Solución oftálmica tópica NT-101 en pacientes con DMAE húmeda

Criterios de inclusión:

1. Sujeto que sea hombre o mujer ≥ 50 años de edad en el momento de la selección.

2. Lesiones de neovascularización coroidea (NVC) secundarias a DMAE que afectaron el subcampo central en el ojo de estudio que cumple con los siguientes criterios en el cribado:

   • Área total de NVC (incluidas tanto clásicas como ocultas) que comprende > 50 % del área total de lesión en FA
   • Fuga que cubre > 50% del área total de la lesión en FA
   • Líquido intrarretiniano y/o subretiniano que afecta el subcampo central visible en OCT.

   Si el líquido no es visible debido a un tratamiento previo, se pueden revisar imágenes de OCT documentadas anteriormente que muestren líquido para diagnosticar la DMAE húmeda para cumplir con este criterio.

   • Sin atrofia ni fibrosis que afecten al centro de la fóvea.

3. BCVA entre 25 y 78 letras, inclusive, en el ojo del estudio en la selección mediante pruebas ETDRS, con una disminución de la BCVA atribuible principalmente a la DMAE húmeda.

4. O ningún tratamiento previo en el ojo del estudio con terapia anti-VEGF (sin tratamiento previo) o un ojo del estudio previamente tratado con un lavado adecuado desde la visita inicial como se define a continuación:

   • Lucentis (ranibizumab): lavado de 30 días
   • Avastin (bevacizumab): lavado de 30 días
   • Eylea (aflibercept): lavado de 60 días
   • Eylea (aflibercept) dosis alta 8 mg: período de lavado de 90 días
   • Vabysmo (faricimab-svoa): lavado de 90 días

   • Biosimilares

     • Byooviz (ranibizumab-nuna): período de lavado de 30 días
     • Cimerli (ranibizumab-eqrn): lavado de 30 días
5. Demostrar la capacidad de instilar gotas para los ojos (por parte del sujeto o cuidador) en el ojo del estudio, expresar voluntad de cumplir con el régimen de dosificación y comprometerse a asistir a todas las visitas del estudio.
6. Comprende y firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado.

7. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos capaces de engendrar hijos deben haberse sometido (o tener una pareja que se haya sometido) a una histerectomía o vasectomía, abstenerse completamente de tener relaciones sexuales o aceptar practicar dos métodos anticonceptivos aceptables durante el transcurso del estudio y 3 meses después de la última administración del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

   • anticoncepción hormonal (es decir, píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal),
   • dispositivo intrauterino,
   • métodos de barrera (diafragma, condón) con espermicida, o
   • esterilización quirúrgica (histerectomía o ligadura de trompas).

Criterios de exclusión:

1. Sujeto que tiene la siguiente enfermedad o valores anormales de pruebas de laboratorio en

   Cribado:

   • Hipertensión no controlada (sistólica > 180 mmHg o diastólica > 100 mmHg) a pesar del régimen médico óptimo
   • Diabetes no controlada (HbA1c > 12,0%)
   • Bilirrubina total > 1,5 × límite superior normal (LSN)
   • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x LSN
   • Tiempo de protrombina (TP) > 1,5 x LSN
   • Hemoglobina (Hb) < 10 g/dL (masculino); Hb < 9 g/dL (mujer)
   • Plaquetas < 100 x 103/μL
   • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2
   • Resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o los virus de la hepatitis B o C
2. Otros valores de laboratorio anormales clínicamente significativos a criterio del investigador.
3. Sujeto que tiene una condición médica que, en opinión del Investigador, impediría la participación en el estudio (por ejemplo, estado médico inestable que incluye trastorno psiquiátrico, enfermedad cardiovascular, control glucémico deficiente y condición médica importante que incluye enfermedad renal terminal y enfermedad grave). enfermedades del hígado).
4. Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
5. Sujeto que se haya sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
6. Embarazada o en período de lactancia o con intención de quedar embarazada durante el estudio.
7. Sujeto con hipersensibilidad conocida a cualquier principio activo o excipientes del producto en investigación, fluoresceína, colirio dilatador o cualquiera de las gotas anestésicas y antimicrobianas.
8. Tratamiento con terapia en investigación o participación en cualquier otro tipo de ensayo intervencionista dentro de los 30 días anteriores a la selección.
9. Sujeto que tiene antecedentes de tratamiento de DMAE en el ojo del estudio con Beovu® (brolucizumab) o terapia fotodinámica.
10. NVC en el ojo del estudio secundaria a otras causas o sujeto que tiene una afección ocular (distinta de la DMAE) que, en opinión del investigador, puede limitar la mejora de la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., histoplasmosis ocular, traumatismo, patología miopía, estrías angioides, rotura coroidea, coroiditis multifocal, malformaciones oculares congénitas, desgarro del epitelio pigmentario de la retina o uveítis posterior, etc.)
11. Opacidades de los medios o anomalías en el ojo de estudio que impedirían la visualización de la retina.
12. Sujeto que tiene antecedentes de desprendimiento de retina o cirugía de reparación de desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
13. Sujeto que tiene antecedentes de capsulotomía con granate de itrio aluminio (YAG) realizada dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización en el ojo del estudio.
14. Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos (PIO > 25 mmHg a pesar del tratamiento con un régimen estándar de medicamentos antiglaucomatosos), con excepciones permitidas a criterio del investigador.
15. Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa (p. ej., conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa, uveítis) en cualquiera de los ojos en el examen.
16. Sujeto que tiene antecedentes de vitrectomía en el ojo de estudio.
17. Sujeto que tiene antecedentes de cirugía ocular en el ojo del estudio (incluida la extracción de cataratas, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o anticipada dentro de los próximos 6 meses posteriores a la aleatorización.
18. Sujeto que tiene antecedentes de inflamación intraocular en cualquiera de los ojos distinta a la que se esperaría en el curso postoperatorio normal después de una cirugía ocular de rutina previa, como una cirugía de cataratas.
19. Sujeto que tiene otras patologías retinianas en el ojo de estudio que interferirían con la visión, como evidencia de edema macular diabético o retinopatía diabética (definida como más de un microaneurisma).
20. Ojo que no pertenece al estudio con una BCVA inferior a 20 letras en la selección mediante la prueba ETDRS.