Eficácia e segurança da realidade virtual imersiva para deficiência cognitiva pós-AVC (EVRPSC)
Um ensaio clínico randomizado, cego e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da realidade virtual imersiva para comprometimento cognitivo pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção controlado randomizado, cego. Cada sujeito com AVC passará por um período de triagem, período de avaliação inicial, período de intervenção, período de avaliação de endpoint.
No período de triagem, será concluída a verificação dos critérios de inclusão/exclusão e a aquisição do consentimento informado.
No período de avaliação inicial e no período de avaliação final, a avaliação da escala relacionada à função cognitiva incluiu Escala de Exame do Estado Mental (MEEM), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), teste do relógio de desenho (DCT), teste de testes de forma A.B (STT-A, STT-B ), teste modal digital padronizado (SDMT), teste de aprendizagem auditiva verbal-versão Huashan (AVLT-H) e escala de atividade de vida diária (AVD) serão usados para avaliar a função de cada paciente. Enquanto isso, a ativação funcional do cérebro de cada paciente durante a tarefa cognitiva (tarefa Stroop, tarefa 1-back e teste de fluência verbal) será avaliada usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS).
No período de intervenção, o grupo VR receberá treinamento cognitivo imersivo em VR com intensidade adequada ao treinamento e o grupo controle receberá o treinamento cognitivo convencional (terapia ocupacional) com intensidade adequada ao treinamento no grupo controle. O treinamento terá duração de 20 minutos por vez, 5 vezes por semana durante quatro semanas, com total de 600 minutos, a frequência do treinamento será ajustada de acordo com as condições do próprio paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dingqun Bai
- Número de telefone: 023-89011334
- E-mail: baidingqun2014@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Defei Chen
- Número de telefone: +8615188017034
- E-mail: 2283273437@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral por avaliação de neuroimagem (TC ou RM)
- 18-85 anos
- Ser capaz de seguir as instruções para concluir o teste
- Pode tolerar o treinamento de reabilitação deste experimento
- Primeiro golpe
- Pacientes que assinaram consentimento informado
Critérios de exclusão:
- O teste não pôde ser tolerado devido a doença orgânica
- Existe uma doença mental grave que resulta na incapacidade de cooperar ou tolerar este teste
- está participando de outro ensaio clínico envolvendo um medicamento experimental ou fisioterapia
- Pacientes que não assinaram consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VR (grupo de treinamento cognitivo em realidade virtual)
Treinamento cognitivo imersivo em VR com intensidade de treinamento adequada.
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Treinamento de descoberta com VR imersiva.
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Comparador Ativo: Grupo TO (grupo de terapia ocupacional)
Treinamento cognitivo convencional (terapia ocupacional) com intensidade de treinamento adequada.
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Receber apenas grupo de treinamento cognitivo convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: 1. terminei 3 dias antes do treino. 2. Terminou 3 dias após 30 dias de treinamento
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Avaliação da função cognitiva global.
Fácil de usar e uma das escalas mais utilizadas para triagem de pessoas com deficiência cognitiva no mundo.
Os valores mínimo e máximo variam de 0 a 30.
Pontuação mais alta significa melhor nível de cognição.
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1. terminei 3 dias antes do treino. 2. Terminou 3 dias após 30 dias de treinamento
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 1. terminei 3 dias antes do treino. 2. Terminou 3 dias após 30 dias de treinamento
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uma das escalas mais utilizadas para avaliar a cognição e rastrear pessoas com comprometimento cognitivo no mundo.
Os valores mínimo e máximo variam de 0 a 30.
Pontuação mais alta significa melhor nível de cognição.
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1. terminei 3 dias antes do treino. 2. Terminou 3 dias após 30 dias de treinamento
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Ativação funcional cerebral (fNIRS)
Prazo: 1. terminei 3 dias antes do treino. 2. Terminou 3 dias após 30 dias de treinamento
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A ativação funcional do cérebro de cada paciente durante a tarefa cognitiva (tarefa Stroop, tarefa 1-back e teste de fluência verbal) será avaliada por meio de espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS).
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1. terminei 3 dias antes do treino. 2. Terminou 3 dias após 30 dias de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20241120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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