Attività fisica, fertilità e aborto spontaneo nelle coppie danesi che cercano di concepire (SF/Activity)
Uno studio di coorte preconcezionale su attività fisica, fertilità e aborto spontaneo, incluso uno studio controllato randomizzato.
L’attività fisica sia nel periodo preconcezionale che durante la gravidanza può aumentare la probabilità di rimanere incinta e ridurre i rischi di complicanze durante la gravidanza. Si raccomanda agli adulti, comprese le donne incinte senza complicazioni, di essere fisicamente attivi per almeno 30 minuti al giorno per mantenere la salute fisica e mentale. Tuttavia, molte donne riducono il livello di esercizio fisico durante le prime fasi della gravidanza.
Con questo progetto, testeremo l'efficacia di ricevere consulenza motivazionale sull'attività fisica (PA) tra le donne che cercano di concepire e durante il primo trimestre di gravidanza se concepiscono. Investigheremo ulteriormente se l'AP sia associato alla fecondabilità, all'aborto spontaneo (SAB) e ad altri esiti alla nascita, ad esempio diabete gestazionale, preeclampsia e peso alla nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’infertilità, definita come il mancato raggiungimento di una gravidanza dopo 12 mesi di rapporti sessuali regolari non protetti, e l’aborto spontaneo (SAB) sono problemi di salute pubblica significativi, che colpiscono fino al 20% delle coppie in età riproduttiva nel mondo occidentale. Un’ampia percentuale di coppie richiede un trattamento per la fertilità, che non rappresenta solo un onere economico per la società, ma è anche associato ad effetti negativi sulla salute delle coppie infertili. Le cause sia dell’infertilità che della SAB sono multifattoriali e l’identificazione dei fattori di rischio modificabili è un importante obiettivo di salute pubblica.
Secondo l'Autorità sanitaria danese, si raccomanda agli adulti di essere fisicamente attivi per almeno 30 minuti al giorno, di svolgere attività di rafforzamento muscolare due o più giorni alla settimana e di ridurre il tempo sedentario. Lo stesso vale per le donne incinte senza complicazioni. Tuttavia, solo il 15-38% delle donne incinte aderisce alle raccomandazioni per l’attività fisica e molte donne riducono il livello di esercizio fisico durante l’inizio della gravidanza rispetto a prima della gravidanza. Tuttavia, la salute materna sia nel periodo preconcezionale che durante la gravidanza è fondamentale per evitare complicazioni durante la gravidanza e per la salute a lungo termine della madre e del bambino.
Il nostro obiettivo è quindi quello di indagare l'associazione tra PA, fecondabilità (cioè la probabilità media di concepimento per ciclo) e SAB. È già stata sviluppata un’efficiente infrastruttura basata sul web per reclutare, seguire e raccogliere dati completi. Nello studio prospettico di coorte in corso, SnartForældre.dk (SF), indaghiamo sulla fecondabilità e sul SAB in base a fattori demografici, comportamentali, ambientali e medici e abbiamo arruolato più di 10.000 donne e 1.700 dei loro partner maschi che stanno cercando di concepire senza fertilità trattamento.
Nel presente sottostudio SF, SnartForældre.dk/Aktivitet, miriamo a condurre uno studio randomizzato e controllato a due bracci con 500 donne incluse, per indagare l'efficacia del ricevere consulenza motivazionale sull'attività fisica (PA) tra le donne che cercano di concepire e durante il primo trimestre di gravidanza se concepiscono. Investigheremo ulteriormente se l'AP sia associato alla fecondabilità, all'aborto spontaneo (SAB) e ad altri esiti alla nascita, ad esempio diabete gestazionale, preeclampsia e peso alla nascita. Poiché saremo in grado di combinare dati auto-riportati, dati misurati oggettivamente sull'AP e dati di registro danesi di alta qualità, avremo una possibilità unica di valutare l'impatto dell'AP sulla fecondabilità e sul SAB, nonché su altre complicazioni della gravidanza e del parto. risultati, in un modo difficilmente possibile in qualsiasi altro paese.
Lo studio fornirà importanti conoscenze che saranno di interesse per il mondo scientifico, gli operatori sanitari e le coppie che soffrono di infertilità o soffrono di SAB.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sissel Jessen Weissert, MD
- Numero di telefono: +45 87 15 02 67
- Email: sw@clin.au.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie Dahl Jørgensen, MSPH
- Numero di telefono: +45 8715 0151
- Email: mariedahl@clin.au.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Clinical Epidemiology
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Contatto:
- Anne Sofie Dam Laursen, Assoc. Prof
- Numero di telefono: +4587167237
- Email: asdl@clin.au.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- 18-49 anni
- In una relazione con un partner maschile
- Cercando di concepire
Criteri di esclusione:
- Usare il controllo delle nascite
- Ricevere un trattamento per la fertilità
- Sto cercando di concepire da più di sei mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo: abitudini abituali di attività fisica
I partecipanti riceveranno un tracker di attività da polso (Garmin VívoSmart 5) con istruzioni chiare su come utilizzare il tracker e come connettersi a un software (Fitrockr). Chiediamo ai partecipanti di indossare il tracker 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante il periodo in cui stanno cercando di concepire e durante il primo trimestre di gravidanza se concepiscono entro 12 mesi per misurare l'attività fisica. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun feedback PA. Si consiglia ai partecipanti di mantenere le consuete abitudini di attività. |
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Sperimentale: Gruppo di intervento: cambiamento delle abitudini di attività fisica
I partecipanti riceveranno un tracker di attività da polso (Garmin VívoSmart 5) con istruzioni chiare su come utilizzarlo. Verrà chiesto loro di indossare il tracker 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante il periodo in cui stanno cercando di concepire più il primo trimestre di gravidanza. Riceveranno materiale informativo sulle linee guida nazionali danesi sull'AP, sui benefici per la salute derivanti dall'AP e suggerimenti su come ridurre il comportamento sedentario e aumentare l'attività quotidiana. Sulla base dell’attuale livello dell’AP, viene chiesto loro di stabilire obiettivi personali per soddisfare le raccomandazioni dell’AP e di separare il comportamento sedentario. Riceveranno una telefonata due e cinque settimane dopo aver ricevuto il rilevatore di attività, per stimolare la motivazione del partecipante ad essere fisicamente attivo, per fissare obiettivi per mantenere o aumentare l'attività fisica e per facilitare una revisione degli obiettivi, se necessario. Le conversazioni saranno ispirate al colloquio motivazionale e ai principi di questa tecnica motivazionale. |
Tutti i partecipanti riceveranno un tracker di attività da polso (Garmin VívoSmart 5) che sarà collegato con un'applicazione, Fitrockr. I dati dei dispositivi saranno collegati ai dati dei questionari Snartforældre. Ai partecipanti viene chiesto di indossare il tracker 24 ore su 24, 7 giorni su 7 durante il periodo preconcezionale e durante il primo trimestre di gravidanza se concepiscono entro 12 mesi. I partecipanti riceveranno materiale informativo e gli verrà chiesto di fissare obiettivi per il loro livello PA. Per dare seguito alla definizione degli obiettivi, riceveranno due telefonate, in cui le conversazioni saranno ispirate da interviste motivazionali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio o all'evento di censura, non più di 15 mesi
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L'attività fisica sarà misurata oggettivamente in modo continuo (24 ore su 24, 7 giorni su 7) utilizzando tracker di attività indossati dal polso con accelerometria triassiale.
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Dalla randomizzazione alla fine dello studio o all'evento di censura, non più di 15 mesi
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Tempo alla gravidanza (TTP)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla segnalazione di una gravidanza o di un evento di censura (12 cicli di follow-up, cessazione del tentativo di gravidanza, inizio del trattamento per la fertilità, sospensione o perdita al follow-up), non più di 12 mesi
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Il TTP sarà stimato utilizzando le variabili dei questionari di base e di follow-up.
In ciascun questionario di follow-up, le donne riportano la data del primo giorno del loro ultimo periodo mestruale (LMP), se sono attualmente incinte e se hanno avuto altre gravidanze (SAB, aborto indotto o gravidanza ectopica) dall'ultima volta. questionario.
Per le donne che pedalano irregolarmente, stimiamo la durata del ciclo in base alla data LMP basale, alla data prevista delle mestruazioni successive e all'LMP registrata durante il follow-up.
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Dal basale fino alla segnalazione di una gravidanza o di un evento di censura (12 cicli di follow-up, cessazione del tentativo di gravidanza, inizio del trattamento per la fertilità, sospensione o perdita al follow-up), non più di 12 mesi
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Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dalla gravidanza segnalata fino all'aborto spontaneo o all'evento di censura (≥22 settimane di gestazione, emigrazione, aborto farmacologico o gravidanza ectopica), non più di 22 settimane dall'ingresso nello studio
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L'aborto spontaneo (SAB), definito come una perdita di gravidanza intrauterina prima della 22a settimana di gestazione, sarà identificato sia da questionari di follow-up bimestrali che da registri.
Nei questionari di follow-up, le donne riportano se hanno avuto un aborto spontaneo dalla data dell'ultimo questionario compilato, nonché la data dell'aborto e l'età gestazionale al momento della perdita.
Utilizzando il numero di registrazione civile (CPR), recupereremo i dati dal registro nazionale dei pazienti danese (DNPR) e dal registro medico danese delle nascite (DMBR) per identificare i SAB e gli aborti indotti che si verificano dopo la data di arruolamento di base.
Per i SAB identificati sia dai dati del registro che dal questionario, utilizzeremo i dati del DNPR (basato sulla fetometria ecografica precoce o LMP) per accertare il momento del SAB.
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Dalla gravidanza segnalata fino all'aborto spontaneo o all'evento di censura (≥22 settimane di gestazione, emigrazione, aborto farmacologico o gravidanza ectopica), non più di 22 settimane dall'ingresso nello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una valutazione del processo che valuta l’attuazione e i meccanismi di impatto dell’intervento SnartForældre.dk/Activity
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla fine degli studi o all'evento di censura, non più di 2 anni
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Una valutazione del processo con metodi misti che utilizza il quadro di valutazione del processo del Medical Research Council del Regno Unito per valutare l'implementazione (portata, fedeltà e dose) e i meccanismi di impatto dell'intervento. Raccoglieremo dati attraverso conversazioni motivazionali e tracker di attività, che forniscono approfondimenti sia qualitativi che quantitativi. Attraverso conversazioni motivazionali con i partecipanti, cattureremo le loro esperienze, sfide e suggerimenti riguardo all'intervento. Questo feedback qualitativo ci aiuta a comprendere i problemi specifici del contesto. I dati provenienti dai rilevatori di attività offriranno misure oggettive del comportamento dei partecipanti e del coinvolgimento nell'intervento, permettendoci di identificare tendenze, come la conformità e i cambiamenti nei livelli di attività, che potrebbero indicare se l'intervento viene seguito come previsto. |
Dall'inclusione alla fine degli studi o all'evento di censura, non più di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anne Sofie Dam Laursen, cand.scient, ph.d.,, Department of Clinical Epidemiology, Aarhus University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-174-23
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