- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06704139
Ruolo degli antiemetici profilattici nelle donne che ricevono morfina intratecale e oppioidi lipofili aggiunti alla bupivacaina per il taglio cesareo
Poiché la maggior parte dei parti cesarei viene eseguita in anestesia neuroassiale, la morfina intratecale è diventata il gold standard per l'analgesia post-cesareo. Tuttavia, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono gli effetti collaterali più comuni della morfina intratecale e colpiscono fino al 60-80% delle donne senza profilassi. La PONV riduce la soddisfazione materna e ritarda la dimissione dall'ospedale, quindi è importante prevenire la PONV nell'anestesia ostetrica contemporanea, in particolare nel contesto dell'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dopo il parto cesareo.
Secondo la meta-analisi di Lizhong Wang et al., gli antagonisti 5-HT3 combinati più desametasone sono più efficaci della monoterapia nel prevenire il PONV associato alla morfina intratecale dopo il parto cesareo. Tuttavia, il ruolo degli antiemetici profilattici nelle donne che ricevono morfina intratecale e oppioidi lipofili non è ancora chiaro. Poiché gli antiemetici hanno dimostrato di essere meno efficaci nelle donne che ricevevano morfina intratecale rispetto a quelle che ricevevano morfina epidurale, Lizhong Wang et al., hanno eseguito un'ulteriore analisi di sottogruppi basata sulla combinazione o meno della morfina intratecale con oppioidi lipofili. Sorprendentemente, i risultati nelle donne che avevano ricevuto la sola morfina intratecale erano simili a quelli delle analisi primarie; tuttavia, in coloro che hanno ricevuto morfina intratecale e oppioidi lipofili, non sono state riscontrate differenze statistiche in quasi tutti i confronti. Ciò solleva la questione se la combinazione di oppioidi lipofili intratecali abbia contribuito alla ridotta efficacia degli antiemetici nelle donne che ricevono morfina intratecale. L'obiettivo del presente studio è esaminare l'effetto dell'uso profilattico degli antagonisti 5-HT3 combinati più desametasone per ridurre l'incidenza di nausea e vomito postoperatori nelle partorienti sottoposte a CS in anestesia spinale che ricevono morfina intratecale da sola o combinata con farmaci lipofili oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché la maggior parte dei parti cesarei viene eseguita in anestesia neuroassiale, la morfina intratecale è diventata il gold standard per l'analgesia post-cesareo. Tuttavia, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono gli effetti collaterali più comuni della morfina intratecale e colpiscono fino al 60-80% delle donne senza profilassi. La PONV riduce la soddisfazione materna e ritarda la dimissione dall'ospedale, quindi è importante prevenire la PONV nell'anestesia ostetrica contemporanea, in particolare nel contesto dell'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) dopo il parto cesareo.
Secondo la meta-analisi di Lizhong Wang et al., gli antagonisti 5-HT3 combinati più desametasone sono più efficaci della monoterapia nel prevenire il PONV associato alla morfina intratecale dopo il parto cesareo. Tuttavia, il ruolo degli antiemetici profilattici nelle donne che ricevono morfina intratecale e oppioidi lipofili non è ancora chiaro. Poiché gli antiemetici hanno dimostrato di essere meno efficaci nelle donne che ricevevano morfina intratecale rispetto a quelle che ricevevano morfina epidurale, Lizhong Wang et al., hanno eseguito un'ulteriore analisi di sottogruppi basata sulla combinazione o meno della morfina intratecale con oppioidi lipofili. Sorprendentemente, i risultati nelle donne che avevano ricevuto la sola morfina intratecale erano simili a quelli delle analisi primarie; tuttavia, in coloro che hanno ricevuto morfina intratecale e oppioidi lipofili, non sono state riscontrate differenze statistiche in quasi tutti i confronti. Ciò solleva la questione se la combinazione di oppioidi lipofili intratecali abbia contribuito alla ridotta efficacia degli antiemetici nelle donne che ricevono morfina intratecale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- Numero di telefono: +201275432177
- Email: menamaher7277@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età dai 19 ai 40 anni.
- Gravidanze singole con un'età gestazionale di almeno 37 settimane.
- le donne incinte sono programmate per un parto cesareo elettivo.
- Pazienti con segni vitali stabili.
- Pazienti con esami di laboratorio normali.
- pazienti sottoposti ad anestesia spinale per parto cesareo tramite incisione di Pfannenstiel con esteriorizzazione dell'utero
Criteri di esclusione:
• Rifiuto del paziente.
- Età < 19 o > 40 anni.
- Altezza <150 cm, peso <60 kg, indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
- Controindicazioni all'anestesia spinale (coagulopatia, aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale).
- Pazienti con morbilità cardiache.
- disturbi ipertensivi della gravidanza come la preeclampsia.
- sanguinamento peripartum.
- Pazienti con morbilità respiratorie.
- Convulsioni.
- Diatesi emorragica.
- Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo 1
Cinquanta pazienti riceveranno morfina intratecale
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Cinquanta pazienti riceveranno morfina intratecale
Tutti i pazienti riceveranno una combinazione di ondansterone 4 mg per via endovenosa e desametasone 8 mg 15 minuti prima dell'anestesia spinale
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Sperimentale: gruppo 2
Cinquanta pazienti riceveranno morfina intratecale e fentanil
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Tutti i pazienti riceveranno una combinazione di ondansterone 4 mg per via endovenosa e desametasone 8 mg 15 minuti prima dell'anestesia spinale
Cinquanta pazienti riceveranno morfina intratecale e fentanil
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
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numero di pazienti che avranno nausea e vomito postoperatori
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quantità totale di consumo di antiemetici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
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quantità totale di consumo di antiemetici postoperatori
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Antiprurito
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti della serotonina
- Agenti della serotonina
- Desametasone
- Morfina
- Ondansetrone
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- antiemetics cesarean section
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