Účinnost a bezpečnost pohlcující virtuální reality pro kognitivní poruchy po mrtvici (EVRPSC)
Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pohlcující virtuální reality pro kognitivní poruchy po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná intervenční studie. Každý subjekt s cévní mozkovou příhodou podstoupí období screeningu, základní období hodnocení, období intervence, období hodnocení koncového bodu.
Ve screeningovém období bude dokončeno ověření kritérií pro zařazení/vyloučení a získání informovaného souhlasu.
V období základního hodnocení a období hodnocení koncových bodů zahrnovalo hodnocení škály související s kognitivními funkcemi škála vyšetření duševního stavu (MMSE), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), test hodin kreslení (DCT), test Shape trials A.B (STT-A, STT-B ), standardizovaný digitální modální test (SDMT), sluchový verbální test učení-Huashan verze (AVLT-H) a stupnice aktivity denního života (ADL) budou použity k vyhodnocení funkce každého pacienta. Mezitím bude vyhodnocena funkční aktivace mozku každého pacienta během kognitivní úlohy (Stroopova úloha, úloha 1 záda a test verbální plynulosti) pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
V období intervence bude skupina VR absolvovat imerzivní kognitivní trénink VR s vhodnou intenzitou tréninku a kontrolní skupina konvenční kognitivní trénink (pracovní terapie) s vhodnou intenzitou tréninku v kontrolní skupině. Cvičení bude trvat 20 minut v kuse, 5x týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 600 minut, frekvence tréninku bude upravena dle vlastních podmínek pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dingqun Bai
- Telefonní číslo: 023-89011334
- E-mail: baidingqun2014@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Defei Chen
- Telefonní číslo: +8615188017034
- E-mail: 2283273437@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostika cévní mozkové příhody pomocí neuroimagingu (CT nebo MRI).
- 18-85 let
- Umět dokončit test podle pokynů
- Dokáže tolerovat rehabilitační trénink tohoto experimentu
- První úder
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Test nemohl být tolerován kvůli organickému onemocnění
- Existuje vážné duševní onemocnění, které má za následek neschopnost spolupracovat nebo tolerovat tento test
- se účastní jiného klinického hodnocení zahrnujícího zkoumaný lék nebo fyzikální terapii
- Pacienti, kteří nepodepsali informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR skupina (skupina kognitivního tréninku virtuální reality)
Imerzivní VR kognitivní trénink s vhodnou intenzitou tréninku.
|
Trénink hledání cesty s pohlcující VR.
|
|
Aktivní komparátor: OT skupina (skupina ergoterapie)
Konvenční kognitivní trénink (ergoterapie) s vhodnou intenzitou tréninku.
|
Absolvujte pouze konvenční kognitivní tréninkovou skupinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: 1. skončil za 3 dny před tréninkem. 2. ukončeno 3 dny po 30denním školení
|
Hodnocení globální kognitivní funkce.
Snadné použití a jedna z nejpoužívanějších vah pro screening osob s kognitivní poruchou na světě.
Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší úroveň poznání.
|
1. skončil za 3 dny před tréninkem. 2. ukončeno 3 dny po 30denním školení
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 1. skončil za 3 dny před tréninkem. 2. ukončeno 3 dny po 30denním školení
|
jedna z nejpoužívanějších škál pro hodnocení kognitivních funkcí a screening osob s kognitivní poruchou na světě.
Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší úroveň poznání.
|
1. skončil za 3 dny před tréninkem. 2. ukončeno 3 dny po 30denním školení
|
|
Funkční aktivace mozku (fNIRS)
Časové okno: 1. skončil za 3 dny před tréninkem. 2. ukončeno 3 dny po 30denním školení
|
Funkční aktivace mozku každého pacienta během kognitivní úlohy (úloha Stroop, úloha 1 záda a test verbální plynulosti) bude hodnocena pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
|
1. skončil za 3 dny před tréninkem. 2. ukončeno 3 dny po 30denním školení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20241120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .