- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06704139
Rola profilaktycznych leków przeciwwymiotnych u kobiet otrzymujących dooponowo morfinę i opioidy lipofilowe dodane do bupiwakainy podczas cięcia cesarskiego
Ponieważ większość porodów poprzez cesarskie cięcie odbywa się w znieczuleniu neuroosiowym, morfina dokanałowa stała się złotym standardem w analgezji po cięciu cesarskim. Jednakże nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym działaniem niepożądanym podawanej dooponowo morfiny, dotykającym nawet 60–80% kobiet bez profilaktyki. PONV zmniejsza satysfakcję matki i opóźnia wypis ze szpitala, dlatego ważne jest, aby zapobiegać PONV we współczesnym znieczuleniu położniczym, szczególnie w kontekście zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) po cięciu cesarskim.
Według metaanalizy przeprowadzonej przez Lizhong Wang i wsp., skojarzeni antagoniści 5-HT3 z deksametazonem są skuteczniejsi niż monoterapia w zapobieganiu PONV związanemu z morfiną podaną dokanałowo po cięciu cesarskim. Jednak rola profilaktycznych leków przeciwwymiotnych u kobiet otrzymujących dokanałowo morfinę i opioidy lipofilowe jest nadal niejasna. Ponieważ wykazano, że leki przeciwwymiotne są mniej skuteczne u kobiet otrzymujących morfinę dooponowo niż u kobiet otrzymujących morfinę zewnątrzoponowo, Lizhong Wang i wsp. przeprowadzili dalszą analizę podgrup w oparciu o to, czy morfina podawana dooponowo była łączona z opioidami lipofilowymi, czy nie. Co zaskakujące, wyniki u kobiet, które otrzymywały samą morfinę dooponowo, były podobne do wyników uzyskanych w analizach pierwotnych; jednakże u osób, które otrzymywały dooponowo morfinę i opioidy lipofilowe, nie było statystycznych różnic w prawie wszystkich porównaniach. Nasuwa się pytanie, czy połączenie dokanałowo lipofilowych opioidów przyczyniło się do zmniejszenia skuteczności leków przeciwwymiotnych u kobiet otrzymujących dokanałowo morfinę. Celem obecnego badania jest zbadanie wpływu profilaktycznego stosowania skojarzonych antagonistów 5-HT3 z deksametazonem na zmniejszenie częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych u rodzących poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym, które otrzymują dooponowo morfinę samą lub w skojarzeniu z lipofilami opioidy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ większość porodów poprzez cesarskie cięcie odbywa się w znieczuleniu neuroosiowym, morfina dokanałowa stała się złotym standardem w analgezji po cięciu cesarskim. Jednakże nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym działaniem niepożądanym podawanej dooponowo morfiny, dotykającym nawet 60–80% kobiet bez profilaktyki. PONV zmniejsza satysfakcję matki i opóźnia wypis ze szpitala, dlatego ważne jest, aby zapobiegać PONV we współczesnym znieczuleniu położniczym, szczególnie w kontekście zwiększonej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) po cięciu cesarskim.
Według metaanalizy przeprowadzonej przez Lizhong Wang i wsp., skojarzeni antagoniści 5-HT3 z deksametazonem są skuteczniejsi niż monoterapia w zapobieganiu PONV związanemu z morfiną podaną dokanałowo po cięciu cesarskim. Jednak rola profilaktycznych leków przeciwwymiotnych u kobiet otrzymujących dokanałowo morfinę i opioidy lipofilowe jest nadal niejasna. Ponieważ wykazano, że leki przeciwwymiotne są mniej skuteczne u kobiet otrzymujących morfinę dooponowo niż u kobiet otrzymujących morfinę zewnątrzoponowo, Lizhong Wang i wsp. przeprowadzili dalszą analizę podgrup w oparciu o to, czy morfina podawana dooponowo była łączona z opioidami lipofilowymi, czy nie. Co zaskakujące, wyniki u kobiet, które otrzymywały samą morfinę dooponowo, były podobne do wyników uzyskanych w analizach pierwotnych; jednakże u osób, które otrzymywały dooponowo morfinę i opioidy lipofilowe, nie było statystycznych różnic w prawie wszystkich porównaniach. Nasuwa się pytanie, czy połączenie dooponowych lipofilowych opioidów przyczyniło się do zmniejszenia skuteczności leków przeciwwymiotnych u kobiet otrzymujących dokanałowo morfinę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- Numer telefonu: +201275432177
- E-mail: menamaher7277@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek od 19 do 40 lat.
- Ciąża pojedyncza, której wiek ciążowy wynosi co najmniej 37 tygodni.
- kobiety w ciąży są planowane na planowe cesarskie cięcie.
- Pacjenci ze stabilnymi parametrami życiowymi.
- Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
- pacjentki poddawane znieczuleniu rdzeniowemu do porodu przez cesarskie cięcie poprzez nacięcie Pfannenstiela z eksterioryzacją macicy
Kryteria wykluczenia:
• Odmowa pacjenta.
- Wiek < 19 lub > 40 lat.
- Wzrost <150 cm, waga < 60 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2.
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (koagulopatia, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe lub miejscowe zakażenie skóry).
- Pacjenci z chorobami serca.
- nadciśnieniowe zaburzenia ciąży w postaci stanu przedrzucawkowego.
- krwawienie okołoporodowe.
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego.
- Konwulsje.
- Skaza krwotoczna.
- Znana alergia na którykolwiek lek stosowany w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1
Pięćdziesięciu pacjentów otrzyma dokanałową morfinę
|
Pięćdziesięciu pacjentów otrzyma dokanałową morfinę
Wszyscy pacjenci otrzymają połączenie dożylnego 4 mg ondansteronu i 8 mg deksametazonu na 15 minut przed znieczuleniem kręgosłupa
|
|
Eksperymentalny: grupa 2
Pięćdziesięciu pacjentów otrzyma dooponowo morfinę i fentanyl
|
Wszyscy pacjenci otrzymają połączenie dożylnego 4 mg ondansteronu i 8 mg deksametazonu na 15 minut przed znieczuleniem kręgosłupa
Pięćdziesięciu pacjentów otrzyma dooponowo morfinę i fentanyl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
liczba pacjentów, u których wystąpią nudności i wymioty pooperacyjne
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita ilość pooperacyjnego spożycia leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
całkowita ilość pooperacyjnego spożycia leków przeciwwymiotnych
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Leki przeciwświądowe
- Antagoniści receptora serotoniny 5-HT3
- Antagoniści serotoniny
- Środki serotoninowe
- Deksametazon
- Morfina
- Ondansetron
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- antiemetics cesarean section
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .