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帝王切開のためにブピバカインに加えてくも膜下腔内モルヒネおよび親油性オピオイドを投与されている女性における予防的制吐薬の役割

2024年11月22日 更新者:Mina Maher Ywakim、Assiut University

帝王切開出産の大部分は神経軸麻酔下で行われるため、くも膜下腔内モルヒネが帝王切開後の鎮痛のゴールドスタンダードとなっています。 しかし、術後の吐き気と嘔吐(PONV)はくも膜下腔内モルヒネの一般的な副作用であり、予防を受けなければ最大 60 ~ 80% の女性が罹患します。 PONV は母体の満足度を低下させ、退院を遅らせるため、現代の産科麻酔、特に帝王切開後の術後回復強化 (ERAS) の状況において PONV を予防することが重要です。

Lizhong Wangらによるメタ分析によると、5-HT3拮抗薬とデキサメタゾンの併用は、帝王切開後のくも膜下腔内モルヒネに関連するPONVの予防において、単独療法よりも効果的である。 しかし、髄腔内モルヒネおよび親油性オピオイドを投与されている女性における予防的制吐薬の役割はまだ不明です。 くも膜下腔内モルヒネを投与されている女性は、硬膜外モルヒネを投与されている女性よりも制吐薬の効果が低いことが示されているため、Lizhong Wangらは、くも膜下腔内モルヒネが親油性オピオイドと併用されているかどうかに基づいて、さらなるサブグループ分析を実施した。 驚くべきことに、くも膜下腔内モルヒネのみを投与された女性の結果は、一次分析の結果と同様でした。しかし、くも膜下腔内モルヒネと親油性オピオイドを投与された患者では、ほぼすべての比較において統計的な差異はありませんでした。 このことは、くも膜下腔内親油性オピオイドの併用が、くも膜下腔内モルヒネを受けている女性における制吐薬の有効性低下に寄与しているかどうかという疑問を提起している。現在の研究の目的は、5-HT3拮抗薬とデキサメタゾンの併用による発症率低下の予防的使用の効果を調べることである。脊椎麻酔下でCSを受け、くも膜下腔内モルヒネを投与されている妊婦における術後の吐き気と嘔吐の症状単独で、または親油性オピオイドと組み合わせて。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開出産の大部分は神経軸麻酔下で行われるため、くも膜下腔内モルヒネが帝王切開後の鎮痛のゴールドスタンダードとなっています。 しかし、術後の吐き気と嘔吐(PONV)はくも膜下腔内モルヒネの一般的な副作用であり、予防を受けなければ最大 60 ~ 80% の女性が罹患します。 PONV は母体の満足度を低下させ、退院を遅らせるため、現代の産科麻酔、特に帝王切開後の術後回復強化 (ERAS) の状況において PONV を予防することが重要です。

Lizhong Wangらによるメタ分析によると、5-HT3拮抗薬とデキサメタゾンの併用は、帝王切開後のくも膜下腔内モルヒネに関連するPONVの予防において、単独療法よりも効果的である。 しかし、髄腔内モルヒネおよび親油性オピオイドを投与されている女性における予防的制吐薬の役割はまだ不明です。 くも膜下腔内モルヒネを投与されている女性は、硬膜外モルヒネを投与されている女性よりも制吐薬の効果が低いことが示されているため、Lizhong Wangらは、くも膜下腔内モルヒネが親油性オピオイドと併用されているかどうかに基づいて、さらなるサブグループ分析を実施した。 驚くべきことに、くも膜下腔内モルヒネのみを投与された女性の結果は、一次分析の結果と同様でした。しかし、くも膜下腔内モルヒネと親油性オピオイドを投与された患者では、ほぼすべての比較において統計的な差異はありませんでした。 このことは、くも膜下腔内にモルヒネを投与されている女性において、くも膜下腔内親油性オピオイドの組み合わせが制吐薬の効果低下に寄与しているかどうかという疑問を提起している。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 年齢は 19 歳から 40 歳までです。

    • 在胎週数が少なくとも 37 週の単胎妊娠。
    • 妊婦は選択的帝王切開で出産する予定です。
    • バイタルサインが安定している患者。
    • 通常の臨床検査を受けている患者。
    • 子宮を体外に出すプファンネンシュティール切開による帝王切開で脊椎麻酔を受けている患者

除外基準:

  • • 患者の拒否。

    • 年齢 < 19 または > 40 歳。
    • 身長 < 150 cm、体重 < 60 kg、肥満指数 (BMI) ≧ 40 kg/m2。
    • 脊椎麻酔に対する禁忌(凝固障害、頭蓋内圧の上昇、または局所的な皮膚感染)。
    • 心臓疾患のある患者。
    • 子癇前症としての妊娠高血圧障害。
    • 周産期の出血。
    • 呼吸器疾患のある患者。
    • 痙攣。
    • 出血素因。
    • この研究で使用された薬物に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
50人の患者にモルヒネの髄腔内投与が行われる
50人の患者にモルヒネの髄腔内投与が行われる
すべての患者は、脊椎麻酔の15分前にオンダンステロン4mgとデキサメタゾン8mgの組み合わせを静脈内投与されます。
実験的:グループ2
50人の患者にはモルヒネとフェンタニルの髄腔内投与が行われる
すべての患者は、脊椎麻酔の15分前にオンダンステロン4mgとデキサメタゾン8mgの組み合わせを静脈内投与されます。
50人の患者にはモルヒネとフェンタニルの髄腔内投与が行われる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の吐き気と嘔吐の頻度
時間枠:24時間
術後に吐き気や嘔吐が起こる患者の数
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の制吐剤摂取量の合計
時間枠:24時間
術後の制吐剤摂取量の合計
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月22日

最初の投稿 (推定)

2024年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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