Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль профилактических противорвотных средств у женщин, получающих интратекально морфин и липофильные опиоиды, добавленные к бупивакаину при кесаревом сечении

22 ноября 2024 г. обновлено: Mina Maher Ywakim, Assiut University

Поскольку большинство кесаревых сечений проводятся под нейроаксиальной анестезией, интратекальный морфин стал золотым стандартом обезболивания после кесарева сечения. Однако послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) является частым побочным эффектом интратекального морфина, от которого страдают до 60-80% женщин без профилактики. ПОТР снижает удовлетворенность матери и задерживает выписку из больницы, поэтому важно предотвращать ПОТР при современной акушерской анестезии, особенно в контексте ускоренного восстановления после операции (ERAS) после кесарева сечения.

Согласно метаанализу Lizhong Wang et al., комбинированные антагонисты 5-HT3 плюс дексаметазон более эффективны, чем монотерапия, в предотвращении ПОТР, связанной с интратекальным введением морфина, после кесарева сечения. Однако роль профилактических противорвотных средств у женщин, получающих интратекально морфин и липофильные опиоиды, до сих пор неясна. Поскольку было показано, что противорвотные средства менее эффективны у женщин, получающих морфин интратекально, чем у женщин, получающих морфин эпидурально, Lizhong Wang и соавт. провели дополнительный анализ подгрупп, основанный на том, сочетался ли интратекальный морфин с липофильными опиоидами или нет. Удивительно, но результаты у женщин, получавших только интратекально морфин, были аналогичны результатам первичного анализа; однако у тех, кто интратекально получал морфин и липофильные опиоиды, статистических различий почти во всех сравнениях не было. Это поднимает вопрос о том, способствует ли комбинация интратекальных липофильных опиоидов снижению эффективности противорвотных средств у женщин, получающих интратекально морфин. послеоперационной тошноты и рвоты у рожениц, перенесших КС под спинальной анестезией, которые получают интратекально морфин отдельно или в сочетании с липофильными опиоидами.

Обзор исследования

Подробное описание

Поскольку большинство кесаревых сечений проводятся под нейроаксиальной анестезией, интратекальный морфин стал золотым стандартом обезболивания после кесарева сечения. Однако послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) является частым побочным эффектом интратекального морфина, от которого страдают до 60-80% женщин без профилактики. ПОТР снижает удовлетворенность матери и задерживает выписку из больницы, поэтому важно предотвращать ПОТР при современной акушерской анестезии, особенно в контексте ускоренного восстановления после операции (ERAS) после кесарева сечения.

Согласно метаанализу Lizhong Wang et al., комбинированные антагонисты 5-HT3 плюс дексаметазон более эффективны, чем монотерапия, в предотвращении ПОТР, связанной с интратекальным введением морфина, после кесарева сечения. Однако роль профилактических противорвотных средств у женщин, получающих интратекально морфин и липофильные опиоиды, до сих пор неясна. Поскольку было показано, что противорвотные средства менее эффективны у женщин, получающих морфин интратекально, чем у женщин, получающих морфин эпидурально, Lizhong Wang и соавт. провели дополнительный анализ подгрупп, основанный на том, сочетался ли интратекальный морфин с липофильными опиоидами или нет. Удивительно, но результаты у женщин, получавших только интратекально морфин, были аналогичны результатам первичного анализа; однако у тех, кто интратекально получал морфин и липофильные опиоиды, статистических различий почти во всех сравнениях не было. Это поднимает вопрос о том, способствовало ли сочетание интратекальных липофильных опиоидов снижению эффективности противорвотных средств у женщин, получающих интратекально морфин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mina Maher Ywakim, resident doctor
  • Номер телефона: +201275432177
  • Электронная почта: menamaher7277@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • • Возраст от 19 до 40 лет.

    • Одноплодная беременность со сроком беременности не менее 37 недель.
    • беременным женщинам назначают плановое кесарево сечение.
    • Пациенты со стабильными жизненными показателями.
    • Пациенты с нормальными лабораторными исследованиями.
    • пациенты, перенесшие спинальную анестезию для кесарева сечения через разрез Пфанненштиля с экстериоризацией матки

Критерии исключения:

  • • Отказ пациента.

    • Возраст < 19 или > 40 лет.
    • Рост<150 см, вес <60 кг, индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2.
    • Противопоказания к спинальной анестезии (коагулопатия, повышение внутричерепного давления или местная инфекция кожи).
    • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
    • гипертонические расстройства беременности по типу преэклампсии.
    • послеродовое кровотечение.
    • Пациенты с респираторными заболеваниями.
    • Судороги.
    • Кровоточащий диатез.
    • Известная аллергия на любые препараты, использованные в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1
Пятьдесят пациентов будут получать морфин интратекально
Пятьдесят пациентов будут получать морфин интратекально
Все пациенты получат комбинацию внутривенного введения 4 мг онданстерона и 8 мг дексаметазона за 15 минут до спинальной анатезии.
Экспериментальный: группа 2
Пятьдесят пациентов будут получать интратекально морфин и фентанил.
Все пациенты получат комбинацию внутривенного введения 4 мг онданстерона и 8 мг дексаметазона за 15 минут до спинальной анатезии.
Пятьдесят пациентов будут получать интратекально морфин и фентанил.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа
количество пациентов, у которых будет послеоперационная тошнота и рвота
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий объем послеоперационного потребления противорвотных средств
Временное ограничение: 24 часа
общий объем послеоперационного потребления противорвотных средств
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • antiemetics cesarean section

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться