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Papel dos antieméticos profiláticos em mulheres que recebem morfina intratecal e opioides lipofílicos adicionados à bupivacaína para cesariana

22 de novembro de 2024 atualizado por: Mina Maher Ywakim, Assiut University

Como a maioria dos partos cesáreos são realizados sob anestesia neuroaxial, a morfina intratecal tornou-se o padrão ouro para analgesia pós-parto cesáreo. No entanto, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são o efeito colateral comum da morfina intratecal, afetando até 60-80% das mulheres sem profilaxia. NVPO reduz a satisfação materna e atrasa a alta hospitalar, por isso é importante prevenir NVPO na anestesia obstétrica contemporânea, particularmente no contexto da Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS) após parto cesáreo.

De acordo com a meta-análise de Lizhong Wang et al., os antagonistas 5-HT3 combinados mais dexametasona são mais eficazes do que a monoterapia na prevenção de NVPO associada à morfina intratecal após parto cesáreo. Porém, o papel dos antieméticos profiláticos em mulheres que recebem morfina intratecal e opioides lipofílicos ainda não está claro. Como os antieméticos demonstraram ser menos eficazes em mulheres que receberam morfina intratecal do que naquelas que receberam morfina epidural, Lizhong Wang et al. realizaram uma análise adicional de subgrupo com base no fato de a morfina intratecal ter sido combinada com opioides lipofílicos ou não. Surpreendentemente, os resultados em mulheres que receberam apenas morfina intratecal foram semelhantes aos das análises primárias; entretanto, naqueles que receberam morfina intratecal e opioides lipofílicos, não houve diferenças estatísticas em quase todas as comparações. Isto levanta a questão de saber se a combinação de opioides lipofílicos intratecais contribuiu para a redução da eficácia dos antieméticos em mulheres que recebem morfina intratecal. O objetivo do presente estudo é examinar o efeito do uso profilático de antagonistas 5-HT3 combinados mais dexametasona para diminuir a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em parturientes submetidas a CC sob raquianestesia que recebem morfina intratecal isoladamente ou combinada com opioides lipofílicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como a maioria dos partos cesáreos são realizados sob anestesia neuroaxial, a morfina intratecal tornou-se o padrão ouro para analgesia pós-parto cesáreo. No entanto, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são o efeito colateral comum da morfina intratecal, afetando até 60-80% das mulheres sem profilaxia. NVPO reduz a satisfação materna e atrasa a alta hospitalar, por isso é importante prevenir NVPO na anestesia obstétrica contemporânea, particularmente no contexto da Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS) após parto cesáreo.

De acordo com a meta-análise de Lizhong Wang et al., os antagonistas 5-HT3 combinados mais dexametasona são mais eficazes do que a monoterapia na prevenção de NVPO associada à morfina intratecal após parto cesáreo. Porém, o papel dos antieméticos profiláticos em mulheres que recebem morfina intratecal e opioides lipofílicos ainda não está claro. Como os antieméticos demonstraram ser menos eficazes em mulheres que receberam morfina intratecal do que naquelas que receberam morfina epidural, Lizhong Wang et al. realizaram uma análise adicional de subgrupo com base no fato de a morfina intratecal ter sido combinada com opioides lipofílicos ou não. Surpreendentemente, os resultados em mulheres que receberam apenas morfina intratecal foram semelhantes aos das análises primárias; entretanto, naqueles que receberam morfina intratecal e opioides lipofílicos, não houve diferenças estatísticas em quase todas as comparações. Isto levanta a questão de saber se a combinação de opioides lipofílicos intratecais contribuiu para a redução da eficácia dos antieméticos em mulheres que receberam morfina intratecal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • • Idade de 19 a 40 anos.

    • Gestações únicas com idade gestacional de pelo menos 37 semanas.
    • gestantes têm parto cesáreo eletivo agendado.
    • Pacientes com sinais vitais estáveis.
    • Pacientes com exames laboratoriais normais.
    • pacientes submetidas à raquianestesia para parto cesáreo via incisão de Pfannenstiel com exteriorização do útero

Critérios de exclusão:

  • • Recusa do paciente.

    • Idade < 19 ou > 40 anos.
    • Altura<150 cm, peso < 60 kg, índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
    • Contra-indicações para raquianestesia (coagulopatia, aumento da pressão intracraniana ou infecção local da pele).
    • Pacientes com morbidades cardíacas.
    • distúrbios hipertensivos da gravidez como pré-eclâmpsia.
    • sangramento periparto.
    • Pacientes com morbidades respiratórias.
    • Convulsões.
    • Diátese hemorrágica.
    • Alergia conhecida a qualquer medicamento usado neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
Cinquenta pacientes receberão morfina intratecal
Cinquenta pacientes receberão morfina intratecal
Todos os pacientes receberão uma combinação de 4 mg de ondansteron intravenoso e 8 mg de dexametasona 15 minutos antes da raquianestesia
Experimental: grupo 2
Cinquenta pacientes receberão morfina e fentanil por via intratecal
Todos os pacientes receberão uma combinação de 4 mg de ondansteron intravenoso e 8 mg de dexametasona 15 minutos antes da raquianestesia
Cinquenta pacientes receberão morfina e fentanil por via intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
número de pacientes que terão náuseas e vômitos pós-operatórios
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
quantidade total de consumo de antiemético pós-operatório
Prazo: 24 horas
quantidade total de consumo de antiemético pós-operatório
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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