- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06704139
Papel dos antieméticos profiláticos em mulheres que recebem morfina intratecal e opioides lipofílicos adicionados à bupivacaína para cesariana
Como a maioria dos partos cesáreos são realizados sob anestesia neuroaxial, a morfina intratecal tornou-se o padrão ouro para analgesia pós-parto cesáreo. No entanto, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são o efeito colateral comum da morfina intratecal, afetando até 60-80% das mulheres sem profilaxia. NVPO reduz a satisfação materna e atrasa a alta hospitalar, por isso é importante prevenir NVPO na anestesia obstétrica contemporânea, particularmente no contexto da Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS) após parto cesáreo.
De acordo com a meta-análise de Lizhong Wang et al., os antagonistas 5-HT3 combinados mais dexametasona são mais eficazes do que a monoterapia na prevenção de NVPO associada à morfina intratecal após parto cesáreo. Porém, o papel dos antieméticos profiláticos em mulheres que recebem morfina intratecal e opioides lipofílicos ainda não está claro. Como os antieméticos demonstraram ser menos eficazes em mulheres que receberam morfina intratecal do que naquelas que receberam morfina epidural, Lizhong Wang et al. realizaram uma análise adicional de subgrupo com base no fato de a morfina intratecal ter sido combinada com opioides lipofílicos ou não. Surpreendentemente, os resultados em mulheres que receberam apenas morfina intratecal foram semelhantes aos das análises primárias; entretanto, naqueles que receberam morfina intratecal e opioides lipofílicos, não houve diferenças estatísticas em quase todas as comparações. Isto levanta a questão de saber se a combinação de opioides lipofílicos intratecais contribuiu para a redução da eficácia dos antieméticos em mulheres que recebem morfina intratecal. O objetivo do presente estudo é examinar o efeito do uso profilático de antagonistas 5-HT3 combinados mais dexametasona para diminuir a incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios em parturientes submetidas a CC sob raquianestesia que recebem morfina intratecal isoladamente ou combinada com opioides lipofílicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a maioria dos partos cesáreos são realizados sob anestesia neuroaxial, a morfina intratecal tornou-se o padrão ouro para analgesia pós-parto cesáreo. No entanto, náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são o efeito colateral comum da morfina intratecal, afetando até 60-80% das mulheres sem profilaxia. NVPO reduz a satisfação materna e atrasa a alta hospitalar, por isso é importante prevenir NVPO na anestesia obstétrica contemporânea, particularmente no contexto da Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS) após parto cesáreo.
De acordo com a meta-análise de Lizhong Wang et al., os antagonistas 5-HT3 combinados mais dexametasona são mais eficazes do que a monoterapia na prevenção de NVPO associada à morfina intratecal após parto cesáreo. Porém, o papel dos antieméticos profiláticos em mulheres que recebem morfina intratecal e opioides lipofílicos ainda não está claro. Como os antieméticos demonstraram ser menos eficazes em mulheres que receberam morfina intratecal do que naquelas que receberam morfina epidural, Lizhong Wang et al. realizaram uma análise adicional de subgrupo com base no fato de a morfina intratecal ter sido combinada com opioides lipofílicos ou não. Surpreendentemente, os resultados em mulheres que receberam apenas morfina intratecal foram semelhantes aos das análises primárias; entretanto, naqueles que receberam morfina intratecal e opioides lipofílicos, não houve diferenças estatísticas em quase todas as comparações. Isto levanta a questão de saber se a combinação de opioides lipofílicos intratecais contribuiu para a redução da eficácia dos antieméticos em mulheres que receberam morfina intratecal
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- Número de telefone: +201275432177
- E-mail: menamaher7277@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Idade de 19 a 40 anos.
- Gestações únicas com idade gestacional de pelo menos 37 semanas.
- gestantes têm parto cesáreo eletivo agendado.
- Pacientes com sinais vitais estáveis.
- Pacientes com exames laboratoriais normais.
- pacientes submetidas à raquianestesia para parto cesáreo via incisão de Pfannenstiel com exteriorização do útero
Critérios de exclusão:
• Recusa do paciente.
- Idade < 19 ou > 40 anos.
- Altura<150 cm, peso < 60 kg, índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
- Contra-indicações para raquianestesia (coagulopatia, aumento da pressão intracraniana ou infecção local da pele).
- Pacientes com morbidades cardíacas.
- distúrbios hipertensivos da gravidez como pré-eclâmpsia.
- sangramento periparto.
- Pacientes com morbidades respiratórias.
- Convulsões.
- Diátese hemorrágica.
- Alergia conhecida a qualquer medicamento usado neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1
Cinquenta pacientes receberão morfina intratecal
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Cinquenta pacientes receberão morfina intratecal
Todos os pacientes receberão uma combinação de 4 mg de ondansteron intravenoso e 8 mg de dexametasona 15 minutos antes da raquianestesia
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Experimental: grupo 2
Cinquenta pacientes receberão morfina e fentanil por via intratecal
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Todos os pacientes receberão uma combinação de 4 mg de ondansteron intravenoso e 8 mg de dexametasona 15 minutos antes da raquianestesia
Cinquenta pacientes receberão morfina e fentanil por via intratecal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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número de pacientes que terão náuseas e vômitos pós-operatórios
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantidade total de consumo de antiemético pós-operatório
Prazo: 24 horas
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quantidade total de consumo de antiemético pós-operatório
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Dermatológicos
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Antipruriginosos
- Antagonistas do receptor de serotonina 5-HT3
- Antagonistas da serotonina
- Agentes serotonina
- Dexametasona
- Morfina
- Ondansetrona
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- antiemetics cesarean section
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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