Immersiivisen virtuaalitodellisuuden tehokkuus ja turvallisuus aivohalvauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikentymiseen (EVRPSC)
Yksisokko satunnaistettu, kontrolloitu koe, jolla arvioidaan mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus. Jokaiselle aivohalvauksen kohteelle suoritetaan seulontajakso, perusarviointijakso, interventiojakso ja päätepisteiden arviointijakso.
Seulontajaksolla saatetaan päätökseen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien tarkistaminen ja tietoisen suostumuksen hankkiminen.
Perustason arviointijaksolla ja päätepisteiden arviointijaksolla kognitiivisiin toimintoihin liittyvä asteikkoarviointi sisälsi mielentilan tutkimusasteikon (MMSE), Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA), piirustuskellon testin (DCT), muotokokeilutestin A.B (STT-A, STT-B). ), standardoitu digitaalinen modaalinen testi (SDMT), auditiivinen verbaalinen oppimistesti - Huashan-versio (AVLT-H) ja päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL) käyttää kunkin potilaan toiminnan arvioimiseen. Sillä välin jokaisen potilaan aivojen toiminnallista aktivaatiota kognitiivisen tehtävän aikana (Stroop-tehtävä, 1-back-tehtävä ja verbaalinen sujuvuustesti) arvioidaan toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) avulla.
Interventiojaksolla VR-ryhmä saa immersiivistä VR-kognitiivista koulutusta harjoittelun intensiteetillä ja kontrolliryhmä saa perinteisen kognitiivisen harjoituksen (toimintaterapia), jonka harjoitteluteho on sopiva kontrolliryhmässä. Harjoittelu kestää 20 minuuttia kerrallaan, 5 kertaa viikossa neljän viikon ajan, yhteensä 600 minuuttia, harjoitustiheys sovitetaan potilaan omien olosuhteiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dingqun Bai
- Puhelinnumero: 023-89011334
- Sähköposti: baidingqun2014@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Defei Chen
- Puhelinnumero: +8615188017034
- Sähköposti: 2283273437@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi neurokuvantamisen (CT tai MRI) arvioinnilla
- 18-85 vuotta vanha
- Pystyy noudattamaan ohjeita suorittaaksesi testin
- Kestää tämän kokeen kuntoutuskoulutuksen
- Ensimmäinen veto
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Testiä ei voitu sietää orgaanisen sairauden vuoksi
- On vakava mielisairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen tehdä yhteistyötä tai sietää tätä testiä
- osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä tai fysioterapiaa
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR-ryhmä (virtuaalitodellisuuden kognitiivinen koulutusryhmä)
Mukaansatempaava VR-kognitiivinen harjoittelu sopivalla harjoitusintensiteetillä.
|
Pathfinding koulutus mukaansatempaavan VR:n avulla.
|
|
Active Comparator: OT-ryhmä (toimintaterapiaryhmä)
Perinteinen kognitiivinen koulutus (toimintaterapia) sopivalla harjoitteluintensiteetillä.
|
Vastaanota vain perinteinen kognitiivinen koulutusryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielentilatutkimusasteikko (MMSE)
Aikaikkuna: 1. valmis 3 päivää ennen harjoittelua. 2. valmis 3 päivää 30 päivän harjoittelun jälkeen
|
Globaali kognitiivisten toimintojen arviointi.
Helppokäyttöinen ja yksi maailman käytetyimmistä vaa'oista kognitiivisen vajaatoiminnan seulomiseen.
Minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat välillä 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognition tasoa.
|
1. valmis 3 päivää ennen harjoittelua. 2. valmis 3 päivää 30 päivän harjoittelun jälkeen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 1. valmis 3 päivää ennen harjoittelua. 2. valmis 3 päivää 30 päivän harjoittelun jälkeen
|
yksi maailman eniten käytetyistä asteikoista kognition arvioimiseksi ja kognitiivisen vajaatoiminnan seulomiseksi.
Minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat välillä 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognition tasoa.
|
1. valmis 3 päivää ennen harjoittelua. 2. valmis 3 päivää 30 päivän harjoittelun jälkeen
|
|
Aivojen toiminnallinen aktivointi (fNIRS)
Aikaikkuna: 1. valmis 3 päivää ennen harjoittelua. 2. valmis 3 päivää 30 päivän harjoittelun jälkeen
|
Kunkin potilaan aivojen toiminnallista aktivaatiota kognitiivisen tehtävän aikana (Stroop-tehtävä, 1-back-tehtävä ja verbaalinen sujuvuustesti) arvioidaan käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS).
|
1. valmis 3 päivää ennen harjoittelua. 2. valmis 3 päivää 30 päivän harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20241120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .