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Eficacia y seguridad de la realidad virtual inmersiva para el deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular (EVRPSC)

23 de noviembre de 2024 actualizado por: Dingqun Bai

Un ensayo controlado aleatorio simple ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la realidad virtual inmersiva para el deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular

Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la realidad virtual inmersiva para el deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención controlado, aleatorio, simple ciego. Cada sujeto con accidente cerebrovascular se someterá a un período de selección, un período de evaluación inicial, un período de intervención y un período de evaluación de criterios de valoración.

En el periodo de selección se completará la verificación de los criterios de inclusión/exclusión y la obtención del consentimiento informado.

En el período de evaluación inicial y en el período de evaluación final, la evaluación de la escala relacionada con la función cognitiva incluyó la Escala de examen del estado mental (MMSE), la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la prueba del reloj de dibujo (DCT), la prueba de pruebas de forma A.B (STT-A, STT-B). ), prueba modal digital estandarizada (SDMT), prueba de aprendizaje verbal auditivo-versión Huashan (AVLT-H) y escala de actividad de la vida diaria (ADL) se utilizará para evaluar la función de cada paciente. Mientras tanto, la activación funcional cerebral de cada paciente durante la tarea cognitiva (tarea Stroop, tarea 1-back y prueba de fluidez verbal) se evaluará mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).

En el período de intervención, el grupo de realidad virtual recibirá entrenamiento cognitivo de realidad virtual inmersivo con intensidad adecuada para el entrenamiento y el grupo de control recibirá el tren cognitivo convencional (terapia ocupacional) con intensidad adecuada para el entrenamiento en el grupo de control. El entrenamiento tendrá una duración de 20 minutos por vez, 5 veces por semana durante cuatro semanas, con un total de 600 minutos, la frecuencia del entrenamiento se ajustará según las propias condiciones del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Defei Chen
  • Número de teléfono: +8615188017034
  • Correo electrónico: 2283273437@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de accidente cerebrovascular mediante evaluación por neuroimagen (CT o MRI)
  2. 18-85 años
  3. Ser capaz de seguir instrucciones para completar la prueba.
  4. Puede tolerar el entrenamiento de rehabilitación de este experimento.
  5. primer golpe
  6. Pacientes que firmaron consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. La prueba no pudo ser tolerada debido a una enfermedad orgánica.
  2. Existe una enfermedad mental grave que resulta en la incapacidad de cooperar o tolerar esta prueba.
  3. está participando en otro ensayo clínico que involucra un medicamento en investigación o fisioterapia
  4. Pacientes que no han firmado consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo VR (grupo de entrenamiento cognitivo de realidad virtual)
Entrenamiento cognitivo inmersivo en realidad virtual con intensidad de entrenamiento adecuada.
Entrenamiento Pathfinding con realidad virtual inmersiva.
Comparador activo: Grupo OT (grupo de terapia ocupacional)
Entrenamiento cognitivo convencional (terapia ocupacional) con una intensidad de entrenamiento adecuada.
Recibe únicamente el grupo de entrenamiento cognitivo convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1. terminado en 3 días antes del entrenamiento. 2. terminado 3 días después de 30 días de entrenamiento
Evaluación global de la función cognitiva. Fácil de usar y una de las escalas más utilizadas para evaluar a personas con deterioro cognitivo en el mundo. Los valores mínimo y máximo oscilan entre 0 y 30. Una puntuación más alta significa un mejor nivel de cognición.
1. terminado en 3 días antes del entrenamiento. 2. terminado 3 días después de 30 días de entrenamiento
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 1. terminado en 3 días antes del entrenamiento. 2. terminado 3 días después de 30 días de entrenamiento
una de las escalas más utilizadas para evaluar la cognición y detectar personas con deterioro cognitivo en el mundo. Los valores mínimo y máximo oscilan entre 0 y 30. Una puntuación más alta significa un mejor nivel de cognición.
1. terminado en 3 días antes del entrenamiento. 2. terminado 3 días después de 30 días de entrenamiento
Activación funcional cerebral (fNIRS)
Periodo de tiempo: 1. terminado en 3 días antes del entrenamiento. 2. terminado 3 días después de 30 días de entrenamiento
La activación funcional cerebral de cada paciente durante la tarea cognitiva (tarea Stroop, tarea 1-back y prueba de fluidez verbal) se evaluará mediante espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS).
1. terminado en 3 días antes del entrenamiento. 2. terminado 3 días después de 30 días de entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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