Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola profilaktycznych leków przeciwwymiotnych u kobiet otrzymujących dooponowo morfinę i opioidy lipofilowe dodane do bupiwakainy podczas cięcia cesarskiego

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mina Maher Ywakim, Assiut University

Ponieważ większość porodów poprzez cesarskie cięcie odbywa się w znieczuleniu neuroosiowym, morfina dokanałowa stała się złotym standardem w analgezji po cięciu cesarskim. Jednakże nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym działaniem niepożądanym podawanej dooponowo morfiny, dotykającym nawet 60–80% kobiet bez profilaktyki. PONV zmniejsza satysfakcję matki i opóźnia wypis ze szpitala, dlatego ważne jest, aby zapobiegać PONV we współczesnym znieczuleniu położniczym, szczególnie w kontekście zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) po cięciu cesarskim.

Według metaanalizy przeprowadzonej przez Lizhong Wang i wsp., skojarzeni antagoniści 5-HT3 z deksametazonem są skuteczniejsi niż monoterapia w zapobieganiu PONV związanemu z morfiną podaną dokanałowo po cięciu cesarskim. Jednak rola profilaktycznych leków przeciwwymiotnych u kobiet otrzymujących dokanałowo morfinę i opioidy lipofilowe jest nadal niejasna. Ponieważ wykazano, że leki przeciwwymiotne są mniej skuteczne u kobiet otrzymujących morfinę dooponowo niż u kobiet otrzymujących morfinę zewnątrzoponowo, Lizhong Wang i wsp. przeprowadzili dalszą analizę podgrup w oparciu o to, czy morfina podawana dooponowo była łączona z opioidami lipofilowymi, czy nie. Co zaskakujące, wyniki u kobiet, które otrzymywały samą morfinę dooponowo, były podobne do wyników uzyskanych w analizach pierwotnych; jednakże u osób, które otrzymywały dooponowo morfinę i opioidy lipofilowe, nie było statystycznych różnic w prawie wszystkich porównaniach. Nasuwa się pytanie, czy połączenie dokanałowo lipofilowych opioidów przyczyniło się do zmniejszenia skuteczności leków przeciwwymiotnych u kobiet otrzymujących dokanałowo morfinę. Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu profilaktycznego stosowania skojarzonych antagonistów 5-HT3 z deksametazonem na zmniejszenie częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych u rodzących poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, które otrzymują dooponowo morfinę samą lub w skojarzeniu z lipofilami opioidy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ większość porodów poprzez cesarskie cięcie odbywa się w znieczuleniu neuroosiowym, morfina dokanałowa stała się złotym standardem w analgezji po cięciu cesarskim. Jednakże nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym działaniem niepożądanym podawanej dooponowo morfiny, dotykającym nawet 60–80% kobiet bez profilaktyki. PONV zmniejsza satysfakcję matki i opóźnia wypis ze szpitala, dlatego ważne jest, aby zapobiegać PONV we współczesnym znieczuleniu położniczym, szczególnie w kontekście zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) po cięciu cesarskim.

Według metaanalizy przeprowadzonej przez Lizhong Wang i wsp., skojarzeni antagoniści 5-HT3 z deksametazonem są skuteczniejsi niż monoterapia w zapobieganiu PONV związanemu z morfiną podaną dokanałowo po cięciu cesarskim. Jednak rola profilaktycznych leków przeciwwymiotnych u kobiet otrzymujących dokanałowo morfinę i opioidy lipofilowe jest nadal niejasna. Ponieważ wykazano, że leki przeciwwymiotne są mniej skuteczne u kobiet otrzymujących morfinę dooponowo niż u kobiet otrzymujących morfinę zewnątrzoponowo, Lizhong Wang i wsp. przeprowadzili dalszą analizę podgrup w oparciu o to, czy morfina podawana dooponowo była łączona z opioidami lipofilowymi, czy nie. Co zaskakujące, wyniki u kobiet, które otrzymywały samą morfinę dooponowo, były podobne do wyników uzyskanych w analizach pierwotnych; jednakże u osób, które otrzymywały dooponowo morfinę i opioidy lipofilowe, nie było statystycznych różnic w prawie wszystkich porównaniach. Nasuwa się pytanie, czy połączenie dooponowych lipofilowych opioidów przyczyniło się do zmniejszenia skuteczności leków przeciwwymiotnych u kobiet otrzymujących dokanałowo morfinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek od 19 do 40 lat.

    • Ciąża pojedyncza, której wiek ciążowy wynosi co najmniej 37 tygodni.
    • kobiety w ciąży są planowane na planowe cesarskie cięcie.
    • Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi.
    • Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
    • pacjentki poddawane znieczuleniu rdzeniowemu do porodu przez cesarskie cięcie poprzez nacięcie Pfannenstiela z eksterioryzacją macicy

Kryteria wykluczenia:

  • • Odmowa pacjenta.

    • Wiek < 19 lub > 40 lat.
    • Wzrost <150 cm, waga < 60 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (koagulopatia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub miejscowe zakażenie skóry).
    • Pacjenci z chorobami serca.
    • nadciśnieniowe zaburzenia ciąży w postaci stanu przedrzucawkowego.
    • krwawienie okołoporodowe.
    • Pacjenci z chorobami układu oddechowego.
    • Konwulsje.
    • Skaza krwotoczna.
    • Znana alergia na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 1
Pięćdziesięciu pacjentów otrzyma dokanałową morfinę
Pięćdziesięciu pacjentów otrzyma dokanałową morfinę
Wszyscy pacjenci otrzymają połączenie dożylnego 4 mg ondansteronu i 8 mg deksametazonu na 15 minut przed znieczuleniem kręgosłupa
Eksperymentalny: grupa 2
Pięćdziesięciu pacjentów otrzyma dooponowo morfinę i fentanyl
Wszyscy pacjenci otrzymają połączenie dożylnego 4 mg ondansteronu i 8 mg deksametazonu na 15 minut przed znieczuleniem kręgosłupa
Pięćdziesięciu pacjentów otrzyma dooponowo morfinę i fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstotliwość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
liczba pacjentów, u których wystąpią nudności i wymioty pooperacyjne
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita ilość pooperacyjnego spożycia leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowita ilość pooperacyjnego spożycia leków przeciwwymiotnych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj