- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06704360
Eficacia y seguridad de la realidad virtual inmersiva para el deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular (EVRPSC)
Un ensayo controlado aleatorio simple ciego para evaluar la eficacia y seguridad de la realidad virtual inmersiva para el deterioro cognitivo posterior a un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención controlado, aleatorio, simple ciego. Cada sujeto con accidente cerebrovascular se someterá a un período de selección, un período de evaluación inicial, un período de intervención y un período de evaluación de criterios de valoración.
En el periodo de selección se completará la verificación de los criterios de inclusión/exclusión y la obtención del consentimiento informado.
En el período de evaluación inicial y en el período de evaluación final, la evaluación de la escala relacionada con la función cognitiva incluyó la Escala de examen del estado mental (MMSE), la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la prueba del reloj de dibujo (DCT), la prueba de pruebas de forma A.B (STT-A, STT-B). ), prueba modal digital estandarizada (SDMT), prueba de aprendizaje verbal auditivo-versión Huashan (AVLT-H) y escala de actividad de la vida diaria (ADL) se utilizará para evaluar la función de cada paciente. Mientras tanto, la activación funcional cerebral de cada paciente durante la tarea cognitiva (tarea Stroop, tarea 1-back y prueba de fluidez verbal) se evaluará mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS).
En el período de intervención, el grupo de realidad virtual recibirá entrenamiento cognitivo de realidad virtual inmersivo con intensidad adecuada para el entrenamiento y el grupo de control recibirá el tren cognitivo convencional (terapia ocupacional) con intensidad adecuada para el entrenamiento en el grupo de control. El entrenamiento tendrá una duración de 20 minutos por vez, 5 veces por semana durante cuatro semanas, con un total de 600 minutos, la frecuencia del entrenamiento se ajustará según las propias condiciones del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dingqun Bai
- Número de teléfono: 023-89011334
- Correo electrónico: baidingqun2014@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Defei Chen
- Número de teléfono: +8615188017034
- Correo electrónico: 2283273437@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular mediante evaluación por neuroimagen (CT o MRI)
- 18-85 años
- Ser capaz de seguir instrucciones para completar la prueba.
- Puede tolerar el entrenamiento de rehabilitación de este experimento.
- primer golpe
- Pacientes que firmaron consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- La prueba no pudo ser tolerada debido a una enfermedad orgánica.
- Existe una enfermedad mental grave que resulta en la incapacidad de cooperar o tolerar esta prueba.
- está participando en otro ensayo clínico que involucra un medicamento en investigación o fisioterapia
- Pacientes que no han firmado consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VR (grupo de entrenamiento cognitivo de realidad virtual)
Entrenamiento cognitivo inmersivo en realidad virtual con intensidad de entrenamiento adecuada.
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Entrenamiento Pathfinding con realidad virtual inmersiva.
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Comparador activo: Grupo OT (grupo de terapia ocupacional)
Entrenamiento cognitivo convencional (terapia ocupacional) con una intensidad de entrenamiento adecuada.
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Recibe únicamente el grupo de entrenamiento cognitivo convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1. terminado en 3 días antes del entrenamiento. 2. terminado 3 días después de 30 días de entrenamiento
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Evaluación global de la función cognitiva.
Fácil de usar y una de las escalas más utilizadas para evaluar a personas con deterioro cognitivo en el mundo.
Los valores mínimo y máximo oscilan entre 0 y 30.
Una puntuación más alta significa un mejor nivel de cognición.
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1. terminado en 3 días antes del entrenamiento. 2. terminado 3 días después de 30 días de entrenamiento
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 1. terminado en 3 días antes del entrenamiento. 2. terminado 3 días después de 30 días de entrenamiento
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una de las escalas más utilizadas para evaluar la cognición y detectar personas con deterioro cognitivo en el mundo.
Los valores mínimo y máximo oscilan entre 0 y 30.
Una puntuación más alta significa un mejor nivel de cognición.
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1. terminado en 3 días antes del entrenamiento. 2. terminado 3 días después de 30 días de entrenamiento
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Activación funcional cerebral (fNIRS)
Periodo de tiempo: 1. terminado en 3 días antes del entrenamiento. 2. terminado 3 días después de 30 días de entrenamiento
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La activación funcional cerebral de cada paciente durante la tarea cognitiva (tarea Stroop, tarea 1-back y prueba de fluidez verbal) se evaluará mediante espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS).
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1. terminado en 3 días antes del entrenamiento. 2. terminado 3 días después de 30 días de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20241120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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