- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06704139
Papel de los antieméticos profilácticos en mujeres que reciben morfina intratecal y opioides lipófilos añadidos a bupivacaína para cesárea
Debido a que la mayoría de los partos por cesárea se realizan bajo anestesia neuroaxial, la morfina intratecal se ha convertido en el estándar de oro para la analgesia poscesárea. Sin embargo, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son el efecto secundario común de la morfina intratecal y afectan hasta al 60-80% de las mujeres sin profilaxis. Las NVPO reducen la satisfacción materna y retrasan el alta hospitalaria, por lo que es importante prevenir las NVPO en la anestesia obstétrica contemporánea, particularmente en el contexto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) después del parto por cesárea.
Según el metaanálisis de Lizhong Wang et al., los antagonistas 5-HT3 combinados más dexametasona son más eficaces que la monoterapia para prevenir las NVPO asociadas con la morfina intratecal después del parto por cesárea. Sin embargo, el papel de los antieméticos profilácticos en mujeres que reciben morfina intratecal y opioides lipofílicos aún no está claro. Como se demostró que los antieméticos eran menos efectivos en mujeres que recibían morfina intratecal que en aquellas que recibían morfina epidural, Lizhong Wang et al. realizaron un análisis de subgrupo adicional basado en si la morfina intratecal se combinaba con opioides lipófilos o no. Sorprendentemente, los resultados en las mujeres que recibieron morfina intratecal sola fueron similares a los de los análisis primarios; sin embargo, en aquellos que recibieron morfina intratecal y opioides lipofílicos, no hubo diferencias estadísticas en casi todas las comparaciones. Esto plantea la cuestión de si la combinación de opioides lipofílicos intratecales contribuyó a la eficacia reducida de los antieméticos en mujeres que reciben morfina intratecal. El objetivo del presente estudio es examinar el efecto del uso profiláctico de antagonistas 5-HT3 combinados más dexametasona para disminuir la incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios en parturientas sometidas a cesárea bajo anestesia espinal que reciben morfina intratecal sola o combinada con opioides lipófilos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que la mayoría de los partos por cesárea se realizan bajo anestesia neuroaxial, la morfina intratecal se ha convertido en el estándar de oro para la analgesia poscesárea. Sin embargo, las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son el efecto secundario común de la morfina intratecal y afectan hasta al 60-80% de las mujeres sin profilaxis. Las NVPO reducen la satisfacción materna y retrasan el alta hospitalaria, por lo que es importante prevenir las NVPO en la anestesia obstétrica contemporánea, particularmente en el contexto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) después del parto por cesárea.
Según el metaanálisis de Lizhong Wang et al., los antagonistas 5-HT3 combinados más dexametasona son más eficaces que la monoterapia para prevenir las NVPO asociadas con la morfina intratecal después del parto por cesárea. Sin embargo, el papel de los antieméticos profilácticos en mujeres que reciben morfina intratecal y opioides lipofílicos aún no está claro. Como se demostró que los antieméticos eran menos efectivos en mujeres que recibían morfina intratecal que en aquellas que recibían morfina epidural, Lizhong Wang et al. realizaron un análisis de subgrupo adicional basado en si la morfina intratecal se combinaba con opioides lipófilos o no. Sorprendentemente, los resultados en las mujeres que recibieron morfina intratecal sola fueron similares a los de los análisis primarios; sin embargo, en aquellos que recibieron morfina intratecal y opioides lipofílicos, no hubo diferencias estadísticas en casi todas las comparaciones. Esto plantea la cuestión de si la combinación de opioides lipófilos intratecales contribuyó a la reducción de la eficacia de los antieméticos en mujeres que recibían morfina intratecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- Número de teléfono: +201275432177
- Correo electrónico: menamaher7277@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad de 19 a 40 años.
- Embarazos únicos con una edad gestacional de al menos 37 semanas.
- A las mujeres embarazadas se les programa un parto por cesárea electiva.
- Pacientes con signos vitales estables.
- Pacientes con exámenes de laboratorio normales.
- Pacientes sometidas a anestesia espinal para parto por cesárea mediante incisión de Pfannenstiel con exteriorización del útero.
Criterios de exclusión:
• Negativa del paciente.
- Edad < 19 o > 40 años.
- Talla <150 cm, peso <60 kg, índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
- Contraindicaciones para la anestesia espinal (Coagulopatía, aumento de la presión intracraneal o infección local de la piel).
- Pacientes con morbilidad cardíaca.
- Trastornos hipertensivos del embarazo como preeclampsia.
- sangrado periparto.
- Pacientes con morbilidades respiratorias.
- Convulsiones.
- Diátesis sangrante.
- Alergia conocida a cualquier medicamento utilizado en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
Cincuenta pacientes recibirán morfina intratecal
|
Cincuenta pacientes recibirán morfina intratecal
Todos los pacientes recibirán una combinación de 4 mg de ondansterón intravenoso y 8 mg de dexametasona 15 minutos antes de la anestesia espinal.
|
|
Experimental: grupo 2
Cincuenta pacientes recibirán morfina y fentanilo intratecal
|
Todos los pacientes recibirán una combinación de 4 mg de ondansterón intravenoso y 8 mg de dexametasona 15 minutos antes de la anestesia espinal.
Cincuenta pacientes recibirán morfina y fentanilo intratecal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de pacientes que tendrán náuseas y vómitos posoperatorios.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cantidad total de consumo antiemético postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cantidad total de consumo antiemético postoperatorio
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Antipruriginosos
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas de la serotonina
- Agentes de serotonina
- Dexametasona
- Morfina
- Ondansetrón
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- antiemetics cesarean section
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .