- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06704139
De rol van profylactische anti-emetica bij vrouwen die intrathecale morfine en lipofiele opioïden krijgen, toegevoegd aan bupivacaïne voor een keizersnede
Omdat het merendeel van de keizersneden onder neuraxiale anesthesie wordt uitgevoerd, is intrathecale morfine de gouden standaard geworden voor analgesie na een keizersnede. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is echter de vaak voorkomende bijwerking van intrathecale morfine en treft tot 60-80% van de vrouwen zonder profylaxe. PONV vermindert de tevredenheid van de moeder en vertraagt het ontslag uit het ziekenhuis. Daarom is het belangrijk om PONV te voorkomen bij hedendaagse obstetrische anesthesie, vooral in de context van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na een keizersnede.
Volgens de meta-analyse van Lizhong Wang et al. zijn gecombineerde 5-HT3-antagonisten plus dexamethason effectiever dan monotherapie bij het voorkomen van PONV geassocieerd met intrathecale morfine na een keizersnede. Maar de rol van profylactische anti-emetica bij vrouwen die intrathecale morfine en lipofiele opioïden krijgen, is nog steeds onduidelijk. Omdat werd aangetoond dat anti-emetica minder effectief zijn bij vrouwen die intrathecale morfine kregen dan bij vrouwen die epidurale morfine kregen, voerden Lizhong Wang et al. een verdere subgroepanalyse uit op basis van de vraag of intrathecale morfine al dan niet werd gecombineerd met lipofiele opioïden. Verrassend genoeg waren de resultaten bij vrouwen die alleen intrathecale morfine kregen vergelijkbaar met die in de primaire analyses; bij degenen die intrathecale morfine en lipofiele opioïden kregen, waren er echter in bijna alle vergelijkingen geen statistische verschillen. Dit roept de vraag op of de combinatie van intrathecale lipofiele opioïden heeft bijgedragen aan de verminderde werkzaamheid van anti-emetica bij vrouwen die intrathecale morfine kregen. Het doel van de huidige studie is om het effect van profylactisch gebruik van gecombineerde 5-HT3-antagonisten plus dexamethason te onderzoeken om de incidentie te verminderen. van postoperatieve misselijkheid en braken bij parturiënten die CS ondergaan onder spinale anesthesie en die intrathecale morfine alleen of in combinatie met lipofiele opioïden krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat het merendeel van de keizersneden onder neuraxiale anesthesie wordt uitgevoerd, is intrathecale morfine de gouden standaard geworden voor analgesie na een keizersnede. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is echter de vaak voorkomende bijwerking van intrathecale morfine en treft tot 60-80% van de vrouwen zonder profylaxe. PONV vermindert de tevredenheid van de moeder en vertraagt het ontslag uit het ziekenhuis. Daarom is het belangrijk om PONV te voorkomen bij hedendaagse obstetrische anesthesie, vooral in de context van Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) na een keizersnede.
Volgens de meta-analyse van Lizhong Wang et al. zijn gecombineerde 5-HT3-antagonisten plus dexamethason effectiever dan monotherapie bij het voorkomen van PONV geassocieerd met intrathecale morfine na een keizersnede. Maar de rol van profylactische anti-emetica bij vrouwen die intrathecale morfine en lipofiele opioïden krijgen, is nog steeds onduidelijk. Omdat werd aangetoond dat anti-emetica minder effectief zijn bij vrouwen die intrathecale morfine kregen dan bij vrouwen die epidurale morfine kregen, voerden Lizhong Wang et al. een verdere subgroepanalyse uit op basis van de vraag of intrathecale morfine al dan niet werd gecombineerd met lipofiele opioïden. Verrassend genoeg waren de resultaten bij vrouwen die alleen intrathecale morfine kregen vergelijkbaar met die in de primaire analyses; bij degenen die intrathecale morfine en lipofiele opioïden kregen, waren er echter in bijna alle vergelijkingen geen statistische verschillen. Dit roept de vraag op of de combinatie van intrathecale lipofiele opioïden heeft bijgedragen aan de verminderde werkzaamheid van anti-emetica bij vrouwen die intrathecale morfine kregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- Telefoonnummer: +201275432177
- E-mail: menamaher7277@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd van 19 tot 40 jaar.
- Eenlingzwangerschappen met een zwangerschapsduur van minimaal 37 weken.
- zwangere vrouwen zijn gepland voor een electieve keizersnede.
- Patiënten met stabiele vitale functies.
- Patiënten met normaal laboratoriumonderzoek.
- patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede via Pfannenstiel-incisie met exterieurisatie van de baarmoeder
Uitsluitingscriteria:
• Weigering van de patiënt.
- Leeftijd < 19 of > 40 jaar.
- Lengte <150 cm, gewicht < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
- Contra-indicaties voor spinale anesthesie (coagulopathie, verhoogde intracraniale druk of lokale huidinfectie).
- Patiënten met hartziekten.
- hypertensieve zwangerschapsaandoeningen als pre-eclampsie.
- peripartum bloeding.
- Patiënten met respiratoire morbiditeiten.
- Convulsies.
- Bloedende diathese.
- Bekende allergie voor alle medicijnen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
Vijftig patiënten zullen intrathecale morfine krijgen
|
Vijftig patiënten zullen intrathecale morfine krijgen
Alle patiënten krijgen 15 minuten vóór spinale anesthesie een combinatie van intraveneus 4 mg ondansteron en 8 mg dexamethason.
|
|
Experimenteel: groep 2
Vijftig patiënten zullen intrathecale morfine en fentanyl krijgen
|
Alle patiënten krijgen 15 minuten vóór spinale anesthesie een combinatie van intraveneus 4 mg ondansteron en 8 mg dexamethason.
Vijftig patiënten zullen intrathecale morfine en fentanyl krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale hoeveelheid postoperatieve anti-emeticaconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
totale hoeveelheid postoperatieve anti-emeticaconsumptie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Jeukwerende middelen
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine agenten
- Dexamethason
- Morfine
- Ondansetron
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- antiemetics cesarean section
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .