Atividade física, fertilidade e aborto espontâneo em casais dinamarqueses que tentam engravidar (SF/Activity)
Um estudo de coorte pré-concepcional de atividade física, fertilidade e aborto espontâneo - incluindo um ensaio clínico randomizado.
A atividade física tanto no período pré-concepcional quanto durante a gravidez pode aumentar a probabilidade de engravidar e reduzir os riscos de complicações durante a gravidez. Recomenda-se que adultos, incluindo mulheres grávidas sem complicações, sejam fisicamente ativos por pelo menos 30 minutos por dia para manter a saúde física e mental. No entanto, muitas mulheres reduzem o seu nível de exercício durante o início da gravidez.
Com este projeto, testaremos a eficácia do recebimento de aconselhamento motivacional sobre atividade física (AF) entre mulheres que estão tentando engravidar e durante o primeiro trimestre da gravidez, caso engravidem. Investigaremos ainda se a AF está associada à fecundabilidade, ao aborto espontâneo (SAB) e a outros resultados do nascimento, ou seja, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia e peso ao nascer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A infertilidade, definida como a incapacidade de engravidar após 12 meses de relações sexuais regulares desprotegidas, e o aborto espontâneo (SAB) são problemas significativos de saúde pública, afectando até 20% dos casais em idade reprodutiva no mundo ocidental. Uma grande proporção de casais procura tratamento de fertilidade, o que não é apenas um fardo económico para a sociedade, mas também está associado a efeitos adversos para a saúde dos casais inférteis. As causas da infertilidade e do SAB são multifatoriais e a identificação de fatores de risco modificáveis é uma importante meta de saúde pública.
De acordo com a Autoridade de Saúde Dinamarquesa, recomenda-se que os adultos sejam fisicamente activos durante pelo menos 30 minutos por dia, realizem actividades de fortalecimento muscular em dois ou mais dias por semana e reduzam o tempo sedentário. O mesmo se aplica a mulheres grávidas sem complicações. No entanto, apenas 15-38% das mulheres grávidas aderem às recomendações de AF e muitas mulheres reduzem o seu nível de exercício durante o início da gravidez em comparação com a pré-gravidez. No entanto, a saúde materna, tanto no período pré-concepção como durante a gravidez, é fundamental para evitar complicações durante a gravidez e para a saúde a longo prazo da mãe e da criança.
Portanto, pretendemos investigar a associação entre AF, fecundabilidade (ou seja, a probabilidade média de concepção por ciclo) e SAB. Já foi desenvolvida uma infraestrutura eficiente baseada na Web para recrutar, acompanhar e recolher dados abrangentes. No estudo de coorte prospectivo em andamento, SnartForældre.dk (SF), investigamos a fecundabilidade e o SAB de acordo com fatores demográficos, comportamentais, ambientais e médicos e inscrevemos mais de 10.000 mulheres e 1.700 de seus parceiros masculinos que estão tentando engravidar sem fertilidade tratamento.
No presente subestudo SF, SnartForældre.dk/Aktivitet, pretendemos realizar um ensaio clínico randomizado controlado com dois braços com 500 mulheres incluídas, para investigar a eficácia de receber aconselhamento motivacional sobre atividade física (AF) entre mulheres que tentam engravidar e durante o primeiro trimestre da gravidez, se conceberem. Investigaremos ainda se a AF está associada à fecundabilidade, ao aborto espontâneo (SAB) e a outros resultados do nascimento, ou seja, diabetes gestacional, pré-eclâmpsia e peso ao nascer. Como seremos capazes de combinar dados auto-relatados, dados medidos objectivamente sobre AF e dados de registo dinamarquês de alta qualidade, temos uma possibilidade única de avaliar o impacto da AF na fecundabilidade e no SAB, bem como outras complicações na gravidez e no nascimento. resultados, de uma forma que dificilmente é possível em qualquer outro país.
O estudo fornecerá conhecimentos importantes que serão de interesse para o mundo científico, para os profissionais de saúde e para casais que sofrem de infertilidade ou apresentam SABs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sissel Jessen Weissert, MD
- Número de telefone: +45 87 15 02 67
- E-mail: sw@clin.au.dk
Estude backup de contato
- Nome: Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- Número de telefone: +45 8715 0151
- E-mail: mariedahl@clin.au.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Clinical Epidemiology
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Contato:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- Número de telefone: +4587167237
- E-mail: asdl@clin.au.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea
- 18-49 anos
- Em um relacionamento com um parceiro masculino
- Tentando engravidar
Critérios de exclusão:
- Usando controle de natalidade
- Recebendo tratamento de fertilidade
- Estou tentando engravidar há mais de seis meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo controle: hábitos habituais de atividade física
Os participantes receberão um rastreador de atividades no pulso (Garmin VívoSmart 5) incluindo instruções claras sobre como usar o rastreador e como conectar-se a um software (Fitrockr). Pedimos às participantes que usem o rastreador 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante o período em que estão tentando engravidar e durante o primeiro trimestre da gravidez, se engravidarem dentro de 12 meses, para medir a atividade física. Os participantes do grupo de controle não receberão nenhum feedback do PA. Os participantes são aconselhados a manter os seus hábitos habituais de atividade. |
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Experimental: Grupo intervenção: Mudança de hábitos de atividade física
Os participantes receberão um rastreador de atividades no pulso (Garmin VívoSmart 5) incluindo instruções claras sobre como usá-lo. Eles serão solicitados a usar o rastreador 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante o período em que estão tentando engravidar e também no primeiro trimestre da gravidez. Eles receberão material informativo sobre as diretrizes nacionais dinamarquesas sobre AF, os benefícios da AF para a saúde e sugestões sobre como reduzir o comportamento sedentário e aumentar a atividade diária. Com base no nível atual de AF, é solicitado que estabeleçam metas pessoais para atender às recomendações de AF e para desmembrar o comportamento sedentário. Eles receberão um telefonema duas e cinco semanas após o recebimento do rastreador de atividades, para estimular a motivação do participante para ser fisicamente ativo, para definir metas de manutenção ou aumento da AF e para facilitar a revisão das metas, se necessário. As conversas serão inspiradas na entrevista motivacional e nos princípios desta técnica motivacional. |
Todos os participantes receberão um rastreador de atividades no pulso (Garmin VívoSmart 5) que será conectado a um aplicativo, Fitrockr. Os dados dos dispositivos serão vinculados aos dados dos questionários Snartforældre. Os participantes são convidados a usar o rastreador 24 horas por dia, 7 dias por semana, durante a pré-concepção e durante o primeiro trimestre da gravidez, se conceberem dentro de 12 meses. Os participantes receberão material informativo e serão solicitados a definir metas para seu nível de AF. Para acompanhar o estabelecimento de metas, eles receberão dois telefonemas, onde as conversas serão inspiradas em entrevistas motivacionais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Da randomização até o final do estudo ou evento de censura, não mais que 15 meses
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A atividade física será medida objetivamente continuamente (24 horas por dia, 7 dias por semana) usando rastreadores de atividade usados no pulso com acelerometria triaxial.
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Da randomização até o final do estudo ou evento de censura, não mais que 15 meses
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Hora da gravidez (TTP)
Prazo: Desde o início até relatarem uma gravidez ou um evento de censura (12 ciclos de acompanhamento, interrupção da tentativa de gravidez, início do tratamento de fertilidade, interrupção ou perda de acompanhamento), não mais que 12 meses
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O TTP será estimado usando variáveis de questionários iniciais e de acompanhamento.
Em cada questionário de acompanhamento, as mulheres relatam a data do primeiro dia de sua última menstruação (DUM), se estão grávidas no momento e se tiveram alguma outra gravidez (SAB, aborto induzido ou gravidez ectópica) desde a última. questionário.
Para mulheres com ciclos irregulares, estimamos a duração do ciclo com base na data inicial da DUM, na data prevista da próxima menstruação e na DUM registrada durante o acompanhamento.
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Desde o início até relatarem uma gravidez ou um evento de censura (12 ciclos de acompanhamento, interrupção da tentativa de gravidez, início do tratamento de fertilidade, interrupção ou perda de acompanhamento), não mais que 12 meses
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Aborto espontâneo
Prazo: Desde a gravidez relatada até o aborto espontâneo ou evento de censura (≥22 semanas de gestação, emigração, aborto induzido clinicamente ou gravidez ectópica), não mais que 22 semanas a partir da entrada no estudo
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O aborto espontâneo (SAB), definido como uma perda de gravidez intrauterina antes da 22ª semana de gestação, será identificado a partir de questionários e registros de acompanhamento bimestral.
Nos questionários de acompanhamento, as mulheres relatam se tiveram uma perda gestacional desde a data do questionário preenchido mais recentemente, bem como a data da perda e a idade gestacional na perda.
Usando o número de registro civil (CPR), recuperaremos dados do Registro Nacional de Pacientes Dinamarquês (DNPR) e do Registro Médico de Nascimento Dinamarquês (DMBR) para identificar SABs e abortos induzidos ocorridos após a data de inscrição inicial.
Para SABs identificados a partir de dados de registro e questionário, usaremos dados do DNPR (com base na fetometria ultrassonográfica precoce ou DUM) para determinar o momento do SAB.
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Desde a gravidez relatada até o aborto espontâneo ou evento de censura (≥22 semanas de gestação, emigração, aborto induzido clinicamente ou gravidez ectópica), não mais que 22 semanas a partir da entrada no estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma avaliação do processo que avalia a implementação e os mecanismos de impacto da intervenção SnartForældre.dk/Activity
Prazo: Da inclusão ao fim do estudo ou evento de censura, não mais que 2 anos
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Uma avaliação de processo de métodos mistos usando a estrutura de avaliação de processo do Conselho de Pesquisa Médica do Reino Unido para avaliar a implementação (alcance, fidelidade e dose) e mecanismos de impacto da intervenção. Coletaremos dados por meio de conversas motivacionais e rastreadores de atividades, que fornecem insights qualitativos e quantitativos. Através de conversas motivacionais com os participantes, captaremos suas experiências, desafios e sugestões em relação à intervenção. Este feedback qualitativo ajuda-nos a compreender questões específicas do contexto. Os dados dos rastreadores de atividades oferecerão medidas objetivas do comportamento e envolvimento dos participantes com a intervenção, permitindo-nos identificar tendências, tais como conformidade e mudanças nos níveis de atividade, que podem indicar se a intervenção está sendo seguida conforme pretendido. |
Da inclusão ao fim do estudo ou evento de censura, não mais que 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-174-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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