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Ruolo degli antiemetici profilattici nelle donne che ricevono morfina intratecale e oppioidi lipofili aggiunti alla bupivacaina per il taglio cesareo

22 novembre 2024 aggiornato da: Mina Maher Ywakim, Assiut University

Poiché la maggior parte dei parti cesarei viene eseguita in anestesia neuroassiale, la morfina intratecale è diventata il gold standard per l'analgesia post-cesareo. Tuttavia, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono gli effetti collaterali più comuni della morfina intratecale e colpiscono fino al 60-80% delle donne senza profilassi. La PONV riduce la soddisfazione materna e ritarda la dimissione dall'ospedale, quindi è importante prevenire la PONV nell'anestesia ostetrica contemporanea, in particolare nel contesto dell'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dopo il parto cesareo.

Secondo la meta-analisi di Lizhong Wang et al., gli antagonisti 5-HT3 combinati più desametasone sono più efficaci della monoterapia nel prevenire il PONV associato alla morfina intratecale dopo il parto cesareo. Tuttavia, il ruolo degli antiemetici profilattici nelle donne che ricevono morfina intratecale e oppioidi lipofili non è ancora chiaro. Poiché gli antiemetici hanno dimostrato di essere meno efficaci nelle donne che ricevevano morfina intratecale rispetto a quelle che ricevevano morfina epidurale, Lizhong Wang et al., hanno eseguito un'ulteriore analisi di sottogruppi basata sulla combinazione o meno della morfina intratecale con oppioidi lipofili. Sorprendentemente, i risultati nelle donne che avevano ricevuto la sola morfina intratecale erano simili a quelli delle analisi primarie; tuttavia, in coloro che hanno ricevuto morfina intratecale e oppioidi lipofili, non sono state riscontrate differenze statistiche in quasi tutti i confronti. Ciò solleva la questione se la combinazione di oppioidi lipofili intratecali abbia contribuito alla ridotta efficacia degli antiemetici nelle donne che ricevono morfina intratecale. L'obiettivo del presente studio è esaminare l'effetto dell'uso profilattico degli antagonisti 5-HT3 combinati più desametasone per ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori nelle partorienti sottoposte a CS in anestesia spinale che ricevono morfina intratecale da sola o combinata con farmaci lipofili oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Poiché la maggior parte dei parti cesarei viene eseguita in anestesia neuroassiale, la morfina intratecale è diventata il gold standard per l'analgesia post-cesareo. Tuttavia, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono gli effetti collaterali più comuni della morfina intratecale e colpiscono fino al 60-80% delle donne senza profilassi. La PONV riduce la soddisfazione materna e ritarda la dimissione dall'ospedale, quindi è importante prevenire la PONV nell'anestesia ostetrica contemporanea, in particolare nel contesto dell'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dopo il parto cesareo.

Secondo la meta-analisi di Lizhong Wang et al., gli antagonisti 5-HT3 combinati più desametasone sono più efficaci della monoterapia nel prevenire il PONV associato alla morfina intratecale dopo il parto cesareo. Tuttavia, il ruolo degli antiemetici profilattici nelle donne che ricevono morfina intratecale e oppioidi lipofili non è ancora chiaro. Poiché gli antiemetici hanno dimostrato di essere meno efficaci nelle donne che ricevevano morfina intratecale rispetto a quelle che ricevevano morfina epidurale, Lizhong Wang et al., hanno eseguito un'ulteriore analisi di sottogruppi basata sulla combinazione o meno della morfina intratecale con oppioidi lipofili. Sorprendentemente, i risultati nelle donne che avevano ricevuto la sola morfina intratecale erano simili a quelli delle analisi primarie; tuttavia, in coloro che hanno ricevuto morfina intratecale e oppioidi lipofili, non sono state riscontrate differenze statistiche in quasi tutti i confronti. Ciò solleva la questione se la combinazione di oppioidi lipofili intratecali abbia contribuito alla ridotta efficacia degli antiemetici nelle donne che ricevono morfina intratecale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età dai 19 ai 40 anni.

    • Gravidanze singole con un'età gestazionale di almeno 37 settimane.
    • le donne incinte sono programmate per un parto cesareo elettivo.
    • Pazienti con segni vitali stabili.
    • Pazienti con esami di laboratorio normali.
    • pazienti sottoposti ad anestesia spinale per parto cesareo tramite incisione di Pfannenstiel con esteriorizzazione dell'utero

Criteri di esclusione:

  • • Rifiuto del paziente.

    • Età < 19 o > 40 anni.
    • Altezza <150 cm, peso <60 kg, indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Controindicazioni all'anestesia spinale (coagulopatia, aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale).
    • Pazienti con morbilità cardiache.
    • disturbi ipertensivi della gravidanza come la preeclampsia.
    • sanguinamento peripartum.
    • Pazienti con morbilità respiratorie.
    • Convulsioni.
    • Diatesi emorragica.
    • Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
Cinquanta pazienti riceveranno morfina intratecale
Cinquanta pazienti riceveranno morfina intratecale
Tutti i pazienti riceveranno una combinazione di ondansterone 4 mg per via endovenosa e desametasone 8 mg 15 minuti prima dell'anestesia spinale
Sperimentale: gruppo 2
Cinquanta pazienti riceveranno morfina intratecale e fentanil
Tutti i pazienti riceveranno una combinazione di ondansterone 4 mg per via endovenosa e desametasone 8 mg 15 minuti prima dell'anestesia spinale
Cinquanta pazienti riceveranno morfina intratecale e fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
numero di pazienti che avranno nausea e vomito postoperatori
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità totale di consumo di antiemetici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
quantità totale di consumo di antiemetici postoperatori
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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