- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06704139
Rolle prophylaktischer Antiemetika bei Frauen, die intrathekal Morphin und lipophile Opioide zusätzlich zu Bupivacain für einen Kaiserschnitt erhalten
Da die meisten Kaiserschnittentbindungen unter neuroaxialer Anästhesie durchgeführt werden, ist intrathekales Morphin zum Goldstandard für die Analgesie nach einem Kaiserschnitt geworden. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind jedoch die häufigste Nebenwirkung von intrathekalem Morphin und betreffen bis zu 60–80 % der Frauen ohne Prophylaxe. PONV verringert die Zufriedenheit der Mütter und verzögert die Entlassung aus dem Krankenhaus. Daher ist es wichtig, PONV in der modernen geburtshilflichen Anästhesie zu verhindern, insbesondere im Zusammenhang mit der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nach einer Kaiserschnitt-Entbindung.
Laut der Metaanalyse von Lizhong Wang et al. sind kombinierte 5-HT3-Antagonisten plus Dexamethason bei der Vorbeugung von PONV im Zusammenhang mit intrathekalem Morphin nach einer Kaiserschnitt-Entbindung wirksamer als eine Monotherapie. Die Rolle prophylaktischer Antiemetika bei Frauen, die intrathekal Morphin und lipophile Opioide erhalten, ist jedoch noch unklar. Da gezeigt wurde, dass Antiemetika bei Frauen, die intrathekales Morphin erhielten, weniger wirksam waren als bei Frauen, die epidurales Morphin erhielten, führten Lizhong Wang et al. eine weitere Untergruppenanalyse durch, basierend darauf, ob intrathekales Morphin mit lipophilen Opioiden kombiniert wurde oder nicht. Überraschenderweise waren die Ergebnisse bei Frauen, die intrathekales Morphin allein erhielten, denen der Primäranalysen ähnlich; Bei denjenigen, die intrathekal Morphin und lipophile Opioide erhielten, gab es jedoch in fast allen Vergleichen keine statistischen Unterschiede. Dies wirft die Frage auf, ob die Kombination von intrathekalen lipophilen Opioiden zur verminderten Wirksamkeit von Antiemetika bei Frauen, die intrathekales Morphin erhalten, beitrug. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung der prophylaktischen Anwendung von kombinierten 5-HT3-Antagonisten plus Dexamethason auf die Verringerung der Inzidenz zu untersuchen von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer CS unter Spinalanästhesie unterziehen und intrathekales Morphin allein oder in Kombination damit erhalten lipophile Opioide.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die meisten Kaiserschnittentbindungen unter neuroaxialer Anästhesie durchgeführt werden, ist intrathekales Morphin zum Goldstandard für die Analgesie nach einem Kaiserschnitt geworden. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) sind jedoch die häufigste Nebenwirkung von intrathekalem Morphin und betreffen bis zu 60–80 % der Frauen ohne Prophylaxe. PONV verringert die Zufriedenheit der Mütter und verzögert die Entlassung aus dem Krankenhaus. Daher ist es wichtig, PONV in der modernen geburtshilflichen Anästhesie zu verhindern, insbesondere im Zusammenhang mit der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) nach einer Kaiserschnitt-Entbindung.
Laut der Metaanalyse von Lizhong Wang et al. sind kombinierte 5-HT3-Antagonisten plus Dexamethason bei der Vorbeugung von PONV im Zusammenhang mit intrathekalem Morphin nach einer Kaiserschnitt-Entbindung wirksamer als eine Monotherapie. Die Rolle prophylaktischer Antiemetika bei Frauen, die intrathekal Morphin und lipophile Opioide erhalten, ist jedoch noch unklar. Da gezeigt wurde, dass Antiemetika bei Frauen, die intrathekales Morphin erhielten, weniger wirksam waren als bei Frauen, die epidurales Morphin erhielten, führten Lizhong Wang et al. eine weitere Untergruppenanalyse durch, basierend darauf, ob intrathekales Morphin mit lipophilen Opioiden kombiniert wurde oder nicht. Überraschenderweise waren die Ergebnisse bei Frauen, die intrathekales Morphin allein erhielten, denen der Primäranalysen ähnlich; Bei denjenigen, die intrathekal Morphin und lipophile Opioide erhielten, gab es jedoch in fast allen Vergleichen keine statistischen Unterschiede. Dies wirft die Frage auf, ob die Kombination intrathekaler lipophiler Opioide zur verringerten Wirksamkeit von Antiemetika bei Frauen beitrug, die intrathekales Morphin erhielten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mina Maher Ywakim, resident doctor
- Telefonnummer: +201275432177
- E-Mail: menamaher7277@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter von 19 bis 40 Jahren.
- Einlingsschwangerschaften mit einem Gestationsalter von mindestens 37 Wochen.
- Bei schwangeren Frauen ist ein freiwilliger Kaiserschnitt vorgesehen.
- Patienten mit stabilen Vitalfunktionen.
- Patienten mit normalen Laboruntersuchungen.
- Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt über einen Pfannenstiel-Schnitt mit Außendarstellung der Gebärmutter unterziehen
Ausschlusskriterien:
• Weigerung des Patienten.
- Alter < 19 oder > 40 Jahre.
- Größe <150 cm, Gewicht < 60 kg, Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2.
- Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Koagulopathie, erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion).
- Patienten mit Herzerkrankungen.
- hypertensive Schwangerschaftsstörungen wie Präeklampsie.
- peripartale Blutung.
- Patienten mit Atemwegserkrankungen.
- Krämpfe.
- Blutende Diathese.
- Bekannte Allergie gegen alle in dieser Studie verwendeten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Fünfzig Patienten erhalten intrathekales Morphin
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Fünfzig Patienten erhalten intrathekales Morphin
Alle Patienten erhalten 15 Minuten vor der Spinalanästhesie eine Kombination aus intravenösen 4 mg Ondansteron und 8 mg Dexamethason
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Experimental: Gruppe 2
Fünfzig Patienten erhalten intrathekal Morphin und Fentanyl
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Alle Patienten erhalten 15 Minuten vor der Spinalanästhesie eine Kombination aus intravenösen 4 mg Ondansteron und 8 mg Dexamethason
Fünfzig Patienten erhalten intrathekal Morphin und Fentanyl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Patienten, bei denen postoperative Übelkeit und Erbrechen auftreten
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmenge des postoperativen Antiemetikaverbrauchs
Zeitfenster: 24 Stunden
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Gesamtmenge des postoperativen Antiemetikaverbrauchs
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Aouad MT, Yazbeck-Karam VG, Nasr VG, El-Khatib MF, Kanazi GE, Bleik JH. A single dose of propofol at the end of surgery for the prevention of emergence agitation in children undergoing strabismus surgery during sevoflurane anesthesia. Anesthesiology. 2007 Nov;107(5):733-8. doi: 10.1097/01.anes.0000287009.46896.a7.
- Wang L, Huang J, Hu H, Chang X, Xia F. Commonly used antiemetics for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting after Caesarean delivery with neuraxial morphine: a network meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Jun;132(6):1274-1284. doi: 10.1016/j.bja.2024.03.010. Epub 2024 Apr 15.
- Yurashevich M, Habib AS. Monitoring, prevention and treatment of side effects of long-acting neuraxial opioids for post-cesarean analgesia. Int J Obstet Anesth. 2019 Aug;39:117-128. doi: 10.1016/j.ijoa.2019.03.010. Epub 2019 Apr 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Dermatologische Wirkstoffe
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Antipruritika
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-Wirkstoffe
- Dexamethason
- Morphium
- Ondansetron
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- antiemetics cesarean section
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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