- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06704139
Ennaltaehkäisevien antiemeettien rooli naisilla, jotka saavat intratekaalista morfiinia ja lipofiilisiä opioideja, jotka on lisätty bupivakaiiniin keisarileikkausta varten
Koska suurin osa keisarileikkauksista tehdään neuraksiaalipuudutuksessa, intratekaalisesta morfiinista on tullut keisarinleikkauksen jälkeisen analgesian kultastandardi. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on kuitenkin intratekaalisen morfiinin yleinen sivuvaikutus, joka vaikuttaa jopa 60–80 %:iin naisista ilman ennaltaehkäisyä. PONV vähentää äitien tyytyväisyyttä ja viivästyttää sairaalasta kotiutumista, joten on tärkeää estää PONV nykyaikaisessa synnytysanestesiassa, erityisesti keisarinleikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) yhteydessä.
Lizhong Wang et al.:n meta-analyysin mukaan yhdistetyt 5-HT3-antagonistit ja deksametasoni ovat tehokkaampia kuin monoterapia estämään PONV:tä, joka liittyy intratekaaliseen morfiiniin keisarinleikkauksen jälkeen. Ennaltaehkäisevien antiemeettien rooli intratekaalista morfiinia ja lipofiilisiä opioideja saavilla naisilla on kuitenkin edelleen epäselvä. Koska antiemeettien osoitettiin olevan vähemmän tehokkaita naisilla, jotka saivat intratekaalista morfiinia kuin niillä, jotka saivat epiduraalista morfiinia, Lizhong Wang et al. suorittivat lisäalaryhmäanalyysin sen perusteella, yhdistettiinkö intratekaalista morfiinia lipofiilisten opioidien kanssa vai ei. Yllättäen tulokset naisilla, jotka saivat pelkkää intratekaalista morfiinia, olivat samanlaisia kuin primaarisissa analyyseissä; Kuitenkin niillä, jotka saivat intratekaalista morfiinia ja lipofiilisiä opioideja, ei ollut tilastollisia eroja lähes kaikissa vertailuissa. Tämä herättää kysymyksen siitä, vaikuttiko intratekaalisten lipofiilisten opioidien yhdistelmä antiemeettien tehon heikkenemiseen intratekaalista morfiinia saavilla naisilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 5-HT3-antagonistien ja deksametasonin yhdistelmän ennaltaehkäisevän käytön vaikutusta ilmaantuvuuden vähentämiseen. leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu synnyttäjillä, joille tehdään CS spinaalipuudutuksessa ja jotka saavat intratekaalisesti morfiini yksinään tai yhdistettynä lipofiilisten opioidien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska suurin osa keisarileikkauksista tehdään neuraksiaalipuudutuksessa, intratekaalisesta morfiinista on tullut keisarinleikkauksen jälkeisen analgesian kultastandardi. Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on kuitenkin intratekaalisen morfiinin yleinen sivuvaikutus, joka vaikuttaa jopa 60–80 %:iin naisista ilman ennaltaehkäisyä. PONV vähentää äitien tyytyväisyyttä ja viivästyttää sairaalasta kotiutumista, joten on tärkeää estää PONV nykyaikaisessa synnytysanestesiassa, erityisesti keisarinleikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) yhteydessä.
Lizhong Wang et al.:n meta-analyysin mukaan yhdistetyt 5-HT3-antagonistit ja deksametasoni ovat tehokkaampia kuin monoterapia estämään PONV:tä, joka liittyy intratekaaliseen morfiiniin keisarinleikkauksen jälkeen. Ennaltaehkäisevien antiemeettien rooli intratekaalista morfiinia ja lipofiilisiä opioideja saavilla naisilla on kuitenkin edelleen epäselvä. Koska antiemeettien osoitettiin olevan vähemmän tehokkaita naisilla, jotka saivat intratekaalista morfiinia kuin niillä, jotka saivat epiduraalista morfiinia, Lizhong Wang et al. suorittivat lisäalaryhmäanalyysin sen perusteella, yhdistettiinkö intratekaalista morfiinia lipofiilisten opioidien kanssa vai ei. Yllättäen tulokset naisilla, jotka saivat pelkkää intratekaalista morfiinia, olivat samanlaisia kuin primaarisissa analyyseissä; Kuitenkin niillä, jotka saivat intratekaalista morfiinia ja lipofiilisiä opioideja, ei ollut tilastollisia eroja lähes kaikissa vertailuissa. Tämä herättää kysymyksen siitä, vaikuttiko intratekaalisten lipofiilisten opioidien yhdistelmä antiemeettien tehon heikkenemiseen naisilla, jotka saavat intratekaalista morfiinia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- Puhelinnumero: +201275432177
- Sähköposti: menamaher7277@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
• Ikä 19-40 vuotta.
- Yksittäiset raskaudet, joiden raskausikä on vähintään 37 viikkoa.
- raskaana oleville naisille on määrätty elektiivinen keisarileikkaus.
- Potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot.
- Potilaat, joilla on normaalit laboratoriotutkimukset.
- potilaat, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkausta varten Pfannenstiel-viillon ja kohtu ulkoistamisen kautta
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan kieltäytyminen.
- Ikä < 19 tai > 40 vuotta.
- Pituus <150 cm, paino < 60 kg, painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2.
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (koagulopatia, kohonnut kallonsisäinen paine tai paikallinen ihotulehdus).
- Potilaat, joilla on sydänsairauksia.
- raskauden hypertensiiviset häiriöt kuten preeklampsia.
- synnytyksen jälkeinen verenvuoto.
- Potilaat, joilla on hengitystiesairauksia.
- Kouristukset.
- Verenvuotodiateesi.
- Tunnettu allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1
Viisikymmentä potilasta saa intratekaalista morfiinia
|
Viisikymmentä potilasta saa intratekaalista morfiinia
Kaikki potilaat saavat yhdistelmänä suonensisäisesti 4 mg ondansteronia ja 8 mg deksametasonia 15 minuuttia ennen spinaaliantesiaa
|
|
Kokeellinen: ryhmä 2
Viisikymmentä potilasta saa intratekaalista morfiinia ja fentanyyliä
|
Kaikki potilaat saavat yhdistelmänä suonensisäisesti 4 mg ondansteronia ja 8 mg deksametasonia 15 minuuttia ennen spinaaliantesiaa
Viisikymmentä potilasta saa intratekaalista morfiinia ja fentanyyliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
niiden potilaiden määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeisen antiemeetin kulutuksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeisen antiemeetin kulutuksen kokonaismäärä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Antipruritics
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniinin aineet
- Deksametasoni
- Morfiini
- Ondansetroni
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- antiemetics cesarean section
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .