습성 AMD 환자의 NT-101 국소 안과 용액

포함 기준:

1. 스크리닝 당시 50세 이상의 남성 또는 여성인 피험자.

2. 스크리닝에서 다음 기준을 충족하는 연구 눈의 중앙 하위 영역에 영향을 미치는 AMD에 이차적인 맥락막 혈관신생(CNV) 병변:

   • FA의 전체 병변 면적의 > 50%를 차지하는 CNV의 전체 면적(전통적 및 신비적 모두 포함)
   • FA의 전체 병변 면적의 > 50%를 덮는 누출
   • OCT에서 볼 수 있는 중앙 하위 필드에 영향을 미치는 망막내 및/또는 망막하액.

   이전 치료로 인해 체액이 보이지 않는 경우, 습성 AMD 진단을 위한 체액을 보여주는 이전에 문서화된 OCT 이미지를 검토하여 이 기준을 충족할 수 있습니다.

   • 중심와 중심에 위축이나 섬유증이 없습니다.

3. ETDRS 테스트를 사용한 스크리닝의 연구 안구에서 25~78자 사이의 BCVA(포함), BCVA 감소는 주로 습성 AMD에 기인합니다.

4. 연구 눈에서 항-VEGF 요법(치료 미경험)으로 이전에 치료를 받은 적이 없거나 아래에 정의된 바와 같이 기준선 방문에서 적절한 세척이 있었던 이전에 치료받은 연구 눈:

   • 루센티스(라니비주맙): 30일 휴약
   • 아바스틴(베바시주맙): 30일 휴약
   • Eylea(aflibercept): 60일 휴약 기간
   • Eylea(aflibercept) 고용량 8mg: 90일 휴약
   • 바비스모(파리시맙-스보아): 90일 휴약

   • 바이오시밀러

     • Byooviz(라니비주맙-누나): 30일 휴약 기간
     • Cimerli(ranibizumab-eqrn): 30일 휴약 기간
5. 연구 눈에 점안액(피험자 또는 간병인에 의해)을 주입할 수 있는 능력을 입증하고, 투약 요법을 준수하려는 의지를 표현하고, 모든 연구 방문에 참석할 것을 약속합니다.
6. 사전동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

7. 가임기 여성 참가자와 아이를 낳을 수 있는 남성 참가자는 자궁절제술 또는 정관절제술을 받았거나, 성교를 완전히 금해야 하거나, 연구 과정 전반에 걸쳐 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 마지막 연구 투여 후 3개월. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 호르몬 피임법(예: 피임약, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링),
   • 링,
   • 살정제를 사용한 차단 방법(피임막, 콘돔), 또는
   • 외과적 불임술(자궁절제술 또는 난관 결찰술).

제외 기준:

1. 다음과 같은 질병을 앓고 있거나 실험실 검사 수치가 비정상적인 사람

   상영:

   • 최적의 의료 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 180mmHg 또는 확장기 > 100mmHg)
   • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 12.0%)
   • 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한치(ULN)
   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 2.5 x ULN
   • 프로트롬빈 시간(PT) > 1.5 x ULN
   • 헤모글로빈(Hb) < 10g/dL(남성); Hb < 9g/dL(여성)
   • 혈소판 < 100 x 103/μL
   • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2
   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 결과
2. 조사자의 판단에 따라 기타 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값.
3. 연구자가 판단할 때 연구 참여를 불가능하게 하는 의학적 상태(예: 정신 장애, 심혈관 질환, 불량한 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태, 말기 신장 질환 및 중증을 포함한 유의미한 의학적 상태)가 있는 피험자 간 질환).
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색의 병력.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 큰 수술을 받은 피험자.
6. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
7. 임상시험용 제품의 활성 물질이나 부형제, 플루오레세인, 확장 점안액, 마취제 및 항균제에 과민증이 있는 것으로 알려진 피험자.
8. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 요법으로 치료를 받거나 다른 유형의 중재적 시험에 참여해야 합니다.
9. 연구 안구에서 Beovu®(브로루시주맙) 또는 광역학 요법으로 AMD 치료 병력이 있는 피험자.
10. 연구 과정 동안 시력 개선을 제한할 수 있는 안구 상태(AMD 이외)(예: 안구 히스토플라스마증, 외상, 병리학적)가 있는 피험자 또는 다른 원인에 의해 이차적인 연구 안구의 CNV 근시, 혈관조영증, 맥락막 파열, 다초점 맥락막염, 선천성 눈 기형, 망막색소상피열상, 후포도막염 등)
11. 망막의 시각화를 방해하는 연구 안구의 매체 불투명성 또는 이상.
12. 연구 안구에서 망막 박리 또는 망막 박리 복구 수술의 병력이 있는 대상체.
13. 연구 안구에서 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 이트륨 알루미늄 가닛(YAG) 피막 절개술의 병력이 있는 피험자.
14. 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장(표준 항녹내장 약물 요법으로 치료에도 불구하고 IOP > 25 mmHg). 단, 연구자의 재량에 따라 예외가 허용됩니다.
15. 스크리닝 시 양쪽 눈의 활성 안구내 또는 안구 주위 감염 또는 활성 안내 염증(예: 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안내염, 감염성 안검염, 포도막염).
16. 연구 안구에 유리체절제술의 병력이 있는 피험자.
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 눈에 안구 수술(백내장 추출, 안구내 수술 등 포함)을 받은 이력이 있거나 무작위 배정 후 다음 6개월 이내에 예상되는 피험자.
18. 백내장 수술과 같은 이전의 일상적인 안구 수술 이후 정상적인 수술 후 과정에서 예상되는 것 외에 양쪽 눈에 안내 염증의 병력이 있는 피험자.
19. 연구 안구에 당뇨병성 황반부종 또는 당뇨병성 망막병증(하나 이상의 미세동맥류로 정의됨)의 증거와 같이 시력을 방해할 수 있는 다른 망막 병리가 있는 피험자.
20. ETDRS 테스트를 사용한 스크리닝에서 BCVA가 20자보다 나쁜 비연구 눈.