- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06704139
제왕절개를 위해 부피바카인에 추가된 척수강내 모르핀과 친유성 아편유사제를 투여받는 여성에서 예방적 항구토제의 역할
대부분의 제왕절개 분만은 신경축 마취 하에 이루어지기 때문에 척수강내 모르핀은 제왕절개 후 진통제의 표준이 되었습니다. 그러나 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 척수강내 모르핀의 일반적인 부작용으로 예방 조치를 취하지 않은 여성의 최대 60~80%에 영향을 미칩니다. PONV는 산모의 만족도를 감소시키고 퇴원을 지연시키므로 현대 산과 마취, 특히 제왕절개 후 강화된 수술 후 회복(ERAS)의 맥락에서 PONV를 예방하는 것이 중요합니다.
Lizhong Wang 등의 메타 분석에 따르면, 5-HT3 길항제와 덱사메타손의 병용 요법은 제왕절개 후 척수강내 모르핀과 관련된 PONV 예방에 단일 요법보다 더 효과적입니다. 그러나 척수강내 모르핀과 친유성 아편유사제를 투여받은 여성에서 예방적 항구토제의 역할은 아직 불분명합니다. 항구토제는 경막외 모르핀을 투여받은 여성보다 척수강내 모르핀을 투여받은 여성에서 덜 효과적인 것으로 나타났기 때문에 Lizhong Wang 등은 척수강내 모르핀이 친유성 아편유사제와 결합되었는지 여부에 기초하여 추가 하위그룹 분석을 수행했습니다. 놀랍게도 척수강 내 모르핀만 투여한 여성의 결과는 1차 분석의 결과와 유사했습니다. 그러나 척수강내 모르핀과 친유성 아편유사제를 투여받은 환자의 경우 거의 모든 비교에서 통계적 차이가 없었습니다. 이는 척수강내 친유성 아편유사제의 병용이 척수강내 모르핀을 투여받은 여성에서 구토제의 효능 감소에 기여했는지 여부에 대한 의문을 제기합니다. 현재 연구의 목적은 발병률을 감소시키기 위해 5-HT3 길항제와 덱사메타손 병용의 예방적 사용 효과를 조사하는 것입니다. 척추 마취 하에 척수강내 모르핀을 단독으로 투여하거나 친유성 아편유사제와 병용하여 제왕절개술을 받는 산모의 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 제왕절개 분만은 신경축 마취 하에 이루어지기 때문에 척수강내 모르핀은 제왕절개 후 진통제의 표준이 되었습니다. 그러나 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 척수강내 모르핀의 일반적인 부작용으로 예방 조치를 취하지 않은 여성의 최대 60~80%에 영향을 미칩니다. PONV는 산모의 만족도를 감소시키고 퇴원을 지연시키므로 현대 산과 마취, 특히 제왕절개 후 강화된 수술 후 회복(ERAS)의 맥락에서 PONV를 예방하는 것이 중요합니다.
Lizhong Wang 등의 메타 분석에 따르면, 5-HT3 길항제와 덱사메타손의 병용 요법은 제왕절개 후 척수강내 모르핀과 관련된 PONV 예방에 단일 요법보다 더 효과적입니다. 그러나 척수강내 모르핀과 친유성 아편유사제를 투여받은 여성에서 예방적 항구토제의 역할은 아직 불분명합니다. 항구토제는 경막외 모르핀을 투여받은 여성보다 척수강내 모르핀을 투여받은 여성에서 덜 효과적인 것으로 나타났기 때문에 Lizhong Wang 등은 척수강내 모르핀이 친유성 아편유사제와 결합되었는지 여부에 기초하여 추가 하위그룹 분석을 수행했습니다. 놀랍게도 척수강 내 모르핀만 투여한 여성의 결과는 1차 분석의 결과와 유사했습니다. 그러나 척수강내 모르핀과 친유성 아편유사제를 투여받은 환자의 경우 거의 모든 비교에서 통계적 차이가 없었습니다. 이는 척수강내 친유성 아편유사제의 조합이 척수강내 모르핀을 투여받은 여성에서 항구토제의 효능 감소에 기여했는지 여부에 대한 의문을 제기합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- 전화번호: +201275432177
- 이메일: menamaher7277@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 연령은 19세부터 40세까지입니다.
- 재태 기간이 37주 이상인 단태 임신입니다.
- 임산부는 선택적 제왕절개가 예정되어 있습니다.
- 안정적인 활력 징후를 보이는 환자.
- 정상적인 실험실 조사를 받는 환자.
- 자궁 외부화와 함께 판넨스티엘 절개를 통한 제왕절개를 위해 척추 마취를 받는 환자
제외 기준:
• 환자의 거부.
- 연령 < 19세 또는 > 40세.
- 키<150cm, 체중 <60kg, 체질량지수(BMI) ≥40kg/m2.
- 척추 마취에 대한 금기사항(응고병증, 두개내압 증가 또는 국소 피부 감염).
- 심장질환이 있는 환자.
- 자간전증과 같은 임신성 고혈압 장애.
- 분만 전후 출혈.
- 호흡기 질환이 있는 환자.
- 경련.
- 출혈 체질.
- 본 연구에 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
50명의 환자에게 척수강내 모르핀을 투여합니다.
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50명의 환자에게 척수강내 모르핀을 투여합니다.
모든 환자는 척추 마취 15분 전에 정맥 내 온단스테론 4mg과 덱사메타손 8mg을 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2
50명의 환자에게 척수강내 모르핀과 펜타닐을 투여합니다.
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모든 환자는 척추 마취 15분 전에 정맥 내 온단스테론 4mg과 덱사메타손 8mg을 투여받게 됩니다.
50명의 환자에게 척수강내 모르핀과 펜타닐을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 빈도
기간: 24시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토를 경험하게 될 환자 수
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 항구토제 총 소비량
기간: 24시간
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수술 후 항구토제 총 소비량
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- antiemetics cesarean section
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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