Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevien antiemeettien rooli naisilla, jotka saavat intratekaalista morfiinia ja lipofiilisiä opioideja, jotka on lisätty bupivakaiiniin keisarileikkausta varten

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mina Maher Ywakim, Assiut University

Koska suurin osa keisarileikkauksista tehdään neuraksiaalipuudutuksessa, intratekaalisesta morfiinista on tullut keisarinleikkauksen jälkeisen analgesian kultastandardi. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on kuitenkin intratekaalisen morfiinin yleinen sivuvaikutus, joka vaikuttaa jopa 60–80 %:iin naisista ilman ennaltaehkäisyä. PONV vähentää äitien tyytyväisyyttä ja viivästyttää sairaalasta kotiutumista, joten on tärkeää estää PONV nykyaikaisessa synnytysanestesiassa, erityisesti keisarinleikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) yhteydessä.

Lizhong Wang et al.:n meta-analyysin mukaan yhdistetyt 5-HT3-antagonistit ja deksametasoni ovat tehokkaampia kuin monoterapia estämään PONV:tä, joka liittyy intratekaaliseen morfiiniin keisarinleikkauksen jälkeen. Ennaltaehkäisevien antiemeettien rooli intratekaalista morfiinia ja lipofiilisiä opioideja saavilla naisilla on kuitenkin edelleen epäselvä. Koska antiemeettien osoitettiin olevan vähemmän tehokkaita naisilla, jotka saivat intratekaalista morfiinia kuin niillä, jotka saivat epiduraalista morfiinia, Lizhong Wang et al. suorittivat lisäalaryhmäanalyysin sen perusteella, yhdistettiinkö intratekaalista morfiinia lipofiilisten opioidien kanssa vai ei. Yllättäen tulokset naisilla, jotka saivat pelkkää intratekaalista morfiinia, olivat samanlaisia ​​kuin primaarisissa analyyseissä; Kuitenkin niillä, jotka saivat intratekaalista morfiinia ja lipofiilisiä opioideja, ei ollut tilastollisia eroja lähes kaikissa vertailuissa. Tämä herättää kysymyksen siitä, vaikuttiko intratekaalisten lipofiilisten opioidien yhdistelmä antiemeettien tehon heikkenemiseen intratekaalista morfiinia saavilla naisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 5-HT3-antagonistien ja deksametasonin yhdistelmän ennaltaehkäisevän käytön vaikutusta ilmaantuvuuden vähentämiseen. leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu synnyttäjillä, joille tehdään CS spinaalipuudutuksessa ja jotka saavat intratekaalisesti morfiini yksinään tai yhdistettynä lipofiilisten opioidien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska suurin osa keisarileikkauksista tehdään neuraksiaalipuudutuksessa, intratekaalisesta morfiinista on tullut keisarinleikkauksen jälkeisen analgesian kultastandardi. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on kuitenkin intratekaalisen morfiinin yleinen sivuvaikutus, joka vaikuttaa jopa 60–80 %:iin naisista ilman ennaltaehkäisyä. PONV vähentää äitien tyytyväisyyttä ja viivästyttää sairaalasta kotiutumista, joten on tärkeää estää PONV nykyaikaisessa synnytysanestesiassa, erityisesti keisarinleikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) yhteydessä.

Lizhong Wang et al.:n meta-analyysin mukaan yhdistetyt 5-HT3-antagonistit ja deksametasoni ovat tehokkaampia kuin monoterapia estämään PONV:tä, joka liittyy intratekaaliseen morfiiniin keisarinleikkauksen jälkeen. Ennaltaehkäisevien antiemeettien rooli intratekaalista morfiinia ja lipofiilisiä opioideja saavilla naisilla on kuitenkin edelleen epäselvä. Koska antiemeettien osoitettiin olevan vähemmän tehokkaita naisilla, jotka saivat intratekaalista morfiinia kuin niillä, jotka saivat epiduraalista morfiinia, Lizhong Wang et al. suorittivat lisäalaryhmäanalyysin sen perusteella, yhdistettiinkö intratekaalista morfiinia lipofiilisten opioidien kanssa vai ei. Yllättäen tulokset naisilla, jotka saivat pelkkää intratekaalista morfiinia, olivat samanlaisia ​​kuin primaarisissa analyyseissä; Kuitenkin niillä, jotka saivat intratekaalista morfiinia ja lipofiilisiä opioideja, ei ollut tilastollisia eroja lähes kaikissa vertailuissa. Tämä herättää kysymyksen siitä, vaikuttiko intratekaalisten lipofiilisten opioidien yhdistelmä antiemeettien tehon heikkenemiseen naisilla, jotka saavat intratekaalista morfiinia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • • Ikä 19-40 vuotta.

    • Yksittäiset raskaudet, joiden raskausikä on vähintään 37 viikkoa.
    • raskaana oleville naisille on määrätty elektiivinen keisarileikkaus.
    • Potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot.
    • Potilaat, joilla on normaalit laboratoriotutkimukset.
    • potilaat, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkausta varten Pfannenstiel-viillon ja kohtu ulkoistamisen kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaan kieltäytyminen.

    • Ikä < 19 tai > 40 vuotta.
    • Pituus <150 cm, paino < 60 kg, painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (koagulopatia, kohonnut kallonsisäinen paine tai paikallinen ihotulehdus).
    • Potilaat, joilla on sydänsairauksia.
    • raskauden hypertensiiviset häiriöt kuten preeklampsia.
    • synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
    • Potilaat, joilla on hengitystiesairauksia.
    • Kouristukset.
    • Verenvuotodiateesi.
    • Tunnettu allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1
Viisikymmentä potilasta saa intratekaalista morfiinia
Viisikymmentä potilasta saa intratekaalista morfiinia
Kaikki potilaat saavat yhdistelmänä suonensisäisesti 4 mg ondansteronia ja 8 mg deksametasonia 15 minuuttia ennen spinaaliantesiaa
Kokeellinen: ryhmä 2
Viisikymmentä potilasta saa intratekaalista morfiinia ja fentanyyliä
Kaikki potilaat saavat yhdistelmänä suonensisäisesti 4 mg ondansteronia ja 8 mg deksametasonia 15 minuuttia ennen spinaaliantesiaa
Viisikymmentä potilasta saa intratekaalista morfiinia ja fentanyyliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
niiden potilaiden määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen antiemeetin kulutuksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
leikkauksen jälkeisen antiemeetin kulutuksen kokonaismäärä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa