Fysisk aktivitet, fertilitet og spontan abort hos danske par som prøver å bli gravide (SF/Activity)
En kohortstudie av førforståelse av fysisk aktivitet, fertilitet og spontan abort - inkludert en randomisert kontrollert prøvelse.
Fysisk aktivitet både i prekonceptionsperioden og under graviditet kan øke sannsynligheten for å bli gravid og redusere risikoen for komplikasjoner under graviditeten. Voksne, inkludert gravide uten komplikasjoner, anbefales å være fysisk aktive i minst 30 minutter per dag for å opprettholde fysisk og mental helse. Likevel reduserer mange kvinner treningsnivået tidlig i svangerskapet.
Med dette prosjektet vil vi teste effektiviteten av å motta motiverende veiledning om fysisk aktivitet (PA) blant kvinner som prøver å bli gravide og i løpet av svangerskapets første trimester hvis de blir gravide. Vi vil videre undersøke om PA er assosiert med fruktbarhet, spontan abort (SAB) og andre fødselsutfall, dvs. svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning og fødselsvekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Infertilitet, definert som svikt i å oppnå graviditet etter 12 måneder med regelmessig ubeskyttet samleie, og spontan abort (SAB) er betydelige folkehelseproblemer, som påvirker opptil 20 % av par i reproduktiv alder i den vestlige verden. En stor andel av par søker fertilitetsbehandling, som ikke bare er en økonomisk belastning for samfunnet, men også forbundet med uheldige helseeffekter blant infertile par. Årsakene til både infertilitet og SAB er multifaktorielle og identifisering av modifiserbare risikofaktorer er et viktig folkehelsemål.
Ifølge det danske helsetilsynet anbefales voksne å være fysisk aktive i minst 30 minutter per dag, å gjennomføre muskelstyrkende aktiviteter to eller flere dager i uken og å redusere stillesittende tid. Det samme gjelder for gravide uten komplikasjoner. Imidlertid er det bare 15-38 % av gravide som følger anbefalingene for PA og mange kvinner reduserer treningsnivået tidlig i svangerskapet sammenlignet med før graviditeten. Likevel er mødrehelse både i prekonceptionsperioden og under graviditet avgjørende for å unngå komplikasjoner under graviditeten og for den langsiktige helsen til mor og barn.
Vi tar derfor sikte på å undersøke sammenhengen mellom PA, befruktningsevne (dvs. gjennomsnittlig sannsynlighet for unnfangelse per syklus) og SAB. En effektiv nettbasert infrastruktur for å rekruttere, følge og samle inn omfattende data er allerede utviklet. I den pågående prospektive kohortstudien, SnartForældre.dk (SF), undersøker vi befruktning og SAB i henhold til demografiske, atferdsmessige, miljømessige og medisinske faktorer og har registrert mer enn 10 000 kvinner og 1 700 av deres mannlige partnere som prøver å bli gravide uten fruktbarhet behandling.
I denne SF-delstudien, SnartForældre.dk/Aktivitet, tar vi sikte på å gjennomføre en toarmet randomisert kontrollert studie med 500 kvinner inkludert, for å undersøke effektiviteten av å motta motiverende rådgivning om fysisk aktivitet (PA) blant kvinner som prøver å bli gravide og i løpet av første trimester av svangerskapet hvis de blir gravide. Vi vil videre undersøke om PA er assosiert med fruktbarhet, spontan abort (SAB) og andre fødselsutfall, dvs. svangerskapsdiabetes, svangerskapsforgiftning og fødselsvekt. Siden vi vil være i stand til å kombinere selvrapporterte data, objektivt målte data om PA og høykvalitets danske registerdata, har vi en unik mulighet til å evaluere effekten av PA på befruktning og SAB, samt andre svangerskapskomplikasjoner og fødsel resultater, på en måte som knapt er mulig i noe annet land.
Studien vil gi viktig kunnskap som vil være av interesse for den vitenskapelige verden, helsepersonell, og for par som lider av infertilitet eller opplever SABs.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sissel Jessen Weissert, MD
- Telefonnummer: +45 87 15 02 67
- E-post: sw@clin.au.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- Telefonnummer: +45 8715 0151
- E-post: mariedahl@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Clinical Epidemiology
-
Ta kontakt med:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- Telefonnummer: +4587167237
- E-post: asdl@clin.au.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hunn
- 18-49 år
- I et forhold med en mannlig partner
- Prøver å bli gravid
Ekskluderingskriterier:
- Bruker prevensjon
- Får fertilitetsbehandling
- Har prøvd å bli gravid i mer enn seks måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Vanlige fysiske aktivitetsvaner
Deltakerne vil motta en aktivitetsmåler som bæres på håndleddet (Garmin VívoSmart 5) inkludert klare instruksjoner om hvordan man bruker trackeren og hvordan man kobler til en programvare (Fitrockr). Vi ber deltakerne om å bruke trackeren 24/7 i perioden de prøver å bli gravide og i løpet av første trimester av svangerskapet dersom de blir gravide innen 12 måneder for å måle fysisk aktivitet. Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta tilbakemelding fra PA. Deltakerne anbefales å opprettholde sine vanlige aktivitetsvaner. |
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Endring av fysiske aktivitetsvaner
Deltakerne får en håndleddsbåret aktivitetsmåler (Garmin VívoSmart 5) inkludert tydelige instruksjoner om hvordan den skal brukes. De vil bli bedt om å bruke trackeren 24/7 i perioden de prøver å bli gravide pluss første trimester av svangerskapet. De vil motta informasjonsmateriell om de danske nasjonale retningslinjene for PA, helsegevinster fra PA, og forslag til hvordan man kan redusere stillesittende atferd og øke daglig aktivitet. Basert på gjeldende PA-nivå, blir de bedt om å sette personlige mål for å oppfylle PA-anbefalingene og dele opp stillesittende atferd. De vil få en telefon to og fem uker etter at de mottok aktivitetsmåleren, for å stimulere deltakerens motivasjon til å være fysisk aktiv, sette mål for å opprettholde eller øke PA og legge til rette for en revisjon av målene ved behov. Samtalene vil være inspirert av motiverende intervju og prinsippene for denne motivasjonsteknikken. |
Alle deltakere vil motta en håndleddsbåret aktivitetsmåler (Garmin VívoSmart 5) som kobles til en applikasjon, Fitrockr. Data fra enhetene vil bli koblet til data fra Snartforældre-spørreskjemaene. Deltakerne blir bedt om å bruke trackeren 24/7 under preconception og under første trimester av svangerskapet dersom de blir gravide innen 12 måneder. Deltakerne vil motta informasjonsmateriell og bli bedt om å sette mål for sitt PA-nivå. For å følge opp målsettingen vil de få to telefoner, hvor samtalene vil være inspirert av motiverende intervju. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra randomisering til studieslutt eller sensureringshendelse, ikke mer enn 15 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli objektivt målt kontinuerlig (24/7) ved hjelp av håndleddsbårne aktivitetsmålere med triaksial akselerometri.
|
Fra randomisering til studieslutt eller sensureringshendelse, ikke mer enn 15 måneder
|
|
Tid til graviditet (TTP)
Tidsramme: Fra baseline til de rapporterer en graviditet eller en sensureringshendelse (12 sykluser med oppfølging, seponering av graviditetsforsøk, oppstart av fertilitetsbehandling, seponering eller tap til oppfølging), ikke mer enn 12 måneder
|
TTP vil bli estimert ved å bruke variabler fra baseline og oppfølgende spørreskjemaer.
I hvert oppfølgingsspørreskjema rapporterer kvinner datoen for den første dagen av deres siste menstruasjonsperiode (LMP), om de for øyeblikket er gravide, og om de opplevde noen andre graviditeter (SAB, indusert abort eller ektopisk graviditet) siden siste svangerskap. spørreskjema.
For kvinner som sykler uregelmessig, estimerer vi sykluslengden basert på baseline LMP-dato, forventet dato for neste menstruasjon og LMP registrert under oppfølging.
|
Fra baseline til de rapporterer en graviditet eller en sensureringshendelse (12 sykluser med oppfølging, seponering av graviditetsforsøk, oppstart av fertilitetsbehandling, seponering eller tap til oppfølging), ikke mer enn 12 måneder
|
|
Spontan abort
Tidsramme: Fra rapportert graviditet til spontanabort eller sensureringshendelse (≥22 ukers svangerskap, emigrasjon, medisinsk indusert abort eller ektopisk graviditet), ikke mer enn 22 uker fra studiestart
|
Spontan abort (SAB), definert som et intrauterint svangerskapstap før svangerskapsuke 22, vil bli identifisert fra både annenhver måned oppfølgingsspørreskjemaer og registre.
I oppfølgende spørreskjemaer rapporterer kvinner om de har hatt svangerskapstap siden datoen for det siste utfylte spørreskjemaet samt tapsdato og svangerskapsalder ved tap.
Ved å bruke personregistreringsnummeret (CPR), vil vi hente data fra det danske nasjonale pasientregisteret (DNPR) og det danske medisinske fødselsregisteret (DMBR) for å identifisere SAB og induserte aborter som skjer etter startdatoen for registrering.
For SAB-er identifisert fra både register- og spørreskjemadata, vil vi bruke data fra DNPR (basert på tidlig ultralydfetometri eller LMP) for å fastslå tidspunktet for SAB.
|
Fra rapportert graviditet til spontanabort eller sensureringshendelse (≥22 ukers svangerskap, emigrasjon, medisinsk indusert abort eller ektopisk graviditet), ikke mer enn 22 uker fra studiestart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En prosessevaluering som vurderer implementeringen og virkningsmekanismene til SnartForældre.dk/Activity-intervensjonen
Tidsramme: Fra inkludering til studieslutt eller sensureringsarrangement, ikke lenger enn 2 år
|
En prosessevaluering med blandede metoder som bruker UK Medical Research Councils prosessevalueringsrammeverk for å vurdere implementering (rekkevidde, troskap og dose) og virkningsmekanismer for intervensjonen. Vi vil samle inn data gjennom motiverende samtaler og aktivitetsmålere, som gir både kvalitativ og kvantitativ innsikt. Gjennom motiverende samtaler med deltakerne vil vi fange opp deres erfaringer, utfordringer og forslag angående intervensjonen. Denne kvalitative tilbakemeldingen hjelper oss å forstå kontekstspesifikke problemer. Data fra aktivitetsmålere vil tilby objektive mål på deltakeratferd og engasjement i intervensjonen, slik at vi kan identifisere trender, for eksempel etterlevelse og endringer i aktivitetsnivåer, som kan indikere om intervensjonen blir fulgt etter hensikten. |
Fra inkludering til studieslutt eller sensureringsarrangement, ikke lenger enn 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-174-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .