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Efficacia e sicurezza della realtà virtuale immersiva per il deterioramento cognitivo post-ictus (EVRPSC)

23 novembre 2024 aggiornato da: Dingqun Bai

Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della realtà virtuale immersiva per il deterioramento cognitivo post-ictus

Si tratta di uno studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della realtà virtuale immersiva per il deterioramento cognitivo post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento controllato randomizzato in singolo cieco. Ciascun soggetto con ictus sarà sottoposto a un periodo di screening, un periodo di valutazione di base, un periodo di intervento e un periodo di valutazione dell'endpoint.

Nel periodo di screening verrà completata la verifica dei criteri di inclusione/esclusione e l'acquisizione del consenso informato.

Nel periodo di valutazione di base e nel periodo di valutazione dell'endpoint, la valutazione tramite scala correlata alla funzione cognitiva includeva la Mental State Examination Scale (MMSE), la Montreal Cognitive Assessment (MoCA), il drawing clock test (DCT), il test di forma A.B (STT-A, STT-B ), il test modale digitale standardizzato (SDMT), il test di apprendimento verbale uditivo-versione Huashan (AVLT-H) e la scala dell'attività della vita quotidiana (ADL) verranno utilizzati per valutare la funzione di ciascun paziente. Nel frattempo, l'attivazione funzionale cerebrale di ciascun paziente durante il compito cognitivo (compito Stroop, compito 1-back e test di fluenza verbale) sarà valutata utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).

Nel periodo di intervento, il gruppo VR riceverà un training cognitivo VR immersivo con un'intensità di allenamento adeguata e il gruppo di controllo riceverà il treno cognitivo convenzionale (terapia occupazionale) con un'intensità di allenamento adeguata nel gruppo di controllo. L'allenamento durerà 20 minuti alla volta, 5 volte a settimana per quattro settimane, per un totale di 600 minuti, la frequenza dell'allenamento verrà adattata alle condizioni del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di ictus mediante valutazione di neuroimaging (TC o MRI).
  2. 18-85 anni
  3. Essere in grado di seguire le istruzioni per completare il test
  4. Può tollerare l'allenamento riabilitativo di questo esperimento
  5. Primo colpo
  6. Pazienti che hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il test potrebbe non essere tollerato a causa di una malattia organica
  2. Esiste una grave malattia mentale che comporta l'incapacità di collaborare o tollerare questo test
  3. sta partecipando a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale o una terapia fisica
  4. Pazienti che non hanno firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR (gruppo di formazione cognitiva sulla realtà virtuale)
Training cognitivo VR immersivo con intensità di allenamento adeguata.
Dispositivo: formazione immersiva sull'individuazione del percorso in realtà virtuale
Formazione alla ricerca del percorso con la realtà virtuale immersiva.
Comparatore attivo: Gruppo OT (gruppo di terapia occupazionale)
Training cognitivo convenzionale (terapia occupazionale) con adeguata intensità di allenamento.
Altro: Terapia occupazionale
Ricevi solo un gruppo di formazione cognitiva convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per l'esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 1. finito in 3 giorni prima dell'allenamento. 2. finito 3 giorni dopo 30 giorni di allenamento
Valutazione della funzione cognitiva globale. Facile da usare e una delle scale più utilizzate al mondo per lo screening di persone con deficit cognitivo. I valori minimo e massimo vanno da 0 a 30. Un punteggio più alto significa un migliore livello cognitivo.
1. finito in 3 giorni prima dell'allenamento. 2. finito 3 giorni dopo 30 giorni di allenamento
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 1. finito in 3 giorni prima dell'allenamento. 2. finito 3 giorni dopo 30 giorni di allenamento
una delle scale più utilizzate per valutare la cognizione e selezionare le persone con deterioramento cognitivo nel mondo. I valori minimo e massimo vanno da 0 a 30. Un punteggio più alto significa un migliore livello cognitivo.
1. finito in 3 giorni prima dell'allenamento. 2. finito 3 giorni dopo 30 giorni di allenamento
Attivazione funzionale cerebrale (fNIRS)
Lasso di tempo: 1. finito in 3 giorni prima dell'allenamento. 2. finito 3 giorni dopo 30 giorni di allenamento
L'attivazione funzionale cerebrale di ciascun paziente durante il compito cognitivo (compito Stroop, compito 1-back e test di fluenza verbale) sarà valutata utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS).
1. finito in 3 giorni prima dell'allenamento. 2. finito 3 giorni dopo 30 giorni di allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dingqun Bai

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20241120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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