Effektiviteten og sikkerheten til oppslukende virtuell virkelighet for kognitiv svekkelse etter slag (EVRPSC)
En enkeltblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oppslukende virtuell virkelighet for kognitiv svekkelse etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind randomisert kontrollert intervensjonsstudie. Hver hjerneslagperson vil gjennomgå screeningperiode, baselinevurderingsperiode, intervensjonsperiode, endepunktvurderingsperiode.
I screeningsperioden vil verifiseringen av inkluderings-/ekskluderingskriterier og innhenting av informert samtykke fullføres.
I grunnlinjevurderingsperioden og endepunktsvurderingsperioden inkluderte kognitiv funksjonsrelatert skalavurdering Mental State Examination Scale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), tegneklokketest (DCT), Shape trials test A.B (STT-A, STT-B) ), standardisert digital modal test (SDMT), auditiv verbal læringstest-Huashan-versjon (AVLT-H), og aktivitet i dagliglivet (ADL) skala vil bli brukt til å evaluere funksjonen til hver pasient. I mellomtiden vil hjernefunksjonell aktivering av hver pasient under den kognitive oppgaven (Stroop-oppgave, 1-back-oppgave og verbal flyttest) bli evaluert ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
I intervensjonsperioden vil VR-gruppen få oppslukende VR kognitiv trening med egnet for treningsintensitet og kontrollgruppen vil få det konvensjonelle kognitive toget (ergoterapi) med egnet for treningsintensitet i kontrollgruppen. Treningen vil vare 20 minutter per gang, 5 ganger per uke i fire uker, med totalt 600 minutter, treningsfrekvens tilpasses etter pasientens egne forutsetninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dingqun Bai
- Telefonnummer: 023-89011334
- E-post: baidingqun2014@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Defei Chen
- Telefonnummer: +8615188017034
- E-post: 2283273437@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av hjerneslag ved nevroimaging (CT eller MR) vurdering
- 18-85 år gammel
- Kunne følge instruksjoner for å fullføre testen
- Kan tolerere rehabiliteringstrening av dette eksperimentet
- Første slag
- Pasienter som signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Testen kunne ikke tolereres på grunn av organisk sykdom
- Det er en alvorlig psykisk lidelse som resulterer i manglende evne til å samarbeide med eller tolerere denne testen
- deltar i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedisin eller fysioterapi
- Pasienter som ikke har signert informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-gruppe (virtuell virkelighet kognitiv treningsgruppe)
Oppslukende VR kognitiv trening med passende treningsintensitet.
|
Banesøkende trening med oppslukende VR.
|
|
Aktiv komparator: OT-gruppe (ergoterapigruppe)
Konvensjonell kognitiv trening (ergoterapi) med passende treningsintensitet.
|
Få kun konvensjonell kognitiv treningsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental State Examination Scale (MMSE)
Tidsramme: 1. ferdig på 3 dager før trening. 2. ferdig 3 dager etter 30 dagers trening
|
Global kognitiv funksjonsvurdering.
Enkel å bruke og en av de mest brukte skalaene for å screene personer med kognitiv svikt i verden.
Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 0 til 30.
Høyere poengsum betyr bedre kognisjonsnivå.
|
1. ferdig på 3 dager før trening. 2. ferdig 3 dager etter 30 dagers trening
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 1. ferdig på 3 dager før trening. 2. ferdig 3 dager etter 30 dagers trening
|
en av de mest brukte skalaene for å vurdere kognisjon og screene personer med kognitiv svikt i verden.
Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 0 til 30.
Høyere poengsum betyr bedre kognisjonsnivå.
|
1. ferdig på 3 dager før trening. 2. ferdig 3 dager etter 30 dagers trening
|
|
Hjernefunksjonell aktivering (fNIRS)
Tidsramme: 1. ferdig på 3 dager før trening. 2. ferdig 3 dager etter 30 dagers trening
|
Hjernefunksjonell aktivering av hver pasient under den kognitive oppgaven (Stroop-oppgave, 1-back-oppgave og verbal flyttest) vil bli evaluert ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS).
|
1. ferdig på 3 dager før trening. 2. ferdig 3 dager etter 30 dagers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20241120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .