Skuteczność i bezpieczeństwo immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w leczeniu zaburzeń poznawczych po udarze (EVRPSC)
Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w leczeniu zaburzeń poznawczych po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną. Każdy pacjent po udarze zostanie poddany okresowi badań przesiewowych, okresowi oceny wyjściowej, okresowi interwencji i okresowi oceny punktu końcowego.
W okresie przesiewowym zostanie zakończona weryfikacja kryteriów włączenia/wyłączenia oraz uzyskanie świadomej zgody.
W okresie oceny początkowej i okresie oceny punktu końcowego ocena w skali związanej z funkcjami poznawczymi obejmowała Skalę badania stanu psychicznego (MMSE), Montrealską ocenę poznawczą (MoCA), test zegara rysunkowego (DCT), test prób kształtu A.B (STT-A, STT-B ), standaryzowany cyfrowy test modalny (SDMT), słuchowy test uczenia się werbalnego w wersji Huashan (AVLT-H) oraz skala aktywności codziennego życia (ADL) zostaną wykorzystane do oceny funkcjonowania każdego pacjenta. Tymczasem aktywacja funkcjonalna mózgu każdego pacjenta podczas zadania poznawczego (zadanie Stroopa, zadanie 1-back i test fluencji słownej) zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
W okresie interwencji grupa VR przejdzie immersyjny trening poznawczy VR o intensywności odpowiedniej do treningu, a grupa kontrolna otrzyma konwencjonalny trening poznawczy (terapię zajęciową) o intensywności odpowiedniej do treningu w grupie kontrolnej. Trening będzie trwał 20 minut jednorazowo, 5 razy w tygodniu przez cztery tygodnie, w sumie 600 minut, częstotliwość treningów zostanie dostosowana do indywidualnych warunków pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dingqun Bai
- Numer telefonu: 023-89011334
- E-mail: baidingqun2014@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Defei Chen
- Numer telefonu: +8615188017034
- E-mail: 2283273437@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka udaru mózgu metodą neuroobrazowania (CT lub MRI).
- 18-85 lat
- Aby ukończyć test, postępuj zgodnie z instrukcjami
- Toleruje trening rehabilitacyjny w ramach tego eksperymentu
- Pierwszy udar
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Testu nie można było tolerować ze względu na chorobę organiczną
- Występuje poważna choroba psychiczna skutkująca niemożnością współpracy lub tolerowania tego testu
- uczestniczy w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego leku lub fizjoterapii
- Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa VR (grupa treningu poznawczego w wirtualnej rzeczywistości)
Wciągający trening poznawczy VR z odpowiednią intensywnością treningu.
|
Szkolenie w zakresie poszukiwania ścieżki z wciągającą rzeczywistością wirtualną.
|
|
Aktywny komparator: Grupa OT (grupa terapii zajęciowej)
Konwencjonalny trening poznawczy (terapia zajęciowa) o odpowiedniej intensywności treningu.
|
Otrzymuj tylko konwencjonalną grupę treningu poznawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala badania stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 1. ukończono na 3 dni przed treningiem. 2. ukończyłem 3 dni po 30-dniowym treningu
|
Globalna ocena funkcji poznawczych.
Łatwa w użyciu i jedna z najczęściej używanych skal do badania osób z zaburzeniami poznawczymi na świecie.
Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w zakresie od 0 do 30.
Wyższy wynik oznacza lepszy poziom poznania.
|
1. ukończono na 3 dni przed treningiem. 2. ukończyłem 3 dni po 30-dniowym treningu
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 1. ukończono na 3 dni przed treningiem. 2. ukończyłem 3 dni po 30-dniowym treningu
|
jedna z najczęściej stosowanych na świecie skal do oceny funkcji poznawczych i monitorowania osób z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w zakresie od 0 do 30.
Wyższy wynik oznacza lepszy poziom poznania.
|
1. ukończono na 3 dni przed treningiem. 2. ukończyłem 3 dni po 30-dniowym treningu
|
|
Aktywacja funkcjonalna mózgu (fNIRS)
Ramy czasowe: 1. ukończono na 3 dni przed treningiem. 2. ukończyłem 3 dni po 30-dniowym treningu
|
Aktywacja funkcjonalna mózgu każdego pacjenta podczas zadania poznawczego (zadanie Stroopa, zadanie 1-back i test fluencji słownej) zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS).
|
1. ukończono na 3 dni przed treningiem. 2. ukończyłem 3 dni po 30-dniowym treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20241120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .