脳卒中後の認知障害に対する没入型仮想現実の有効性と安全性 (EVRPSC)
2024年11月23日 更新者：Dingqun Bai
脳卒中後の認知障害に対する没入型仮想現実の有効性と安全性を評価するための単盲検ランダム化比較試験
これは、脳卒中後の認知障害に対する没入型仮想現実の有効性と安全性を評価するための単一盲検ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは単盲検ランダム化対照介入研究です。 各脳卒中被験者は、スクリーニング期間、ベースライン評価期間、介入期間、エンドポイント評価期間を経ます。
審査期間内に、対象/除外基準の確認とインフォームドコンセントの取得が完了します。
ベースライン評価期間とエンドポイント評価期間では、認知機能関連のスケール評価には、精神状態検査スケール (MMSE)、モントリオール認知評価 (MoCA)、描画時計テスト (DCT)、形状トライアル テスト A.B (STT-A、STT-B) が含まれます。 ）、標準化デジタルモーダルテスト（SDMT）、聴覚言語学習テスト-華山バージョン（AVLT-H）、および日常生活活動（ADL）スケールを使用して評価されます。それぞれの患者の機能。 一方、認知課題（ストループ課題、1バック課題、言語流暢性テスト）中の各患者の脳機能活性化を機能的近赤外分光法（fNIRS）を用いて評価する。
介入期間では、VR グループはトレーニング強度に適した没入型 VR 認知トレーニングを受け、対照グループは対照グループのトレーニング強度に適した従来の認知トレーニング (作業療法) を受けます。 トレーニングは1回20分、週5回、4週間、合計600分で、患者自身の状態に応じてトレーニング頻度は調整されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dingqun Bai
- 電話番号：023-89011334
- メール：baidingqun2014@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Defei Chen
- 電話番号：+8615188017034
- メール：2283273437@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経画像（CTまたはMRI）評価による脳卒中の診断
- 18～85歳
- 指示に従ってテストを完了できる
- この実験のリハビリ訓練に耐えられる
- 最初のストローク
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 器質的疾患のため検査に耐えられなかった
- 重度の精神疾患により、この検査に協力できない、または耐えられない
- 治験薬または理学療法を含む別の臨床試験に参加している
- インフォームドコンセントに署名していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VRグループ（仮想現実認知トレーニンググループ）
適切なトレーニング強度による没入型 VR 認知トレーニング。
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没入型 VR を使用した経路探索トレーニング。
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アクティブコンパレータ：OTグループ（作業療法グループ）
適切なトレーニング強度による従来の認知トレーニング (作業療法)。
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従来の認知トレーニンググループのみを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神状態検査スケール (MMSE)
時間枠：1. トレーニングの3日前に終了。 2. 30日間のトレーニングの3日後に終了
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全体的な認知機能評価。
使いやすく、世界中で認知障害のある人のスクリーニングに最も使用されているスケールの 1 つです。
最小値と最大値の範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、認知レベルが高いことを意味します。
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1. トレーニングの3日前に終了。 2. 30日間のトレーニングの3日後に終了
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：1. トレーニングの3日前に終了。 2. 30日間のトレーニングの3日後に終了
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世界中で認知機能を評価し、認知障害のある人をスクリーニングするために最も使用されている尺度の 1 つ。
最小値と最大値の範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、認知レベルが高いことを意味します。
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1. トレーニングの3日前に終了。 2. 30日間のトレーニングの3日後に終了
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脳機能活性化 (fNIRS)
時間枠：1. トレーニングの3日前に終了。 2. 30日間のトレーニングの3日後に終了
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認知課題（ストループ課題、1バック課題、言語流暢性テスト）中の各患者の脳機能活性化は、機能的近赤外分光法（fNIRS）を使用して評価されます。
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1. トレーニングの3日前に終了。 2. 30日間のトレーニングの3日後に終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Dingqun Bai、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月23日
最初の投稿 (推定)
2024年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月23日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。