- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06704139
Роль профилактических противорвотных средств у женщин, получающих интратекально морфин и липофильные опиоиды, добавленные к бупивакаину при кесаревом сечении
Поскольку большинство кесаревых сечений проводятся под нейроаксиальной анестезией, интратекальный морфин стал золотым стандартом обезболивания после кесарева сечения. Однако послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) является частым побочным эффектом интратекального морфина, от которого страдают до 60-80% женщин без профилактики. ПОТР снижает удовлетворенность матери и задерживает выписку из больницы, поэтому важно предотвращать ПОТР при современной акушерской анестезии, особенно в контексте ускоренного восстановления после операции (ERAS) после кесарева сечения.
Согласно метаанализу Lizhong Wang et al., комбинированные антагонисты 5-HT3 плюс дексаметазон более эффективны, чем монотерапия, в предотвращении ПОТР, связанной с интратекальным введением морфина, после кесарева сечения. Однако роль профилактических противорвотных средств у женщин, получающих интратекально морфин и липофильные опиоиды, до сих пор неясна. Поскольку было показано, что противорвотные средства менее эффективны у женщин, получающих морфин интратекально, чем у женщин, получающих морфин эпидурально, Lizhong Wang и соавт. провели дополнительный анализ подгрупп, основанный на том, сочетался ли интратекальный морфин с липофильными опиоидами или нет. Удивительно, но результаты у женщин, получавших только интратекально морфин, были аналогичны результатам первичного анализа; однако у тех, кто интратекально получал морфин и липофильные опиоиды, статистических различий почти во всех сравнениях не было. Это поднимает вопрос о том, способствует ли комбинация интратекальных липофильных опиоидов снижению эффективности противорвотных средств у женщин, получающих интратекально морфин. послеоперационной тошноты и рвоты у рожениц, перенесших КС под спинальной анестезией, которые получают интратекально морфин отдельно или в сочетании с липофильными опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку большинство кесаревых сечений проводятся под нейроаксиальной анестезией, интратекальный морфин стал золотым стандартом обезболивания после кесарева сечения. Однако послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) является частым побочным эффектом интратекального морфина, от которого страдают до 60-80% женщин без профилактики. ПОТР снижает удовлетворенность матери и задерживает выписку из больницы, поэтому важно предотвращать ПОТР при современной акушерской анестезии, особенно в контексте ускоренного восстановления после операции (ERAS) после кесарева сечения.
Согласно метаанализу Lizhong Wang et al., комбинированные антагонисты 5-HT3 плюс дексаметазон более эффективны, чем монотерапия, в предотвращении ПОТР, связанной с интратекальным введением морфина, после кесарева сечения. Однако роль профилактических противорвотных средств у женщин, получающих интратекально морфин и липофильные опиоиды, до сих пор неясна. Поскольку было показано, что противорвотные средства менее эффективны у женщин, получающих морфин интратекально, чем у женщин, получающих морфин эпидурально, Lizhong Wang и соавт. провели дополнительный анализ подгрупп, основанный на том, сочетался ли интратекальный морфин с липофильными опиоидами или нет. Удивительно, но результаты у женщин, получавших только интратекально морфин, были аналогичны результатам первичного анализа; однако у тех, кто интратекально получал морфин и липофильные опиоиды, статистических различий почти во всех сравнениях не было. Это поднимает вопрос о том, способствовало ли сочетание интратекальных липофильных опиоидов снижению эффективности противорвотных средств у женщин, получающих интратекально морфин.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- Номер телефона: +201275432177
- Электронная почта: menamaher7277@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст от 19 до 40 лет.
- Одноплодная беременность со сроком беременности не менее 37 недель.
- беременным женщинам назначают плановое кесарево сечение.
- Пациенты со стабильными жизненными показателями.
- Пациенты с нормальными лабораторными исследованиями.
- пациенты, перенесшие спинальную анестезию для кесарева сечения через разрез Пфанненштиля с экстериоризацией матки
Критерии исключения:
• Отказ пациента.
- Возраст < 19 или > 40 лет.
- Рост<150 см, вес <60 кг, индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2.
- Противопоказания к спинальной анестезии (коагулопатия, повышение внутричерепного давления или местная инфекция кожи).
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- гипертонические расстройства беременности по типу преэклампсии.
- послеродовое кровотечение.
- Пациенты с респираторными заболеваниями.
- Судороги.
- Кровоточащий диатез.
- Известная аллергия на любые препараты, использованные в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1
Пятьдесят пациентов будут получать морфин интратекально
|
Пятьдесят пациентов будут получать морфин интратекально
Все пациенты получат комбинацию внутривенного введения 4 мг онданстерона и 8 мг дексаметазона за 15 минут до спинальной анатезии.
|
|
Экспериментальный: группа 2
Пятьдесят пациентов будут получать интратекально морфин и фентанил.
|
Все пациенты получат комбинацию внутривенного введения 4 мг онданстерона и 8 мг дексаметазона за 15 минут до спинальной анатезии.
Пятьдесят пациентов будут получать интратекально морфин и фентанил.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: 24 часа
|
количество пациентов, у которых будет послеоперационная тошнота и рвота
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общий объем послеоперационного потребления противорвотных средств
Временное ограничение: 24 часа
|
общий объем послеоперационного потребления противорвотных средств
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Дерматологические средства
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Противозудные средства
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Антагонисты серотонина
- Серотониновые агенты
- Дексаметазон
- Морфий
- Ондансетрон
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- antiemetics cesarean section
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .