- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06704139
Rolle af profylaktiske antiemetika hos kvinder, der modtager intrathekal morfin og lipofile opioider tilføjet til bupivacain til kejsersnit
Fordi størstedelen af kejsersnit udføres under neuraksial anæstesi, er intrathecal morfin blevet guldstandarden for post-kejsersnit analgesi. Imidlertid er postoperativ kvalme og opkastning (PONV) den almindelige bivirkning af intratekal morfin, som rammer op til 60-80 % af kvinder uden profylakse. PONV reducerer moderens tilfredshed og forsinker udskrivelsen fra hospitalet, så det er vigtigt at forhindre PONV i moderne obstetrisk anæstesi, især i forbindelse med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) efter kejsersnit.
Ifølge meta-analysen af Lizhong Wang et al., er kombinerede 5-HT3-antagonister plus dexamethason mere effektive end monoterapi til at forhindre PONV forbundet med intratekal morfin efter kejsersnit. Men rollen af profylaktiske antiemetika hos kvinder, der modtager intratekal morfin og lipofile opioider, er stadig uklar. Da antiemetika viste sig at være mindre effektive hos kvinder, der fik intrathekal morfin end hos dem, der fik epidural morfin, udførte Lizhong Wang et al., en yderligere undergruppeanalyse baseret på, om intrathekal morfin blev kombineret med lipofile opioider eller ej. Overraskende nok svarede resultaterne hos kvinder, der fik intratekal morfin alene, til resultaterne i de primære analyser; hos dem, der modtog intratekal morfin og lipofile opioider, var der imidlertid ingen statistiske forskelle i næsten alle sammenligninger. Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt kombinationen af intratekale lipofile opioider bidrog til den reducerede effekt af antiemetika hos kvinder, der fik intrathekal morfin. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effekten af profylaktisk brug af kombinerede 5-HT3-antagonister plus dexamethason for at reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning hos fødende, der gennemgår CS under spinal anæstesi som får intratekal morfin alene eller kombineret med lipofile opioider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordi størstedelen af kejsersnit udføres under neuraksial anæstesi, er intrathecal morfin blevet guldstandarden for post-kejsersnit analgesi. Imidlertid er postoperativ kvalme og opkastning (PONV) den almindelige bivirkning af intratekal morfin, som rammer op til 60-80 % af kvinder uden profylakse. PONV reducerer moderens tilfredshed og forsinker udskrivelsen fra hospitalet, så det er vigtigt at forhindre PONV i moderne obstetrisk anæstesi, især i forbindelse med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) efter kejsersnit.
Ifølge meta-analysen af Lizhong Wang et al., er kombinerede 5-HT3-antagonister plus dexamethason mere effektive end monoterapi til at forhindre PONV forbundet med intratekal morfin efter kejsersnit. Men rollen af profylaktiske antiemetika hos kvinder, der modtager intratekal morfin og lipofile opioider, er stadig uklar. Da antiemetika viste sig at være mindre effektive hos kvinder, der fik intrathekal morfin end hos dem, der fik epidural morfin, udførte Lizhong Wang et al., en yderligere undergruppeanalyse baseret på, om intrathekal morfin blev kombineret med lipofile opioider eller ej. Overraskende nok svarede resultaterne hos kvinder, der fik intratekal morfin alene, til resultaterne i de primære analyser; hos dem, der modtog intratekal morfin og lipofile opioider, var der imidlertid ingen statistiske forskelle i næsten alle sammenligninger. Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt kombinationen af intratekale lipofile opioider bidrog til den reducerede effekt af antiemetika hos kvinder, der fik intrathekal morfin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- Telefonnummer: +201275432177
- E-mail: menamaher7277@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder fra 19 til 40 år.
- Singleton-graviditeter med en gestationsalder på mindst 37 uger.
- gravide kvinder er planlagt til elektiv kejsersnit.
- Patienter med stabile vitale tegn.
- Patienter med normale laboratorieundersøgelser.
- patienter, der gennemgår spinal anæstesi til kejsersnit via Pfannenstiel-snit med eksteriørisering af livmoderen
Ekskluderingskriterier:
• Patients afslag.
- Alder < 19 eller > 40 år.
- Højde<150 cm, vægt < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
- Kontraindikationer til spinal anæstesi (koagulopati, øget intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion).
- Patienter med hjertesygdomme.
- hypertensive lidelser i graviditeten som præeklampsi.
- peripartum blødning.
- Patienter med luftvejssygdomme.
- Kramper.
- Blødende diatese.
- Kendt allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppe 1
50 patienter vil modtage intratekal morfin
|
50 patienter vil modtage intratekal morfin
Alle patienter vil modtage en kombination af intravenøs 4 mg ondosteron og 8 mg dexamethason 15 minutter før spinal anatesi
|
|
Eksperimentel: gruppe 2
50 patienter vil modtage intratekal morfin og fentanyl
|
Alle patienter vil modtage en kombination af intravenøs 4 mg ondosteron og 8 mg dexamethason 15 minutter før spinal anatesi
50 patienter vil modtage intratekal morfin og fentanyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
antal patienter, der vil have postoperativ kvalme og opkastning
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den samlede mængde postoperativt antiemetikaforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
den samlede mængde postoperativt antiemetikaforbrug
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Kløestillende midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Dexamethason
- Morfin
- Ondansetron
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- antiemetics cesarean section
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .