- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06704360
Эффективность и безопасность иммерсивной виртуальной реальности при когнитивных нарушениях после инсульта (EVRPSC)
Одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности иммерсивной виртуальной реальности при постинсультных когнитивных нарушениях
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одинарное слепое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование. Каждый субъект, перенесший инсульт, пройдет период скрининга, период базовой оценки, период вмешательства и период оценки конечной точки.
В период скрининга будет завершена проверка критериев включения/исключения и получение информированного согласия.
В период базовой оценки и период оценки конечной точки оценка по шкале, связанной с когнитивными функциями, включала шкалу оценки психического состояния (MMSE), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), тест рисования часов (DCT), тест испытаний формы A.B (STT-A, STT-B). ), стандартизированный цифровой модальный тест (SDMT), слуховой вербальный тест на обучение - версия Хуашань (AVLT-H) и шкала повседневной активности (ADL) будут использоваться для оценки функции каждого пациента. Между тем, функциональная активация мозга каждого пациента во время когнитивной задачи (задача Струпа, задача «1 спина» и тест на беглость речи) будет оцениваться с помощью функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS).
В период вмешательства группа VR получит иммерсивную когнитивную тренировку VR с подходящей интенсивностью обучения, а контрольная группа получит обычный когнитивный тренинг (эрготерапия) с интенсивностью обучения, подходящей для контрольной группы. Тренировки будут длиться по 20 минут за раз, 5 раз в неделю в течение четырех недель, всего 600 минут, частота тренировок будет регулироваться в зависимости от состояния пациента.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dingqun Bai
- Номер телефона: 023-89011334
- Электронная почта: baidingqun2014@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Defei Chen
- Номер телефона: +8615188017034
- Электронная почта: 2283273437@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика инсульта с помощью нейровизуализации (КТ или МРТ)
- 18-85 лет
- Уметь следовать инструкциям для завершения теста
- Может переносить реабилитационную тренировку в рамках этого эксперимента.
- Первый инсульт
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерии исключения:
- Тест нельзя было переносить из-за органического заболевания.
- Имеется серьезное психическое заболевание, приводящее к неспособности сотрудничать или переносить этот тест.
- участвует в другом клиническом исследовании, включающем исследуемый препарат или физиотерапию
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-группа (группа когнитивного обучения виртуальной реальности)
Когнитивная тренировка с эффектом погружения в виртуальной реальности с подходящей интенсивностью обучения.
|
Обучение поиску пути с помощью иммерсивной виртуальной реальности.
|
|
Активный компаратор: Группа ОТ (группа трудотерапии)
Традиционное когнитивное обучение (эрготерапия) с подходящей интенсивностью обучения.
|
Получайте только традиционную группу когнитивного обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 1. закончил за 3 дня до тренировки. 2. закончил через 3 дня после 30-дневного обучения
|
Глобальная оценка когнитивных функций.
Простая в использовании и одна из наиболее часто используемых в мире шкал для проверки людей с когнитивными нарушениями.
Минимальное и максимальное значения варьируются от 0 до 30.
Более высокий балл означает лучший уровень познания.
|
1. закончил за 3 дня до тренировки. 2. закончил через 3 дня после 30-дневного обучения
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 1. закончил за 3 дня до тренировки. 2. закончил через 3 дня после 30-дневного обучения
|
одна из наиболее используемых в мире шкал для оценки когнитивных способностей и выявления людей с когнитивными нарушениями.
Минимальное и максимальное значения варьируются от 0 до 30.
Более высокий балл означает лучший уровень познания.
|
1. закончил за 3 дня до тренировки. 2. закончил через 3 дня после 30-дневного обучения
|
|
Функциональная активация мозга (fNIRS)
Временное ограничение: 1. закончил за 3 дня до тренировки. 2. закончил через 3 дня после 30-дневного обучения
|
Функциональная активация мозга каждого пациента во время когнитивной задачи (задача Струпа, задача «1 спина» и тест на беглость речи) будет оцениваться с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS).
|
1. закончил за 3 дня до тренировки. 2. закончил через 3 дня после 30-дневного обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20241120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .