- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06704139
Rôle des antiémétiques prophylactiques chez les femmes recevant de la morphine intrathécale et des opioïdes lipophiles ajoutés à la bupivacaïne pour une césarienne
Étant donné que la majorité des accouchements par césarienne sont effectués sous anesthésie neuraxiale, la morphine intrathécale est devenue la référence en matière d'analgésie après un accouchement par césarienne. Cependant, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'effet secondaire courant de la morphine intrathécale, affectant jusqu'à 60 à 80 % des femmes sans prophylaxie. Les NVPO réduisent la satisfaction maternelle et retardent la sortie de l'hôpital. Il est donc important de prévenir les NVPO dans l'anesthésie obstétricale contemporaine, en particulier dans le contexte de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) après un accouchement par césarienne.
Selon la méta-analyse de Lizhong Wang et al., les antagonistes 5-HT3 combinés à la dexaméthasone sont plus efficaces que la monothérapie pour prévenir les NVPO associés à la morphine intrathécale après un accouchement par césarienne. Mais le rôle des antiémétiques prophylactiques chez les femmes recevant de la morphine intrathécale et des opioïdes lipophiles n’est toujours pas clair. Comme les antiémétiques se sont révélés moins efficaces chez les femmes recevant de la morphine intrathécale que chez celles recevant de la morphine péridurale, Lizhong Wang et al. ont effectué une autre analyse de sous-groupe selon que la morphine intrathécale était associée ou non à des opioïdes lipophiles. Étonnamment, les résultats chez les femmes ayant reçu de la morphine intrathécale seule étaient similaires à ceux des analyses primaires ; cependant, chez ceux qui ont reçu de la morphine intrathécale et des opioïdes lipophiles, il n’y avait aucune différence statistique dans presque toutes les comparaisons. Cela soulève la question de savoir si l'association d'opioïdes lipophiles intrathécaux a contribué à la réduction de l'efficacité des antiémétiques chez les femmes recevant de la morphine intrathécale. L'objectif de la présente étude est d'examiner l'effet de l'utilisation prophylactique d'antagonistes 5-HT3 combinés et de dexaméthasone pour diminuer l'incidence. de nausées et de vomissements postopératoires chez les parturientes subissant une césarienne sous anesthésie rachidienne et recevant de la morphine intrathécale seule ou associée à des opioïdes lipophiles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné que la majorité des accouchements par césarienne sont effectués sous anesthésie neuraxiale, la morphine intrathécale est devenue la référence en matière d'analgésie après un accouchement par césarienne. Cependant, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'effet secondaire courant de la morphine intrathécale, affectant jusqu'à 60 à 80 % des femmes sans prophylaxie. Les NVPO réduisent la satisfaction maternelle et retardent la sortie de l'hôpital. Il est donc important de prévenir les NVPO dans l'anesthésie obstétricale contemporaine, en particulier dans le contexte de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) après un accouchement par césarienne.
Selon la méta-analyse de Lizhong Wang et al., les antagonistes 5-HT3 combinés à la dexaméthasone sont plus efficaces que la monothérapie pour prévenir les NVPO associés à la morphine intrathécale après un accouchement par césarienne. Mais le rôle des antiémétiques prophylactiques chez les femmes recevant de la morphine intrathécale et des opioïdes lipophiles n’est toujours pas clair. Comme les antiémétiques se sont révélés moins efficaces chez les femmes recevant de la morphine intrathécale que chez celles recevant de la morphine péridurale, Lizhong Wang et al. ont effectué une autre analyse de sous-groupe selon que la morphine intrathécale était associée ou non à des opioïdes lipophiles. Étonnamment, les résultats chez les femmes ayant reçu de la morphine intrathécale seule étaient similaires à ceux des analyses primaires ; cependant, chez ceux qui ont reçu de la morphine intrathécale et des opioïdes lipophiles, il n’y avait aucune différence statistique dans presque toutes les comparaisons. Cela soulève la question de savoir si l'association d'opioïdes lipophiles intrathécaux a contribué à la réduction de l'efficacité des antiémétiques chez les femmes recevant de la morphine intrathécale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- Numéro de téléphone: +201275432177
- E-mail: menamaher7277@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
• Âge de 19 à 40 ans.
- Grossesses uniques avec un âge gestationnel d'au moins 37 semaines.
- les femmes enceintes doivent subir une césarienne élective.
- Patients présentant des signes vitaux stables.
- Patients ayant des examens de laboratoire normaux.
- patientes subissant une anesthésie rachidienne pour un accouchement par césarienne via une incision de Pfannenstiel avec extériorisation de l'utérus
Critères d'exclusion :
• Refus du patient.
- Âge < 19 ou > 40 ans.
- Taille <150 cm, poids < 60 kg, indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2.
- Contre-indications à la rachianesthésie (coagulopathie, augmentation de la pression intracrânienne ou infection cutanée locale).
- Patients présentant des morbidités cardiaques.
- troubles hypertensifs de la grossesse comme la pré-éclampsie.
- saignement péripartum.
- Patients présentant des morbidités respiratoires.
- Convulsions.
- Diathèse hémorragique.
- Allergie connue à tous les médicaments utilisés dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe 1
Cinquante patients recevront de la morphine intrathécale
|
Cinquante patients recevront de la morphine intrathécale
Tous les patients recevront une combinaison de 4 mg d'ondanstéron par voie intraveineuse et de 8 mg de dexaméthasone 15 minutes avant l'anesthésie rachidienne.
|
|
Expérimental: groupe 2
Cinquante patients recevront de la morphine et du fentanyl par voie intrathécale
|
Tous les patients recevront une combinaison de 4 mg d'ondanstéron par voie intraveineuse et de 8 mg de dexaméthasone 15 minutes avant l'anesthésie rachidienne.
Cinquante patients recevront de la morphine et du fentanyl par voie intrathécale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fréquence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
|
nombre de patients qui auront des nausées et des vomissements postopératoires
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
quantité totale de consommation d'antiémétiques postopératoires
Délai: 24 heures
|
quantité totale de consommation d'antiémétiques postopératoires
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents dermatologiques
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Antiprurigineux
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents de sérotonine
- Dexaméthasone
- Morphine
- Ondansétron
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- antiemetics cesarean section
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .