Efficacité et sécurité de la réalité virtuelle immersive pour les troubles cognitifs post-AVC (EVRPSC)
Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la réalité virtuelle immersive pour les déficiences cognitives post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention contrôlée randomisée en simple aveugle. Chaque sujet d'AVC subira une période de sélection, une période d'évaluation de base, une période d'intervention, une période d'évaluation du point final.
Au cours de la période de sélection, la vérification des critères d'inclusion/exclusion et l'acquisition du consentement éclairé seront complétées.
Au cours de la période d'évaluation de base et de la période d'évaluation des paramètres finaux, l'évaluation de l'échelle liée à la fonction cognitive comprenait l'échelle d'examen de l'état mental (MMSE), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), le test d'horloge à dessin (DCT), le test d'essais de forme A.B (STT-A, STT-B). ), test modal numérique standardisé (SDMT), test d'apprentissage verbal auditif-version Huashan (AVLT-H) et l'échelle d'activité de la vie quotidienne (ADL) sera utilisée pour évaluer la fonction de chaque patient. Pendant ce temps, l'activation fonctionnelle cérébrale de chaque patient pendant la tâche cognitive (tâche Stroop, tâche 1-back et test de maîtrise verbale) sera évaluée à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS).
Au cours de la période d'intervention, le groupe VR recevra un entraînement cognitif VR immersif adapté à l'intensité de l'entraînement et le groupe témoin recevra le train cognitif conventionnel (ergothérapie) adapté à l'intensité de l'entraînement dans le groupe témoin. L'entraînement durera 20 minutes par fois, 5 fois par semaine pendant quatre semaines, avec un total de 600 minutes, la fréquence d'entraînement sera ajustée en fonction des propres conditions du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dingqun Bai
- Numéro de téléphone: 023-89011334
- E-mail: baidingqun2014@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Defei Chen
- Numéro de téléphone: +8615188017034
- E-mail: 2283273437@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral par évaluation par neuroimagerie (TDM ou IRM)
- 18-85 ans
- Être capable de suivre les instructions pour terminer le test
- Peut tolérer l'entraînement de rééducation de cette expérience
- Premier coup
- Patients ayant signé un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Le test n'a pas pu être toléré en raison d'une maladie organique
- Il existe une maladie mentale grave entraînant une incapacité à coopérer ou à tolérer ce test
- participe à un autre essai clinique impliquant un médicament expérimental ou une thérapie physique
- Patients n'ayant pas signé de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VR (groupe d'entraînement cognitif en réalité virtuelle)
Entraînement cognitif VR immersif avec une intensité d’entraînement adaptée.
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Formation d'orientation avec VR immersive.
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Comparateur actif: Groupe OT (groupe d'ergothérapie)
Entraînement cognitif conventionnel (ergothérapie) avec une intensité d'entraînement adaptée.
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Recevoir uniquement un groupe d'entraînement cognitif conventionnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 1. terminé 3 jours avant l’entraînement. 2. terminé 3 jours après 30 jours de formation
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Évaluation globale de la fonction cognitive.
Facile à utiliser et l’une des balances les plus utilisées au monde pour dépister les personnes ayant une déficience cognitive.
Les valeurs minimales et maximales vont de 0 à 30.
Un score plus élevé signifie un meilleur niveau cognitif.
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1. terminé 3 jours avant l’entraînement. 2. terminé 3 jours après 30 jours de formation
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Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 1. terminé 3 jours avant l’entraînement. 2. terminé 3 jours après 30 jours de formation
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l’une des échelles les plus utilisées au monde pour évaluer la cognition et dépister les personnes ayant une déficience cognitive.
Les valeurs minimales et maximales vont de 0 à 30.
Un score plus élevé signifie un meilleur niveau cognitif.
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1. terminé 3 jours avant l’entraînement. 2. terminé 3 jours après 30 jours de formation
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Activation fonctionnelle cérébrale (fNIRS)
Délai: 1. terminé 3 jours avant l’entraînement. 2. terminé 3 jours après 30 jours de formation
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L'activation fonctionnelle cérébrale de chaque patient pendant la tâche cognitive (tâche Stroop, tâche 1-back et test de fluidité verbale) sera évaluée par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS).
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1. terminé 3 jours avant l’entraînement. 2. terminé 3 jours après 30 jours de formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20241120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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