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Papel de los antieméticos profilácticos en mujeres que reciben morfina intratecal y opioides lipófilos añadidos a bupivacaína para cesárea

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Mina Maher Ywakim, Assiut University

Debido a que la mayoría de los partos por cesárea se realizan bajo anestesia neuroaxial, la morfina intratecal se ha convertido en el estándar de oro para la analgesia poscesárea. Sin embargo, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son el efecto secundario común de la morfina intratecal y afectan hasta al 60-80% de las mujeres sin profilaxis. Las NVPO reducen la satisfacción materna y retrasan el alta hospitalaria, por lo que es importante prevenir las NVPO en la anestesia obstétrica contemporánea, particularmente en el contexto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) después del parto por cesárea.

Según el metaanálisis de Lizhong Wang et al., los antagonistas 5-HT3 combinados más dexametasona son más eficaces que la monoterapia para prevenir las NVPO asociadas con la morfina intratecal después del parto por cesárea. Sin embargo, el papel de los antieméticos profilácticos en mujeres que reciben morfina intratecal y opioides lipofílicos aún no está claro. Como se demostró que los antieméticos eran menos efectivos en mujeres que recibían morfina intratecal que en aquellas que recibían morfina epidural, Lizhong Wang et al. realizaron un análisis de subgrupo adicional basado en si la morfina intratecal se combinaba con opioides lipófilos o no. Sorprendentemente, los resultados en las mujeres que recibieron morfina intratecal sola fueron similares a los de los análisis primarios; sin embargo, en aquellos que recibieron morfina intratecal y opioides lipofílicos, no hubo diferencias estadísticas en casi todas las comparaciones. Esto plantea la cuestión de si la combinación de opioides lipofílicos intratecales contribuyó a la eficacia reducida de los antieméticos en mujeres que reciben morfina intratecal. El objetivo del presente estudio es examinar el efecto del uso profiláctico de antagonistas 5-HT3 combinados más dexametasona para disminuir la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en parturientas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal que reciben morfina intratecal sola o combinada con opioides lipófilos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a que la mayoría de los partos por cesárea se realizan bajo anestesia neuroaxial, la morfina intratecal se ha convertido en el estándar de oro para la analgesia poscesárea. Sin embargo, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son el efecto secundario común de la morfina intratecal y afectan hasta al 60-80% de las mujeres sin profilaxis. Las NVPO reducen la satisfacción materna y retrasan el alta hospitalaria, por lo que es importante prevenir las NVPO en la anestesia obstétrica contemporánea, particularmente en el contexto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) después del parto por cesárea.

Según el metaanálisis de Lizhong Wang et al., los antagonistas 5-HT3 combinados más dexametasona son más eficaces que la monoterapia para prevenir las NVPO asociadas con la morfina intratecal después del parto por cesárea. Sin embargo, el papel de los antieméticos profilácticos en mujeres que reciben morfina intratecal y opioides lipofílicos aún no está claro. Como se demostró que los antieméticos eran menos efectivos en mujeres que recibían morfina intratecal que en aquellas que recibían morfina epidural, Lizhong Wang et al. realizaron un análisis de subgrupo adicional basado en si la morfina intratecal se combinaba con opioides lipófilos o no. Sorprendentemente, los resultados en las mujeres que recibieron morfina intratecal sola fueron similares a los de los análisis primarios; sin embargo, en aquellos que recibieron morfina intratecal y opioides lipofílicos, no hubo diferencias estadísticas en casi todas las comparaciones. Esto plantea la cuestión de si la combinación de opioides lipófilos intratecales contribuyó a la reducción de la eficacia de los antieméticos en mujeres que recibían morfina intratecal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mina Maher Ywakim, resident doctor
  • Número de teléfono: +201275432177
  • Correo electrónico: menamaher7277@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad de 19 a 40 años.

    • Embarazos únicos con una edad gestacional de al menos 37 semanas.
    • A las mujeres embarazadas se les programa un parto por cesárea electiva.
    • Pacientes con signos vitales estables.
    • Pacientes con exámenes de laboratorio normales.
    • Pacientes sometidas a anestesia espinal para parto por cesárea mediante incisión de Pfannenstiel con exteriorización del útero.

Criterios de exclusión:

  • • Negativa del paciente.

    • Edad < 19 o > 40 años.
    • Talla <150 cm, peso <60 kg, índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
    • Contraindicaciones para la anestesia espinal (Coagulopatía, aumento de la presión intracraneal o infección local de la piel).
    • Pacientes con morbilidad cardíaca.
    • Trastornos hipertensivos del embarazo como preeclampsia.
    • sangrado periparto.
    • Pacientes con morbilidades respiratorias.
    • Convulsiones.
    • Diátesis sangrante.
    • Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1
Cincuenta pacientes recibirán morfina intratecal
Cincuenta pacientes recibirán morfina intratecal
Todos los pacientes recibirán una combinación de 4 mg de ondansterón intravenoso y 8 mg de dexametasona 15 minutos antes de la anestesia espinal.
Experimental: grupo 2
Cincuenta pacientes recibirán morfina y fentanilo intratecal
Todos los pacientes recibirán una combinación de 4 mg de ondansterón intravenoso y 8 mg de dexametasona 15 minutos antes de la anestesia espinal.
Cincuenta pacientes recibirán morfina y fentanilo intratecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de pacientes que tendrán náuseas y vómitos posoperatorios.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad total de consumo antiemético postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
cantidad total de consumo antiemético postoperatorio
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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