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Rolle prophylaktischer Antiemetika bei Frauen, die intrathekal Morphin und lipophile Opioide zusätzlich zu Bupivacain für einen Kaiserschnitt erhalten

22. November 2024 aktualisiert von: Mina Maher Ywakim, Assiut University

Da die meisten Kaiserschnittentbindungen unter neuroaxialer Anästhesie durchgeführt werden, ist intrathekales Morphin zum Goldstandard für die Analgesie nach einem Kaiserschnitt geworden. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind jedoch die häufigste Nebenwirkung von intrathekalem Morphin und betreffen bis zu 60–80 % der Frauen ohne Prophylaxe. PONV verringert die Zufriedenheit der Mütter und verzögert die Entlassung aus dem Krankenhaus. Daher ist es wichtig, PONV in der modernen geburtshilflichen Anästhesie zu verhindern, insbesondere im Zusammenhang mit der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nach einer Kaiserschnitt-Entbindung.

Laut der Metaanalyse von Lizhong Wang et al. sind kombinierte 5-HT3-Antagonisten plus Dexamethason bei der Vorbeugung von PONV im Zusammenhang mit intrathekalem Morphin nach einer Kaiserschnitt-Entbindung wirksamer als eine Monotherapie. Die Rolle prophylaktischer Antiemetika bei Frauen, die intrathekal Morphin und lipophile Opioide erhalten, ist jedoch noch unklar. Da gezeigt wurde, dass Antiemetika bei Frauen, die intrathekales Morphin erhielten, weniger wirksam waren als bei Frauen, die epidurales Morphin erhielten, führten Lizhong Wang et al. eine weitere Untergruppenanalyse durch, basierend darauf, ob intrathekales Morphin mit lipophilen Opioiden kombiniert wurde oder nicht. Überraschenderweise waren die Ergebnisse bei Frauen, die intrathekales Morphin allein erhielten, denen der Primäranalysen ähnlich; Bei denjenigen, die intrathekal Morphin und lipophile Opioide erhielten, gab es jedoch in fast allen Vergleichen keine statistischen Unterschiede. Dies wirft die Frage auf, ob die Kombination von intrathekalen lipophilen Opioiden zur verminderten Wirksamkeit von Antiemetika bei Frauen, die intrathekales Morphin erhalten, beitrug. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung der prophylaktischen Anwendung von kombinierten 5-HT3-Antagonisten plus Dexamethason auf die Verringerung der Inzidenz zu untersuchen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer CS unter Spinalanästhesie unterziehen und intrathekales Morphin allein oder in Kombination damit erhalten lipophile Opioide.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da die meisten Kaiserschnittentbindungen unter neuroaxialer Anästhesie durchgeführt werden, ist intrathekales Morphin zum Goldstandard für die Analgesie nach einem Kaiserschnitt geworden. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind jedoch die häufigste Nebenwirkung von intrathekalem Morphin und betreffen bis zu 60–80 % der Frauen ohne Prophylaxe. PONV verringert die Zufriedenheit der Mütter und verzögert die Entlassung aus dem Krankenhaus. Daher ist es wichtig, PONV in der modernen geburtshilflichen Anästhesie zu verhindern, insbesondere im Zusammenhang mit der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nach einer Kaiserschnitt-Entbindung.

Laut der Metaanalyse von Lizhong Wang et al. sind kombinierte 5-HT3-Antagonisten plus Dexamethason bei der Vorbeugung von PONV im Zusammenhang mit intrathekalem Morphin nach einer Kaiserschnitt-Entbindung wirksamer als eine Monotherapie. Die Rolle prophylaktischer Antiemetika bei Frauen, die intrathekal Morphin und lipophile Opioide erhalten, ist jedoch noch unklar. Da gezeigt wurde, dass Antiemetika bei Frauen, die intrathekales Morphin erhielten, weniger wirksam waren als bei Frauen, die epidurales Morphin erhielten, führten Lizhong Wang et al. eine weitere Untergruppenanalyse durch, basierend darauf, ob intrathekales Morphin mit lipophilen Opioiden kombiniert wurde oder nicht. Überraschenderweise waren die Ergebnisse bei Frauen, die intrathekales Morphin allein erhielten, denen der Primäranalysen ähnlich; Bei denjenigen, die intrathekal Morphin und lipophile Opioide erhielten, gab es jedoch in fast allen Vergleichen keine statistischen Unterschiede. Dies wirft die Frage auf, ob die Kombination intrathekaler lipophiler Opioide zur verringerten Wirksamkeit von Antiemetika bei Frauen beitrug, die intrathekales Morphin erhielten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter von 19 bis 40 Jahren.

    • Einlingsschwangerschaften mit einem Gestationsalter von mindestens 37 Wochen.
    • Bei schwangeren Frauen ist ein freiwilliger Kaiserschnitt vorgesehen.
    • Patienten mit stabilen Vitalfunktionen.
    • Patienten mit normalen Laboruntersuchungen.
    • Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt über einen Pfannenstiel-Schnitt mit Außendarstellung der Gebärmutter unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • • Weigerung des Patienten.

    • Alter < 19 oder > 40 Jahre.
    • Größe <150 cm, Gewicht < 60 kg, Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2.
    • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Koagulopathie, erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion).
    • Patienten mit Herzerkrankungen.
    • hypertensive Schwangerschaftsstörungen wie Präeklampsie.
    • peripartale Blutung.
    • Patienten mit Atemwegserkrankungen.
    • Krämpfe.
    • Blutende Diathese.
    • Bekannte Allergie gegen alle in dieser Studie verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Fünfzig Patienten erhalten intrathekales Morphin
Fünfzig Patienten erhalten intrathekales Morphin
Alle Patienten erhalten 15 Minuten vor der Spinalanästhesie eine Kombination aus intravenösen 4 mg Ondansteron und 8 mg Dexamethason
Experimental: Gruppe 2
Fünfzig Patienten erhalten intrathekal Morphin und Fentanyl
Alle Patienten erhalten 15 Minuten vor der Spinalanästhesie eine Kombination aus intravenösen 4 mg Ondansteron und 8 mg Dexamethason
Fünfzig Patienten erhalten intrathekal Morphin und Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen postoperative Übelkeit und Erbrechen auftreten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des postoperativen Antiemetikaverbrauchs
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge des postoperativen Antiemetikaverbrauchs
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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