Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van profylactische anti-emetica bij vrouwen die intrathecale morfine en lipofiele opioïden krijgen, toegevoegd aan bupivacaïne voor een keizersnede

22 november 2024 bijgewerkt door: Mina Maher Ywakim, Assiut University

Omdat het merendeel van de keizersneden onder neuraxiale anesthesie wordt uitgevoerd, is intrathecale morfine de gouden standaard geworden voor analgesie na een keizersnede. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is echter de vaak voorkomende bijwerking van intrathecale morfine en treft tot 60-80% van de vrouwen zonder profylaxe. PONV vermindert de tevredenheid van de moeder en vertraagt ​​het ontslag uit het ziekenhuis. Daarom is het belangrijk om PONV te voorkomen bij hedendaagse obstetrische anesthesie, vooral in de context van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na een keizersnede.

Volgens de meta-analyse van Lizhong Wang et al. zijn gecombineerde 5-HT3-antagonisten plus dexamethason effectiever dan monotherapie bij het voorkomen van PONV geassocieerd met intrathecale morfine na een keizersnede. Maar de rol van profylactische anti-emetica bij vrouwen die intrathecale morfine en lipofiele opioïden krijgen, is nog steeds onduidelijk. Omdat werd aangetoond dat anti-emetica minder effectief zijn bij vrouwen die intrathecale morfine kregen dan bij vrouwen die epidurale morfine kregen, voerden Lizhong Wang et al. een verdere subgroepanalyse uit op basis van de vraag of intrathecale morfine al dan niet werd gecombineerd met lipofiele opioïden. Verrassend genoeg waren de resultaten bij vrouwen die alleen intrathecale morfine kregen vergelijkbaar met die in de primaire analyses; bij degenen die intrathecale morfine en lipofiele opioïden kregen, waren er echter in bijna alle vergelijkingen geen statistische verschillen. Dit roept de vraag op of de combinatie van intrathecale lipofiele opioïden heeft bijgedragen aan de verminderde werkzaamheid van anti-emetica bij vrouwen die intrathecale morfine kregen. Het doel van de huidige studie is om het effect van profylactisch gebruik van gecombineerde 5-HT3-antagonisten plus dexamethason te onderzoeken om de incidentie te verminderen. van postoperatieve misselijkheid en braken bij parturiënten die CS ondergaan onder spinale anesthesie en die intrathecale morfine alleen of in combinatie met lipofiele opioïden krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Omdat het merendeel van de keizersneden onder neuraxiale anesthesie wordt uitgevoerd, is intrathecale morfine de gouden standaard geworden voor analgesie na een keizersnede. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is echter de vaak voorkomende bijwerking van intrathecale morfine en treft tot 60-80% van de vrouwen zonder profylaxe. PONV vermindert de tevredenheid van de moeder en vertraagt ​​het ontslag uit het ziekenhuis. Daarom is het belangrijk om PONV te voorkomen bij hedendaagse obstetrische anesthesie, vooral in de context van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na een keizersnede.

Volgens de meta-analyse van Lizhong Wang et al. zijn gecombineerde 5-HT3-antagonisten plus dexamethason effectiever dan monotherapie bij het voorkomen van PONV geassocieerd met intrathecale morfine na een keizersnede. Maar de rol van profylactische anti-emetica bij vrouwen die intrathecale morfine en lipofiele opioïden krijgen, is nog steeds onduidelijk. Omdat werd aangetoond dat anti-emetica minder effectief zijn bij vrouwen die intrathecale morfine kregen dan bij vrouwen die epidurale morfine kregen, voerden Lizhong Wang et al. een verdere subgroepanalyse uit op basis van de vraag of intrathecale morfine al dan niet werd gecombineerd met lipofiele opioïden. Verrassend genoeg waren de resultaten bij vrouwen die alleen intrathecale morfine kregen vergelijkbaar met die in de primaire analyses; bij degenen die intrathecale morfine en lipofiele opioïden kregen, waren er echter in bijna alle vergelijkingen geen statistische verschillen. Dit roept de vraag op of de combinatie van intrathecale lipofiele opioïden heeft bijgedragen aan de verminderde werkzaamheid van anti-emetica bij vrouwen die intrathecale morfine kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd van 19 tot 40 jaar.

    • Eenlingzwangerschappen met een zwangerschapsduur van minimaal 37 weken.
    • zwangere vrouwen zijn gepland voor een electieve keizersnede.
    • Patiënten met stabiele vitale functies.
    • Patiënten met normaal laboratoriumonderzoek.
    • patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede via Pfannenstiel-incisie met exterieurisatie van de baarmoeder

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt.

    • Leeftijd < 19 of > 40 jaar.
    • Lengte <150 cm, gewicht < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (coagulopathie, verhoogde intracraniale druk of lokale huidinfectie).
    • Patiënten met hartziekten.
    • hypertensieve zwangerschapsaandoeningen als pre-eclampsie.
    • peripartum bloeding.
    • Patiënten met respiratoire morbiditeiten.
    • Convulsies.
    • Bloedende diathese.
    • Bekende allergie voor alle medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Vijftig patiënten zullen intrathecale morfine krijgen
Vijftig patiënten zullen intrathecale morfine krijgen
Alle patiënten krijgen 15 minuten vóór spinale anesthesie een combinatie van intraveneus 4 mg ondansteron en 8 mg dexamethason.
Experimenteel: groep 2
Vijftig patiënten zullen intrathecale morfine en fentanyl krijgen
Alle patiënten krijgen 15 minuten vóór spinale anesthesie een combinatie van intraveneus 4 mg ondansteron en 8 mg dexamethason.
Vijftig patiënten zullen intrathecale morfine en fentanyl krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale hoeveelheid postoperatieve anti-emeticaconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
totale hoeveelheid postoperatieve anti-emeticaconsumptie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren