Werkzaamheid en veiligheid van meeslepende virtuele realiteit voor cognitieve stoornissen na een beroerte (EVRPSC)
Een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van meeslepende virtuele realiteit voor cognitieve stoornissen na een beroerte te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie. Elke patiënt met een beroerte ondergaat een screeningsperiode, een basisbeoordelingsperiode, een interventieperiode en een eindpuntbeoordelingsperiode.
Tijdens de screeningsperiode wordt de verificatie van de inclusie-/uitsluitingscriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming voltooid.
In de basisbeoordelingsperiode en de eindpuntbeoordelingsperiode omvatte de cognitieve functiegerelateerde schaalbeoordeling de Mental State Examination Scale (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), de tekenkloktest (DCT), de Shape Trials-test A.B (STT-A, STT-B ), gestandaardiseerde digitale modale test (SDMT), auditieve verbale leertest-Huashan-versie (AVLT-H) en de schaal voor activiteit van het dagelijks leven (ADL) zullen worden gebruikt om het functioneren van elke patiënt te evalueren. Ondertussen zal de functionele hersenactivatie van elke patiënt tijdens de cognitieve taak (Stroop-taak, 1-back-taak en verbale vloeiendheidstest) worden geëvalueerd met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
In de interventieperiode krijgt de VR-groep meeslepende VR-cognitieve training met passende trainingsintensiteit en krijgt de controlegroep de conventionele cognitieve trein (ergotherapie) met passende trainingsintensiteit in de controlegroep. De training duurt 20 minuten per keer, 5 keer per week gedurende vier weken, met een totaal van 600 minuten. De trainingsfrequentie wordt aangepast aan de eigen omstandigheden van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dingqun Bai
- Telefoonnummer: 023-89011334
- E-mail: baidingqun2014@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Defei Chen
- Telefoonnummer: +8615188017034
- E-mail: 2283273437@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte door middel van neuroimaging (CT of MRI).
- 18-85 jaar oud
- In staat zijn om de instructies te volgen om de test te voltooien
- Kan de revalidatietraining van dit experiment verdragen
- Eerste slag
- Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- De test kon niet worden getolereerd vanwege organische ziekten
- Er is sprake van een ernstige psychische aandoening waardoor u niet kunt meewerken aan deze test of deze niet kunt verdragen
- deelneemt aan een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of fysiotherapie betrokken is
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-groep (virtuele realiteit cognitieve trainingsgroep)
Meeslepende cognitieve VR-training met passende trainingsintensiteit.
|
Pathfinding-training met meeslepende VR.
|
|
Actieve vergelijker: OT-groep (ergotherapiegroep)
Conventionele cognitieve training (ergotherapie) met passende trainingsintensiteit.
|
Ontvang alleen een conventionele cognitieve trainingsgroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale staatsexamenschaal (MMSE)
Tijdsspanne: 1. klaar in 3 dagen vóór de training. 2. 3 dagen klaar na 30 dagen training
|
Globale cognitieve functiebeoordeling.
Gemakkelijk te gebruiken en een van de meest gebruikte schalen ter wereld om mensen met cognitieve beperkingen te screenen.
De minimum- en maximumwaarden variëren van 0 tot 30.
Een hogere score betekent een beter cognitieniveau.
|
1. klaar in 3 dagen vóór de training. 2. 3 dagen klaar na 30 dagen training
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 1. klaar in 3 dagen vóór de training. 2. 3 dagen klaar na 30 dagen training
|
een van de meest gebruikte schalen ter wereld om cognitie te beoordelen en personen met cognitieve beperkingen te screenen.
De minimum- en maximumwaarden variëren van 0 tot 30.
Een hogere score betekent een beter cognitieniveau.
|
1. klaar in 3 dagen vóór de training. 2. 3 dagen klaar na 30 dagen training
|
|
Hersenfunctionele activering (fNIRS)
Tijdsspanne: 1. klaar in 3 dagen vóór de training. 2. 3 dagen klaar na 30 dagen training
|
De functionele hersenactivatie van elke patiënt tijdens de cognitieve taak (Stroop-taak, 1-back-taak en verbale vloeiendheidstest) zal worden geëvalueerd met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS).
|
1. klaar in 3 dagen vóór de training. 2. 3 dagen klaar na 30 dagen training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dingqun Bai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20241120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .