Fyysinen aktiivisuus, hedelmällisyys ja spontaani abortti tanskalaisissa pariskunnissa, jotka yrittävät tulla raskaaksi (SF/Activity)
Fyysistä aktiivisuutta, hedelmällisyyttä ja spontaania aborttia koskeva ennakkokäsityskohorttitutkimus – mukaan lukien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Fyysinen aktiivisuus sekä ennen hedelmöitystä että raskauden aikana voi lisätä raskaaksi tulemisen todennäköisyyttä ja vähentää komplikaatioiden riskiä raskauden aikana. Aikuisten, mukaan lukien raskaana olevat naiset, joilla ei ole komplikaatioita, suositellaan olemaan fyysisesti aktiivisia vähintään 30 minuuttia päivässä fyysisen ja henkisen terveyden ylläpitämiseksi. Siitä huolimatta monet naiset vähentävät liikuntaa raskauden alkuvaiheessa.
Tällä hankkeella testaamme motivoivan fyysistä aktiivisuutta (PA) koskevan neuvonnan saamisen tehokkuutta raskaaksi tulevien naisten keskuudessa ja raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, jos he tulevat raskaaksi. Tutkimme edelleen, liittyykö PA hedelmällisyyteen, spontaaniin aborttiin (SAB) ja muihin syntymän tuloksiin, kuten raskausdiabetekseen, preeklampsiaan ja syntymäpainoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsettomuus, joka määritellään epäonnistumiseksi tulla raskaaksi 12 kuukauden säännöllisen suojaamattoman sukupuoliyhteyden jälkeen, ja spontaani abortti (SAB) ovat merkittäviä kansanterveysongelmia, jotka vaikuttavat jopa 20 %:iin lisääntymisikäisistä pareista länsimaissa. Suuri osa pareista hakeutuu hedelmöityshoitoon, mikä ei ole vain taloudellinen taakka yhteiskunnalle, vaan liittyy myös haitallisiin terveysvaikutuksiin hedelmättömien parien keskuudessa. Sekä hedelmättömyyden että SAB:n syyt ovat monitekijäisiä ja muunnettavissa olevien riskitekijöiden tunnistaminen on tärkeä kansanterveystavoite.
Tanskan terveysviranomaisen mukaan aikuisten suositellaan olemaan fyysisesti aktiivisia vähintään 30 minuuttia päivässä, harjoittamaan lihaksia vahvistavia aktiviteetteja kahtena tai useampana päivänä viikossa ja vähentämään istuma-aikaa. Sama koskee raskaana olevia naisia ilman komplikaatioita. Kuitenkin vain 15-38 % raskaana olevista naisista noudattaa PA-suosituksia, ja monet naiset vähentävät harjoitteluaan raskauden alkuvaiheessa verrattuna ennen raskautta. Äidin terveys sekä hedelmöittymisen aikana että raskauden aikana on kuitenkin ratkaisevan tärkeää raskauden aikaisten komplikaatioiden välttämiseksi ja äidin ja lapsen terveyden kannalta pitkällä aikavälillä.
Siksi pyrimme tutkimaan yhteyttä PA:n, hedelmällisyyden (eli keskimääräisen syklin aikana hedelmöittymisen todennäköisyyden) ja SAB:n välillä. Tehokas verkkopohjainen infrastruktuuri kattavien tietojen rekrytointia, seurantaa ja keräämistä varten on jo kehitetty. Meneillään olevassa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa SnartForældre.dk (SF) tutkimme hedelmällisyyttä ja SAB:tä demografisten, käyttäytymiseen, ympäristöön ja lääketieteellisiin tekijöihin perustuvien tekijöiden perusteella, ja olemme ottaneet mukaan yli 10 000 naista ja 1 700 heidän miespuolista kumppaniaan, jotka yrittävät tulla raskaaksi ilman hedelmällisyyttä. hoitoon.
Tässä SF-alatutkimuksessa, SnartForældre.dk/Aktivitet, pyrimme suorittamaan kaksihaaraisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistui 500 naista, tutkiaksemme fyysistä aktiivisuutta (PA) koskevan motivoivan neuvonnan saamisen tehokkuutta naisilla, jotka yrittävät tulla raskaaksi ja raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, jos he tulevat raskaaksi. Tutkimme edelleen, liittyykö PA hedelmällisyyteen, spontaaniin aborttiin (SAB) ja muihin syntymän tuloksiin, kuten raskausdiabetekseen, preeklampsiaan ja syntymäpainoon. Koska pystymme yhdistämään itse ilmoittamat tiedot, objektiivisesti mitatut tiedot PA:sta ja laadukkaat tanskalaiset rekisteritiedot, meillä on ainutlaatuinen mahdollisuus arvioida PA:n vaikutusta hedelmällisyyteen ja SAB:hen sekä muihin raskauden komplikaatioihin ja synnytykseen. tavalla, joka on tuskin mahdollista missään muussa maassa.
Tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa, joka kiinnostaa tiedemaailmaa, terveydenhuollon ammattilaisia ja pariskuntia, jotka kärsivät hedelmättömyydestä tai kokevat SAB:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sissel Jessen Weissert, MD
- Puhelinnumero: +45 87 15 02 67
- Sähköposti: sw@clin.au.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- Puhelinnumero: +45 8715 0151
- Sähköposti: mariedahl@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Department of Clinical Epidemiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- Puhelinnumero: +4587167237
- Sähköposti: asdl@clin.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naaras
- 18-49 vuotta
- Suhteessa miespuolisen kumppanin kanssa
- Yrittää tulla raskaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ehkäisyvälineiden käyttö
- Hedelmällisyyshoidon saaminen
- Olen yrittänyt tulla raskaaksi yli kuusi kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: Tavalliset fyysiset aktiviteetit
Osallistujat saavat ranteeseen kannettavan aktiivisuusmittarin (Garmin VívoSmart 5), joka sisältää selkeät ohjeet seurantalaitteen käyttämiseen ja ohjelmistoon (Fitrockr) yhdistämiseen. Pyydämme osallistujia käyttämään seurantalaitetta 24/7 raskauden yrittäessä ja raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, jos he tulevat raskaaksi 12 kuukauden sisällä fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa mitään PA-palautetta. Osallistujia kehotetaan säilyttämään tavanomaiset toimintatavat. |
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä: Liikuntatottumusten muuttaminen
Osallistujat saavat ranteeseen kannettavan aktiivisuusmittarin (Garmin VívoSmart 5), joka sisältää selkeät ohjeet sen käyttöön. Heitä pyydetään käyttämään seurantalaitetta ympäri vuorokauden raskauden aikana sekä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. He saavat tiedotusmateriaalia Tanskan kansallisista PA:n ohjeista, PA:n terveyshyödyistä ja ehdotuksia istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi ja päivittäisen aktiivisuuden lisäämiseksi. Nykyisen PA-tason perusteella heitä pyydetään asettamaan henkilökohtaisia tavoitteita PA-suositusten täyttämiseksi ja jakamaan istumista. Heille soitetaan kaksi ja viisi viikkoa aktiivisuusmittarin vastaanottamisen jälkeen, jotta osallistujan motivaatio fyysiseen aktiivisuuteen virkistetään, tavoitteita PA:n ylläpitämiselle tai lisäämiselle voidaan asettaa ja tavoitteiden tarkistaminen tarvittaessa helpottuu. Keskustelut saavat inspiraationsa motivoivasta haastattelusta ja tämän motivaatiotekniikan periaatteista. |
Kaikki osallistujat saavat ranteeseen kannettavan aktiivisuusmittarin (Garmin VívoSmart 5), joka yhdistetään Fitrockr-sovellukseen. Laitteista saadut tiedot linkitetään Snartforældre-kyselyiden tietoihin. Osallistujia pyydetään käyttämään seurantalaitetta 24/7 ennen hedelmöitystä ja raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, jos he tulevat raskaaksi 12 kuukauden sisällä. Osallistujat saavat tiedotusmateriaalia ja heitä pyydetään asettamaan tavoitteet PA-tasolle. Tavoitteen asettamisen seurantaa varten he saavat kaksi puhelinsoittoa, joissa keskustelut saavat inspiraatiota motivoivasta haastattelusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen tai sensurointitapahtuman loppuun, enintään 15 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan objektiivisesti jatkuvasti (24/7) käyttämällä ranteessa käytettävää aktiivisuusmittaria, jossa on triaksiaalinen kiihtyvyysmittari.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen tai sensurointitapahtuman loppuun, enintään 15 kuukautta
|
|
Aika raskauttamiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta siihen saakka, kunnes he raportoivat raskaudesta tai sensurointitapahtumasta (12 seurantajaksoa, raskausyritysten lopettaminen, hedelmällisyyshoidon aloittaminen, seurannan keskeyttäminen tai lopettaminen), enintään 12 kuukautta
|
TTP arvioidaan käyttämällä perus- ja seurantakyselylomakkeiden muuttujia.
Jokaisessa seurantakyselyssä naiset ilmoittavat viimeisten kuukautistensa (LMP) ensimmäisen päivän päivämäärän, ovatko he tällä hetkellä raskaana ja ovatko he kokeneet muita raskauksia (SAB, synnytetty abortti tai kohdunulkoinen raskaus) viimeisen raskauksensa jälkeen. kyselylomake.
Epäsäännöllisesti pyöräileville naisille arvioimme syklin pituuden lähtötilanteen LMP-päivämäärän, seuraavien kuukautisten odotetun päivämäärän ja seurannan aikana kirjatun LMP:n perusteella.
|
Lähtötilanteesta siihen saakka, kunnes he raportoivat raskaudesta tai sensurointitapahtumasta (12 seurantajaksoa, raskausyritysten lopettaminen, hedelmällisyyshoidon aloittaminen, seurannan keskeyttäminen tai lopettaminen), enintään 12 kuukautta
|
|
Spontaani abortti
Aikaikkuna: Ilmoitetusta raskaudesta spontaaniin aborttiin tai sensuroivaan tapahtumaan (≥22 raskausviikkoa, maastamuutto, lääketieteellisesti aiheutettu abortti tai kohdunulkoinen raskaus) enintään 22 viikkoa tutkimukseen saapumisesta
|
Spontaani abortti (SAB), joka määritellään kohdunsisäiseksi raskauden menetykseen ennen raskausviikkoa 22, tunnistetaan sekä kahden kuukauden välein suoritettavista seurantakyselyistä että rekistereistä.
Seurantakyselyissä naiset ilmoittavat, jos heillä on ollut raskauden keskeytys viimeisimmän kyselylomakkeen jälkeen, sekä menetyksen päivämäärän ja raskausiän.
Siviilirekisterinumeron (CPR) avulla noutamme tiedot Tanskan kansallisesta potilasrekisteristä (DNPR) ja Tanskan lääketieteellisestä syntymärekisteristä (DMBR), jotta voimme tunnistaa SAB:t ja abortit, jotka tapahtuvat perusrekisteröintipäivän jälkeen.
Sekä rekisteri- että kyselytiedoista tunnistettujen SAB:ien osalta käytämme DNPR:n tietoja (perustuu varhaiseen ultraäänifetometriaan tai LMP:hen) SAB:n ajankohdan varmentamiseen.
|
Ilmoitetusta raskaudesta spontaaniin aborttiin tai sensuroivaan tapahtumaan (≥22 raskausviikkoa, maastamuutto, lääketieteellisesti aiheutettu abortti tai kohdunulkoinen raskaus) enintään 22 viikkoa tutkimukseen saapumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessiarviointi, jossa arvioidaan SnartForældre.dk/Activity-toimenpiteen toteutusta ja vaikutusmekanismeja
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä opiskelun tai sensurointitapahtuman loppuun asti enintään 2 vuotta
|
Sekamenetelmien prosessiarviointi, jossa käytetään UK Medical Research Councilin prosessien arviointikehystä, jolla arvioidaan toimenpiteen toteutusta (kattavuus, tarkkuus ja annos) ja vaikutusmekanismeja. Keräämme tietoja motivaatiokeskustelujen ja aktiivisuusseurantalaitteiden avulla, jotka tarjoavat sekä laadullisia että määrällisiä oivalluksia. Motivoivien keskustelujen kautta osallistujien kanssa tallennamme heidän kokemuksiaan, haasteitaan ja ehdotuksiaan interventioon liittyen. Tämä laadullinen palaute auttaa meitä ymmärtämään kontekstikohtaisia ongelmia. Aktiivisuusseuraajien tiedot tarjoavat objektiivisia mittareita osallistujien käyttäytymisestä ja interventioon sitoutumisesta, minkä ansiosta voimme tunnistaa trendit, kuten noudattamisen ja aktiivisuustason muutokset, jotka voivat osoittaa, onko interventiota noudatettu tarkoitetulla tavalla. |
Sisällyttämisestä opiskelun tai sensurointitapahtuman loppuun asti enintään 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-174-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .