Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til profylaktiske antiemetika hos kvinner som får intratekal morfin og lipofile opioider lagt til bupivakain for keisersnitt

22. november 2024 oppdatert av: Mina Maher Ywakim, Assiut University

Fordi flertallet av keisersnitt utføres under nevraksial anestesi, har intratekal morfin blitt gullstandarden for analgesi etter keisersnitt. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er imidlertid den vanlige bivirkningen av intratekal morfin, som påvirker opptil 60-80 % av kvinnene uten profylakse. PONV reduserer mors tilfredshet og forsinker utskrivning fra sykehus, så det er viktig å forhindre PONV i moderne obstetrisk anestesi, spesielt i sammenheng med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) etter keisersnitt.

I følge metaanalysen av Lizhong Wang et al., er kombinerte 5-HT3-antagonister pluss deksametason mer effektive enn monoterapi for å forhindre PONV assosiert med intratekal morfin etter keisersnitt. Men rollen til profylaktiske antiemetika hos kvinner som får intratekal morfin og lipofile opioider er fortsatt uklar. Siden antiemetika ble vist å være mindre effektive hos kvinner som fikk intratekal morfin enn hos de som fikk epidural morfin, utførte Lizhong Wang et al., en ytterligere undergruppeanalyse basert på hvorvidt intratekalt morfin ble kombinert med lipofile opioider eller ikke. Overraskende nok var resultatene hos kvinner som fikk intratekal morfin alene lik resultatene i de primære analysene; Hos de som fikk intratekal morfin og lipofile opioider var det imidlertid ingen statistiske forskjeller i nesten alle sammenligninger. Dette reiser spørsmålet om kombinasjonen av intratekale lipofile opioider bidro til redusert effekt av antiemetika hos kvinner som får intratekal morfin. Målet med denne studien er å undersøke effekten av profylaktisk bruk av kombinerte 5-HT3-antagonister pluss deksametason for å redusere forekomsten. av postoperativ kvalme og oppkast hos fødende som gjennomgår CS under spinal anestesi som får intratekal morfin alene eller kombinert med lipofile opioider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fordi flertallet av keisersnitt utføres under nevraksial anestesi, har intratekal morfin blitt gullstandarden for analgesi etter keisersnitt. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er imidlertid den vanlige bivirkningen av intratekal morfin, som påvirker opptil 60-80 % av kvinnene uten profylakse. PONV reduserer mors tilfredshet og forsinker utskrivning fra sykehus, så det er viktig å forhindre PONV i moderne obstetrisk anestesi, spesielt i sammenheng med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) etter keisersnitt.

I følge metaanalysen av Lizhong Wang et al., er kombinerte 5-HT3-antagonister pluss deksametason mer effektive enn monoterapi for å forhindre PONV assosiert med intratekal morfin etter keisersnitt. Men rollen til profylaktiske antiemetika hos kvinner som får intratekal morfin og lipofile opioider er fortsatt uklar. Siden antiemetika ble vist å være mindre effektive hos kvinner som fikk intratekal morfin enn hos de som fikk epidural morfin, utførte Lizhong Wang et al., en ytterligere undergruppeanalyse basert på hvorvidt intratekalt morfin ble kombinert med lipofile opioider eller ikke. Overraskende nok var resultatene hos kvinner som fikk intratekal morfin alene lik resultatene i de primære analysene; Hos de som fikk intratekal morfin og lipofile opioider var det imidlertid ingen statistiske forskjeller i nesten alle sammenligninger. Dette reiser spørsmålet om kombinasjonen av intratekale lipofile opioider bidro til redusert effekt av antiemetika hos kvinner som fikk intratekalt morfin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Alder fra 19 til 40 år.

    • Singleton-graviditeter med en svangerskapsalder på minst 37 uker.
    • gravide er planlagt for elektiv keisersnitt.
    • Pasienter med stabile vitale tegn.
    • Pasienter med normale laboratorieundersøkelser.
    • pasienter som gjennomgår spinal anestesi for keisersnitt via Pfannenstiel-snitt med eksteriørisering av livmoren

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasientens avslag.

    • Alder < 19 eller > 40 år.
    • Høyde<150 cm, vekt < 60 kg, kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Kontraindikasjoner for spinal anestesi (koagulopati, økt intrakranielt trykk eller lokal hudinfeksjon).
    • Pasienter med hjertesykdom.
    • hypertensive svangerskapsforstyrrelser som preeklampsi.
    • peripartum blødning.
    • Pasienter med luftveissykdom.
    • Kramper.
    • Blødende diatese.
    • Kjent allergi mot alle legemidler brukt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1
Femti pasienter vil få intratekal morfin
Femti pasienter vil få intratekal morfin
Alle pasienter vil få en kombinasjon av intravenøs 4 mg ondosteron og 8 mg deksametason 15 minutter før spinal anatesi
Eksperimentell: gruppe 2
Femti pasienter vil få intratekal morfin og fentanyl
Alle pasienter vil få en kombinasjon av intravenøs 4 mg ondosteron og 8 mg deksametason 15 minutter før spinal anatesi
Femti pasienter vil få intratekal morfin og fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
antall pasienter som vil ha postoperativ kvalme og oppkast
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total mengde postoperativt antiemetikaforbruk
Tidsramme: 24 timer
total mengde postoperativt antiemetikaforbruk
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere