- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06704139
Rollen til profylaktiske antiemetika hos kvinner som får intratekal morfin og lipofile opioider lagt til bupivakain for keisersnitt
Fordi flertallet av keisersnitt utføres under nevraksial anestesi, har intratekal morfin blitt gullstandarden for analgesi etter keisersnitt. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er imidlertid den vanlige bivirkningen av intratekal morfin, som påvirker opptil 60-80 % av kvinnene uten profylakse. PONV reduserer mors tilfredshet og forsinker utskrivning fra sykehus, så det er viktig å forhindre PONV i moderne obstetrisk anestesi, spesielt i sammenheng med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) etter keisersnitt.
I følge metaanalysen av Lizhong Wang et al., er kombinerte 5-HT3-antagonister pluss deksametason mer effektive enn monoterapi for å forhindre PONV assosiert med intratekal morfin etter keisersnitt. Men rollen til profylaktiske antiemetika hos kvinner som får intratekal morfin og lipofile opioider er fortsatt uklar. Siden antiemetika ble vist å være mindre effektive hos kvinner som fikk intratekal morfin enn hos de som fikk epidural morfin, utførte Lizhong Wang et al., en ytterligere undergruppeanalyse basert på hvorvidt intratekalt morfin ble kombinert med lipofile opioider eller ikke. Overraskende nok var resultatene hos kvinner som fikk intratekal morfin alene lik resultatene i de primære analysene; Hos de som fikk intratekal morfin og lipofile opioider var det imidlertid ingen statistiske forskjeller i nesten alle sammenligninger. Dette reiser spørsmålet om kombinasjonen av intratekale lipofile opioider bidro til redusert effekt av antiemetika hos kvinner som får intratekal morfin. Målet med denne studien er å undersøke effekten av profylaktisk bruk av kombinerte 5-HT3-antagonister pluss deksametason for å redusere forekomsten. av postoperativ kvalme og oppkast hos fødende som gjennomgår CS under spinal anestesi som får intratekal morfin alene eller kombinert med lipofile opioider.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordi flertallet av keisersnitt utføres under nevraksial anestesi, har intratekal morfin blitt gullstandarden for analgesi etter keisersnitt. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er imidlertid den vanlige bivirkningen av intratekal morfin, som påvirker opptil 60-80 % av kvinnene uten profylakse. PONV reduserer mors tilfredshet og forsinker utskrivning fra sykehus, så det er viktig å forhindre PONV i moderne obstetrisk anestesi, spesielt i sammenheng med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) etter keisersnitt.
I følge metaanalysen av Lizhong Wang et al., er kombinerte 5-HT3-antagonister pluss deksametason mer effektive enn monoterapi for å forhindre PONV assosiert med intratekal morfin etter keisersnitt. Men rollen til profylaktiske antiemetika hos kvinner som får intratekal morfin og lipofile opioider er fortsatt uklar. Siden antiemetika ble vist å være mindre effektive hos kvinner som fikk intratekal morfin enn hos de som fikk epidural morfin, utførte Lizhong Wang et al., en ytterligere undergruppeanalyse basert på hvorvidt intratekalt morfin ble kombinert med lipofile opioider eller ikke. Overraskende nok var resultatene hos kvinner som fikk intratekal morfin alene lik resultatene i de primære analysene; Hos de som fikk intratekal morfin og lipofile opioider var det imidlertid ingen statistiske forskjeller i nesten alle sammenligninger. Dette reiser spørsmålet om kombinasjonen av intratekale lipofile opioider bidro til redusert effekt av antiemetika hos kvinner som fikk intratekalt morfin
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- Telefonnummer: +201275432177
- E-post: menamaher7277@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder fra 19 til 40 år.
- Singleton-graviditeter med en svangerskapsalder på minst 37 uker.
- gravide er planlagt for elektiv keisersnitt.
- Pasienter med stabile vitale tegn.
- Pasienter med normale laboratorieundersøkelser.
- pasienter som gjennomgår spinal anestesi for keisersnitt via Pfannenstiel-snitt med eksteriørisering av livmoren
Ekskluderingskriterier:
• Pasientens avslag.
- Alder < 19 eller > 40 år.
- Høyde<150 cm, vekt < 60 kg, kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
- Kontraindikasjoner for spinal anestesi (koagulopati, økt intrakranielt trykk eller lokal hudinfeksjon).
- Pasienter med hjertesykdom.
- hypertensive svangerskapsforstyrrelser som preeklampsi.
- peripartum blødning.
- Pasienter med luftveissykdom.
- Kramper.
- Blødende diatese.
- Kjent allergi mot alle legemidler brukt i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe 1
Femti pasienter vil få intratekal morfin
|
Femti pasienter vil få intratekal morfin
Alle pasienter vil få en kombinasjon av intravenøs 4 mg ondosteron og 8 mg deksametason 15 minutter før spinal anatesi
|
|
Eksperimentell: gruppe 2
Femti pasienter vil få intratekal morfin og fentanyl
|
Alle pasienter vil få en kombinasjon av intravenøs 4 mg ondosteron og 8 mg deksametason 15 minutter før spinal anatesi
Femti pasienter vil få intratekal morfin og fentanyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
antall pasienter som vil ha postoperativ kvalme og oppkast
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total mengde postoperativt antiemetikaforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
total mengde postoperativt antiemetikaforbruk
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Antipruritika
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Serotoninmidler
- Deksametason
- Morfin
- Ondansetron
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- antiemetics cesarean section
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .