デンマークの妊活中のカップルにおける身体活動、生殖能力、自然中絶 (SF/Activity)
身体活動、生殖能力、自然流産に関する受胎前コホート研究 - ランダム化対照試験を含む。
妊娠前と妊娠中の両方で身体活動を行うと、妊娠の可能性が高まり、妊娠中の合併症のリスクが軽減される可能性があります。 合併症のない妊婦を含む成人は、身体的および精神的健康を維持するために、1 日あたり少なくとも 30 分間身体を動かすことが推奨されます。 それにもかかわらず、多くの女性は妊娠初期に運動量を減らします。
このプロジェクトでは、妊娠を希望している女性および妊娠した場合の妊娠初期に、身体活動(PA)に関する動機付けカウンセリングを受けることの有効性をテストします。 我々は、PAが受胎能、自然流産(SAB)、その他の出生転帰、すなわち妊娠糖尿病、子癇前症、出生時体重と関連しているかどうかをさらに調査する予定である。
調査の概要
状態
詳細な説明
不妊症(避妊なしの定期的な性交を 12 か月継続しても妊娠に達しないことと定義される)および自然流産(SAB)は重大な公衆衛生上の問題であり、西側諸国の生殖年齢のカップルの最大 20% が影響を受けています。 大部分のカップルが不妊治療を求めていますが、これは社会にとって経済的負担となるだけでなく、不妊カップルの健康への悪影響と関連しています。 不妊症とSABの原因は両方とも多因子であり、修正可能な危険因子を特定することは公衆衛生上の重要な目標です。
デンマーク保健当局によると、成人には1日あたり少なくとも30分間身体を動かすこと、週に2日以上筋力強化活動を行うこと、座りっぱなしの時間を減らすことが推奨されています。 合併症のない妊婦にも同様のことが当てはまります。 しかし、PA の推奨事項に従っている妊婦は 15 ~ 38% だけであり、多くの女性は妊娠前と比べて妊娠初期の運動量を減らしています。 しかし、妊娠中の合併症を回避し、母子の長期的な健康のためには、妊娠前と妊娠中の両方における母体の健康が重要です。
したがって、我々は、PA、受胎能(つまり、妊娠の周期ごとの平均確率)、およびSABの間の関連性を調査することを目的としています。 包括的なデータを採用、追跡、収集するための効率的な Web ベースのインフラストラクチャはすでに開発されています。 現在進行中の前向きコホート研究 SnartForældre.dk (SF) では、人口動態、行動、環境、医学的要因に基づいて受胎能と SAB を調査し、生殖能力を持たずに妊娠を試みている 10,000 人以上の女性と 1,700 人以上の男性パートナーを登録しました。処理。
現在の SF サブ研究 SnartForældre.dk/Aktivitet では、500 人の女性を対象とした二群ランダム化対照試験を実施し、妊活中の女性における身体活動 (PA) に関する動機付けカウンセリングを受けることの有効性を調査することを目的としています。妊娠した場合は妊娠の最初の学期に。 我々は、PAが受胎能、自然流産(SAB)、その他の出生転帰、すなわち妊娠糖尿病、子癇前症、出生時体重と関連しているかどうかをさらに調査する予定である。 私たちは自己報告データ、PAに関する客観的に測定されたデータ、および高品質なデンマークの登録データを組み合わせることができるため、生殖能力とSAB、さらには他の妊娠合併症や出産に対するPAの影響を評価する独自の可能性を持ちます。他の国ではほとんど不可能な方法で結果をもたらします。
この研究は、科学界、医療専門家、そして不妊症に苦しんでいるカップルやSABを経験しているカップルにとって興味深い重要な知識を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sissel Jessen Weissert, MD
- 電話番号:+45 87 15 02 67
- メール:sw@clin.au.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- 電話番号:+45 8715 0151
- メール:mariedahl@clin.au.dk
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Department of Clinical Epidemiology
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コンタクト:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- 電話番号:+4587167237
- メール:asdl@clin.au.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性
- 18~49歳
- 男性パートナーとの関係において
- 妊娠しようとしている
除外基準:
- 避妊の使用
- 不妊治療を受けている
- 半年以上妊娠を試みている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群: 通常の身体活動習慣
参加者には、トラッカーの使用方法とソフトウェア (Fitrockr) への接続方法に関する明確な説明が記載された、手首に装着するアクティビティ トラッカー (Garmin VívoSmart 5) が提供されます。 参加者には、身体活動を測定するために、妊娠を希望している期間中、および 12 か月以内に妊娠した場合は妊娠初期の間、トラッカーを 24 時間 365 日着用していただきます。 対照グループの参加者は PA フィードバックを受け取りません。 参加者は、通常の活動習慣を維持することをお勧めします。 |
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実験的:介入グループ: 身体活動の習慣を変える
参加者には、手首に装着するアクティビティトラッカー (Garmin VívoSmart 5) とその使用方法に関する明確な説明書が渡されます。 彼らは、妊娠しようとしている期間と妊娠の最初の学期の間、トラッカーを24時間365日着用するように求められます。 彼らは、PAに関するデンマークの国家ガイドライン、PAによる健康上の利点、座りっぱなしの行動を減らし日常の活動を増やす方法に関する提案に関する情報資料を受け取ります。 現在の PA レベルに基づいて、PA の推奨事項を満たし、座りっぱなしの行動を分散するための個人目標を設定するよう求められます。 参加者は活動量計を受け取ってから 2 週間後と 5 週間後に電話を受け、参加者の身体活動へのモチベーションを刺激し、PA を維持または増加させるための目標を設定し、必要に応じて目標の修正を促進します。 会話は、モチベーションを高める面接と、このモチベーションを高めるテクニックの原則からインスピレーションを得て行われます。 |
すべての参加者は、アプリケーション Fitrockr に接続される手首に装着するアクティビティ トラッカー (Garmin VívoSmart 5) を受け取ります。 デバイスからのデータは、Snartforældre-アンケートのデータにリンクされます。 参加者は、妊娠前と、12 か月以内に妊娠した場合は妊娠初期の間、トラッカーを 24 時間 365 日着用するように求められます。 参加者は情報資料を受け取り、PA レベルの目標を設定するよう求められます。 目標設定をフォローアップするために、彼らは 2 回電話を受けます。そこでは、モチベーションを高める面接によって会話が促進されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠:無作為化から研究終了または検閲イベントまで、15 か月以内
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身体活動は、3 軸加速度計を備えた手首に装着するアクティビティ トラッカーを使用して、継続的に (24 時間 365 日) 客観的に測定されます。
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無作為化から研究終了または検閲イベントまで、15 か月以内
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妊娠までの時間 (TTP)
時間枠:ベースラインから妊娠または打ち切りイベント(12サイクルの追跡調査、妊娠計画の中止、不妊治療の開始、中止または追跡調査の中止)を報告するまで、12か月以内
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TTP は、ベースラインおよびフォローアップのアンケートからの変数を使用して推定されます。
各追跡調査アンケートで、女性は最終月経(LMP)初日の日付、現在妊娠しているかどうか、前回以降に他の妊娠(SAB、人工中絶、または子宮外妊娠)を経験したかどうかを報告します。アンケート。
周期が不規則な女性の場合、ベースラインの LMP 日、次の月経予定日、追跡調査中に記録された LMP に基づいて周期の長さを推定します。
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ベースラインから妊娠または打ち切りイベント(12サイクルの追跡調査、妊娠計画の中止、不妊治療の開始、中止または追跡調査の中止)を報告するまで、12か月以内
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自然流産
時間枠:妊娠報告から自然中絶または打ち切り事象(妊娠22週以上、海外移住、医学的人工中絶または子宮外妊娠)まで、研究登録から22週間以内
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自然流産(SAB)は、妊娠 22 週以前の子宮内流産として定義され、隔月の追跡調査アンケートと登録簿の両方から特定されます。
追跡調査のアンケートでは、女性は、最後に回答したアンケートの日以降に流産したかどうか、流産の日および流産時の在胎週数を報告します。
市民登録番号 (CPR) を使用して、デンマーク国立患者登録 (DNPR) およびデンマーク医療出生登録 (DMBR) からデータを取得し、基準登録日以降に発生した SAB および人工中絶を特定します。
レジストリとアンケートデータの両方から特定された SAB については、DNPR からのデータ (初期の超音波胎児測定法または LMP に基づく) を使用して SAB の時間を確認します。
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妊娠報告から自然中絶または打ち切り事象(妊娠22週以上、海外移住、医学的人工中絶または子宮外妊娠)まで、研究登録から22週間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SnartForældre.dk/Activity 介入の実装と影響メカニズムを評価するプロセス評価
時間枠:組み入れから研究終了または検閲イベントまで、2 年以内
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英国医学研究評議会のプロセス評価フレームワークを使用した混合法プロセス評価で、介入の実施(リーチ、忠実度、線量)と介入の影響メカニズムを評価します。 当社は、モチベーションを高める会話やアクティビティ トラッカーを通じてデータを収集し、定性的および定量的な洞察を提供します。 参加者との意欲を高める会話を通じて、介入に関する参加者の経験、課題、提案を収集します。 この定性的なフィードバックは、コンテキスト固有の問題を理解するのに役立ちます。 アクティビティトラッカーからのデータは、参加者の行動と介入への関与の客観的な尺度を提供し、介入が意図したとおりに実行されているかどうかを示す可能性のあるコンプライアンスや活動レベルの変化などの傾向を特定することを可能にします。 |
組み入れから研究終了または検閲イベントまで、2 年以内
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,、Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
出版物と役立つリンク
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一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。