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Rôle des antiémétiques prophylactiques chez les femmes recevant de la morphine intrathécale et des opioïdes lipophiles ajoutés à la bupivacaïne pour une césarienne

22 novembre 2024 mis à jour par: Mina Maher Ywakim, Assiut University

Étant donné que la majorité des accouchements par césarienne sont effectués sous anesthésie neuraxiale, la morphine intrathécale est devenue la référence en matière d'analgésie après un accouchement par césarienne. Cependant, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'effet secondaire courant de la morphine intrathécale, affectant jusqu'à 60 à 80 % des femmes sans prophylaxie. Les NVPO réduisent la satisfaction maternelle et retardent la sortie de l'hôpital. Il est donc important de prévenir les NVPO dans l'anesthésie obstétricale contemporaine, en particulier dans le contexte de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) après un accouchement par césarienne.

Selon la méta-analyse de Lizhong Wang et al., les antagonistes 5-HT3 combinés à la dexaméthasone sont plus efficaces que la monothérapie pour prévenir les NVPO associés à la morphine intrathécale après un accouchement par césarienne. Mais le rôle des antiémétiques prophylactiques chez les femmes recevant de la morphine intrathécale et des opioïdes lipophiles n’est toujours pas clair. Comme les antiémétiques se sont révélés moins efficaces chez les femmes recevant de la morphine intrathécale que chez celles recevant de la morphine péridurale, Lizhong Wang et al. ont effectué une autre analyse de sous-groupe selon que la morphine intrathécale était associée ou non à des opioïdes lipophiles. Étonnamment, les résultats chez les femmes ayant reçu de la morphine intrathécale seule étaient similaires à ceux des analyses primaires ; cependant, chez ceux qui ont reçu de la morphine intrathécale et des opioïdes lipophiles, il n’y avait aucune différence statistique dans presque toutes les comparaisons. Cela soulève la question de savoir si l'association d'opioïdes lipophiles intrathécaux a contribué à la réduction de l'efficacité des antiémétiques chez les femmes recevant de la morphine intrathécale. L'objectif de la présente étude est d'examiner l'effet de l'utilisation prophylactique d'antagonistes 5-HT3 combinés et de dexaméthasone pour diminuer l'incidence. de nausées et de vomissements postopératoires chez les parturientes subissant une césarienne sous anesthésie rachidienne et recevant de la morphine intrathécale seule ou associée à des opioïdes lipophiles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étant donné que la majorité des accouchements par césarienne sont effectués sous anesthésie neuraxiale, la morphine intrathécale est devenue la référence en matière d'analgésie après un accouchement par césarienne. Cependant, les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont l'effet secondaire courant de la morphine intrathécale, affectant jusqu'à 60 à 80 % des femmes sans prophylaxie. Les NVPO réduisent la satisfaction maternelle et retardent la sortie de l'hôpital. Il est donc important de prévenir les NVPO dans l'anesthésie obstétricale contemporaine, en particulier dans le contexte de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) après un accouchement par césarienne.

Selon la méta-analyse de Lizhong Wang et al., les antagonistes 5-HT3 combinés à la dexaméthasone sont plus efficaces que la monothérapie pour prévenir les NVPO associés à la morphine intrathécale après un accouchement par césarienne. Mais le rôle des antiémétiques prophylactiques chez les femmes recevant de la morphine intrathécale et des opioïdes lipophiles n’est toujours pas clair. Comme les antiémétiques se sont révélés moins efficaces chez les femmes recevant de la morphine intrathécale que chez celles recevant de la morphine péridurale, Lizhong Wang et al. ont effectué une autre analyse de sous-groupe selon que la morphine intrathécale était associée ou non à des opioïdes lipophiles. Étonnamment, les résultats chez les femmes ayant reçu de la morphine intrathécale seule étaient similaires à ceux des analyses primaires ; cependant, chez ceux qui ont reçu de la morphine intrathécale et des opioïdes lipophiles, il n’y avait aucune différence statistique dans presque toutes les comparaisons. Cela soulève la question de savoir si l'association d'opioïdes lipophiles intrathécaux a contribué à la réduction de l'efficacité des antiémétiques chez les femmes recevant de la morphine intrathécale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • • Âge de 19 à 40 ans.

    • Grossesses uniques avec un âge gestationnel d'au moins 37 semaines.
    • les femmes enceintes doivent subir une césarienne élective.
    • Patients présentant des signes vitaux stables.
    • Patients ayant des examens de laboratoire normaux.
    • patientes subissant une anesthésie rachidienne pour un accouchement par césarienne via une incision de Pfannenstiel avec extériorisation de l'utérus

Critères d'exclusion :

  • • Refus du patient.

    • Âge < 19 ou > 40 ans.
    • Taille <150 cm, poids < 60 kg, indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2.
    • Contre-indications à la rachianesthésie (coagulopathie, augmentation de la pression intracrânienne ou infection cutanée locale).
    • Patients présentant des morbidités cardiaques.
    • troubles hypertensifs de la grossesse comme la pré-éclampsie.
    • saignement péripartum.
    • Patients présentant des morbidités respiratoires.
    • Convulsions.
    • Diathèse hémorragique.
    • Allergie connue à tous les médicaments utilisés dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
Cinquante patients recevront de la morphine intrathécale
Cinquante patients recevront de la morphine intrathécale
Tous les patients recevront une combinaison de 4 mg d'ondanstéron par voie intraveineuse et de 8 mg de dexaméthasone 15 minutes avant l'anesthésie rachidienne.
Expérimental: groupe 2
Cinquante patients recevront de la morphine et du fentanyl par voie intrathécale
Tous les patients recevront une combinaison de 4 mg d'ondanstéron par voie intraveineuse et de 8 mg de dexaméthasone 15 minutes avant l'anesthésie rachidienne.
Cinquante patients recevront de la morphine et du fentanyl par voie intrathécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence des nausées et vomissements postopératoires
Délai: 24 heures
nombre de patients qui auront des nausées et des vomissements postopératoires
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantité totale de consommation d'antiémétiques postopératoires
Délai: 24 heures
quantité totale de consommation d'antiémétiques postopératoires
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Estimé)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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