Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af profylaktiske antiemetika hos kvinder, der modtager intrathekal morfin og lipofile opioider tilføjet til bupivacain til kejsersnit

22. november 2024 opdateret af: Mina Maher Ywakim, Assiut University

Fordi størstedelen af ​​kejsersnit udføres under neuraksial anæstesi, er intrathecal morfin blevet guldstandarden for post-kejsersnit analgesi. Imidlertid er postoperativ kvalme og opkastning (PONV) den almindelige bivirkning af intratekal morfin, som rammer op til 60-80 % af kvinder uden profylakse. PONV reducerer moderens tilfredshed og forsinker udskrivelsen fra hospitalet, så det er vigtigt at forhindre PONV i moderne obstetrisk anæstesi, især i forbindelse med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) efter kejsersnit.

Ifølge meta-analysen af ​​Lizhong Wang et al., er kombinerede 5-HT3-antagonister plus dexamethason mere effektive end monoterapi til at forhindre PONV forbundet med intratekal morfin efter kejsersnit. Men rollen af ​​profylaktiske antiemetika hos kvinder, der modtager intratekal morfin og lipofile opioider, er stadig uklar. Da antiemetika viste sig at være mindre effektive hos kvinder, der fik intrathekal morfin end hos dem, der fik epidural morfin, udførte Lizhong Wang et al., en yderligere undergruppeanalyse baseret på, om intrathekal morfin blev kombineret med lipofile opioider eller ej. Overraskende nok svarede resultaterne hos kvinder, der fik intratekal morfin alene, til resultaterne i de primære analyser; hos dem, der modtog intratekal morfin og lipofile opioider, var der imidlertid ingen statistiske forskelle i næsten alle sammenligninger. Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt kombinationen af ​​intratekale lipofile opioider bidrog til den reducerede effekt af antiemetika hos kvinder, der fik intrathekal morfin. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at undersøge effekten af ​​profylaktisk brug af kombinerede 5-HT3-antagonister plus dexamethason for at reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning hos fødende, der gennemgår CS under spinal anæstesi som får intratekal morfin alene eller kombineret med lipofile opioider.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fordi størstedelen af ​​kejsersnit udføres under neuraksial anæstesi, er intrathecal morfin blevet guldstandarden for post-kejsersnit analgesi. Imidlertid er postoperativ kvalme og opkastning (PONV) den almindelige bivirkning af intratekal morfin, som rammer op til 60-80 % af kvinder uden profylakse. PONV reducerer moderens tilfredshed og forsinker udskrivelsen fra hospitalet, så det er vigtigt at forhindre PONV i moderne obstetrisk anæstesi, især i forbindelse med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) efter kejsersnit.

Ifølge meta-analysen af ​​Lizhong Wang et al., er kombinerede 5-HT3-antagonister plus dexamethason mere effektive end monoterapi til at forhindre PONV forbundet med intratekal morfin efter kejsersnit. Men rollen af ​​profylaktiske antiemetika hos kvinder, der modtager intratekal morfin og lipofile opioider, er stadig uklar. Da antiemetika viste sig at være mindre effektive hos kvinder, der fik intrathekal morfin end hos dem, der fik epidural morfin, udførte Lizhong Wang et al., en yderligere undergruppeanalyse baseret på, om intrathekal morfin blev kombineret med lipofile opioider eller ej. Overraskende nok svarede resultaterne hos kvinder, der fik intratekal morfin alene, til resultaterne i de primære analyser; hos dem, der modtog intratekal morfin og lipofile opioider, var der imidlertid ingen statistiske forskelle i næsten alle sammenligninger. Dette rejser spørgsmålet om, hvorvidt kombinationen af ​​intratekale lipofile opioider bidrog til den reducerede effekt af antiemetika hos kvinder, der fik intrathekal morfin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder fra 19 til 40 år.

    • Singleton-graviditeter med en gestationsalder på mindst 37 uger.
    • gravide kvinder er planlagt til elektiv kejsersnit.
    • Patienter med stabile vitale tegn.
    • Patienter med normale laboratorieundersøgelser.
    • patienter, der gennemgår spinal anæstesi til kejsersnit via Pfannenstiel-snit med eksteriørisering af livmoderen

Ekskluderingskriterier:

  • • Patients afslag.

    • Alder < 19 eller > 40 år.
    • Højde<150 cm, vægt < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Kontraindikationer til spinal anæstesi (koagulopati, øget intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion).
    • Patienter med hjertesygdomme.
    • hypertensive lidelser i graviditeten som præeklampsi.
    • peripartum blødning.
    • Patienter med luftvejssygdomme.
    • Kramper.
    • Blødende diatese.
    • Kendt allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
50 patienter vil modtage intratekal morfin
50 patienter vil modtage intratekal morfin
Alle patienter vil modtage en kombination af intravenøs 4 mg ondosteron og 8 mg dexamethason 15 minutter før spinal anatesi
Eksperimentel: gruppe 2
50 patienter vil modtage intratekal morfin og fentanyl
Alle patienter vil modtage en kombination af intravenøs 4 mg ondosteron og 8 mg dexamethason 15 minutter før spinal anatesi
50 patienter vil modtage intratekal morfin og fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppighed af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
antal patienter, der vil have postoperativ kvalme og opkastning
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede mængde postoperativt antiemetikaforbrug
Tidsramme: 24 timer
den samlede mængde postoperativt antiemetikaforbrug
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner