie med yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi utført innen 2 måneder før randomisering i studieøyet.
14. Ukontrollert glaukom i begge øynene (IOP > 25 mmHg til tross for behandling med et standardregime med antiglaukommedisiner), med unntak tillatt etter etterforskerens skjønn.
15. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse (f.eks. infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, infeksiøs blefaritt, uveitt) i begge øynene på screening.
16. Person som har en historie med vitrektomi i studieøyet.
17. Person som har en historie med okulær kirurgi i studieøyet (inkludert kataraktekstraksjon, eventuell intraokulær kirurgi osv.) innen 3 måneder før screening eller forventet innen de neste 6 månedene etter randomisering.
18. Person som har en historie med intraokulær betennelse i et av øynene, annet enn det som forventes i det normale postoperative forløpet etter tidligere rutinemessig øyekirurgi som kataraktkirurgi.
19. Forsøksperson som har andre retinale patologier i studieøyet som ville forstyrre synet, for eksempel tegn på diabetisk makulaødem eller diabetisk retinopati (definert som mer enn én mikroaneurisme).
20. Ikke-studert øye med en BCVA dårligere enn 20 bokstaver ved screening ved bruk av ETDRS-testing.